Accueil Recherche NouveautésEmail webmaster Tous les textes - FMCSommaire généralPage précédente
RIVOTRIL ® (clonazépam).
MAJ AFSSAPS 2008 - 2011

Le RIVOTRIL® est uniquement indiqué dans la prise en charge de l’épilepsie (cf infra)
L’efficacité et la sécurité d’emploi de RIVOTRIL ® ne sont en effet pas établies dans le traitement de la douleur (notamment céphalées, douleurs osseuses, neuropathiques, articulaires, analgésie post-opératoire), ni dans les indications habituelles des autres benzodiazépines (notamment anxiété et troubles du sommeil).


Le Rivotril ® - clonazépam oral
soumis à la réglementation des stupéfiants.

Septembre 2011

Un arrêté publié au « Journal officiel » du 6 septembre soumet les médicaments à base de clonazépam (Rivotril) administrés par voie orale à des conditions particulières de prescription et de délivrance, en raison d'un risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné.

En 2010, la durée maximale de prescription était établie à 12 semaines. Le Rivotril figurait aussi sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée de février dernier. Enfin, en juin, la commission d'AMM donnait un avis favorable aux mesures destinées à encadrer les conditions de prescription et de délivrance du médicament : prescription sur ordonnance sécurisée et limitation de la prescription initiale aux neurologues et aux pédiatres en 2012.

Rivotril clonazépam
Modification des conditions de prescription et de délivrance des formes orales

[Lire] (2011)


Comme pour toute benzodiazépine, le traitement par RIVOTRIL ® peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique, favorisé par la durée du traitement, la dose utilisée ou les antécédents d’autres dépendances, médicamenteuses ou non, notamment une dépendance alcoolique. Une pharmacodépendance peut également survenir à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque identifié.

Le réseau français des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) a réalisé une enquête nationale entre 1998 et 2006 qui révèle, pour les formes orales de RIVOTRIL®, une augmentation importante des cas d’abus de pharmacodépendance et de détournement d’usage, en particulier chez des patients sous traitement de substitution aux opiacés.
La majorité des cas constatés ont été rapportés après une prescription de RIVOTRIL ® hors des indications validées pour ce médicament. L’obtention illicite de RIVOTRIL ® tend à se développer. Par ailleurs, l’enquête nationale sur la soumission chimique révèle également que RIVOTRIL® est utilisé à des fins criminelles ou délictuelles.

Afin de limiter les abus et détournements d’usage constatés, nous vous informons que le conditionnement de RIVOTRIL® 2 mg, comprimé quadrisécable en boîte de 40 comprimés sera remplacé, à épuisement des stocks, par un conditionnement en boîte de 28 comprimés (code CIP : 381 649-8). Les conditions de prescription et de délivrance restent inchangées.

Le RIVOTRIL ® est uniquement indiqué dans la prise en charge de l’épilepsie, dans les indications suivantes :
  • Pour les formes orales de RIVOTRIL® (comprimé et solution buvable) : traitement de l’épilepsie, soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique :
    ---- traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, spasmes infantiles et syndrome de Lennox-Gastaut ;
    ---- traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

    La forme comprimé est indiquée chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 6 ans ; la forme solution buvable en gouttes est particulièrement adaptée à l’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans.

  • Pour la forme injectable de RIVOTRIL ® : traitement d’urgence de l’état de mal épileptique de l’adulte et de l’enfant.
Nous vous remercions de prendre en compte ces informations dans le cadre de la prescription de RIVOTRIL®, et comptons sur votre précieuse collaboration pour permettre une utilisation sûre de ce médicament dont le service médical rendu reste important dans le traitement de l’épilepsie. Pour une information de prescription complète, nous vous invitons à consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit sur le Vidal .
.
Accueil NouveautésEmail webmaster Sommaire FMC Sommaire généralPage précédente