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Alerte sur la modification des conditions de prescription et de délivrance des formes orales de clonazépam ( Rivotril ® )
Professeur Jean-Louis Montastruc et l'Equipe du Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament (CRPV)

Revoir également : Texte Affsaps 2008 [Lire]

En accord avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (Afssaps), le Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-Addictovigilance) de Toulouse souhaite vous informer de la modification des conditions de prescription et de délivrance du Rivotril ® 2 mg, comprimé quadrisécable et du Rivotril ® 2,5 mg/ml, solution buvable en gouttes.

Depuis 2006, dans le cadre de la surveillance renforcée du clonazépam par l’Afssaps, notamment par le réseau des CEIP-Addictovigilance, il a été mis en évidence:
  • un taux de prescription des formes orales de clonazépam très élevé et persistant en dehors des indications de l’AMM et en particulier dans les douleurs neuropathiques,
  • une utilisation détournée croissante de cette benzodiazépine par les usagers de substances psychoactives,
  • l’existence d’un trafic de clonazépam, basé notamment sur la présentation de fausses ordonnances dans les pharmacies d’officines.
Afin de favoriser le bon usage du clonazépam (Rivotril ®) et de limiter le détournement de son utilisation, de nouvelles mesures encadrant la prescription et la délivrance des formes orales de Rivotril ® ont été publiées au Journal Officiel du 6 septembre 2011 (arrêté du 24 août 2011). Les médecins prescripteurs et pharmaciens seront informés de ces mesures par une lettre de l’Afssaps. Mesures avec application immédiate pour les formes orales de clonazépam (Rivotril®) :
  • Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
  • Chevauchement interdit des prescriptions sauf mention expresse portée sur l'ordonnance
  • Copie de l'ordonnance conservée pendant 3 ans par le pharmacien.
  • Durée de prescription limitée à 12 semaines
  • Inscription des spécialités sur Liste I
En revanche, il n’y a pas d’obligation pour le patient de présenter l’ordonnance dans les trois jours suivant sa date d’établissement pour que le pharmacien puisse délivrer la totalité du traitement.

Seules les prescriptions sur ordonnance sécurisée (et en toutes lettres) peuvent être honorées, même si la date de prescription est antérieure au 7 septembre 2011. Si ces dispositions ne s’appliquent pas aux prescriptions exécutées au cours d’une hospitalisation, elles doivent toutefois être appliquées aux prescriptions effectuées lors de la sortie des patients de l’hôpital.

A partir du 2 janvier 2012 : prescription initiale réservée aux spécialistes en neurologie ou aux pédiatres qui devront la renouveler chaque année. Les renouvellements intermédiaires pourront être effectués par tout médecin.

Pour accompagner ces mesures, l’Afssaps élabore une mise au point sur les modalités d’arrêt et les alternatives recommandées dans le traitement de la douleur. Cette mise au point sera diffusée d’ici la fin de l’année.

Le CEIP-Addictovigilance de Toulouse reste à votre disposition pour toute information sur les usages problématiques de substances psychoactives (à l’exception de l’alcool et du tabac). Téléphone: 05-62-26-06-90, mail : ceip.toulouse@cict.fr.

Vous retrouverez les textes récents du CEIP-Addictovigilance sur les usages problématiques du clonazépam sur le site www.bip31.fr (BIP31.fr 2010, 17, 30 et BIP31.fr 2011, 18, (3), 26-40).

N'oubliez-pas de déclarer au Centre d’Evaluation et d’information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-Addictovigilance) de Toulouse les usages problématiques de substances psychoactives (à l’exception de l’alcool et du tabac), en particulier en terme d’usage détourné, d’abus et de pharmacodépendance. Pour les médicaments, ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, leur rapport bénéfice-risque.

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