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Le Rimonabant - Acomplia ®
obésité et tabagisme

05/2004 - Congrès de l'American College of Cardiology
Par http://www.medicms.be
MAJ : 2006 - 2007 -07/2008
Acomplia ® : suspension de l’autorisation de mise sur le marché
Afssaps Communiqué de presse - 23 octobre 2008

Acomplia® (rimonabant) est autorisé en Europe depuis juin 2006 dans le cadre d’une procédure centralisée, et commercialisé en France depuis mars 2007. Une analyse des données de pharmacovigilance avait conduit en juillet 2007 à de nouvelles contre-indications, puis en juillet 2008 à intégrer de nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance au cours du traitement.

L’ensemble des Etats européens avait alors engagé une réévaluation du bénéfice et du profil de risque qui conduit aujourd’hui l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) à recommander la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament. En effet, le rapport bénéfice / risque est désormais considéré comme défavorable dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec facteurs de risque.

L’analyse des données disponibles à ce jour indique que l’efficacité en situation réelle de prescription est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques avec une durée de traitement d’environ 3 mois. De plus, des troubles dépressifs parfois sévères peuvent survenir, y compris chez des patients sans antécédents psychiatriques.

MAJ 03/2007
- Quelle place pour le rimonabant (Acomplia ®) dans l’obésité ou le surpoids ?[Lire] (HAS)
- Fiche de synthèse du plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique Acomplia ® [Lire] (Afssaps)


MAJ juin 2007
un comité d'experts conseille à la FDA de repousser une éventuelle autorisation de commercialisation aux États-Unis du médicament contre l'obésité [Acomplia ®], pour des raisons de sécurité (cf infra)

MAJ août 2007
Après de nouvelles évaluations par l’Agence européenne du Médicament (EMEA), l’AFSSaPS vient d’actualiser le plan de gestion des risques d’Acomplia (rimonabant). Cette spécialité est désormais contre-indiquée chez les patients dépressifs, et « ne doit pas être utilisée » en cas d’antécédents de dépression. (cf infra)

MAJ juillet 2008
En juin 2008, une nouvelle analyse des données de pharmacovigilance les plus récentes montre que les troubles dépressifs peuvent aussi survenir chez des patients sans autre facteur de risque que l’obésité. Les troubles dépressifs, lorsqu’ils surviennent, sont observés dans plus de 50 % des cas au cours du premier mois et dans plus de 80% des cas au cours des 3 premiers mois de traitement. En conséquence, il est maintenant recommandé que tous les patients sous Acomplia ® soient étroitement surveillés par leur médecin et tout particulièrement dans les trois premiers mois de traitement. Les professionnels de santé seront informés par une lettre aux prescripteurs de ces nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance.
Communiqué AFASSAPS : 07/2008 [Lien]

MAJ Août 2008
Des troubles dépressifs peuvent survenir au cours d’un traitement par Acomplia ® (rimonabant), tout particulièrement lors de son initiation. Ainsi, il est recommandé que les patients soient attentivement surveillés en début de traitement, à la recherche de symptômes évocateurs de troubles psychiatriques, en particulier de dépression.
Communiqué AFASSAPS : 08/2008 [Lire]

Le rimonabant est le premier représentant d'une nouvelle classe de médicaments, les antagonistes CB1 chargés de bloquer les récepteurs du système naturel endocannabinoïde ( inhibiteur sélectif des récepteurs cannabinoïdes de type 1).
Fabriqué par la pharmaceutique française Sanofi-Synthelabo, le rimonabant agirait sur les mécanismes du cerveau et des cellules nerveuses qui interviennent dans le contrôle de l'équilibre énergétique. Ce contrôle opérerait par l'entremise du système endocannabinoïde, celui-là même qui est impliqué dans la dépendance au tabac.

En Mars 2004 au cours des séances scientifiques de l'université Américaine de Cardiologie, les investigateurs ont présenté les résultats de leurs études.

MAJ 05/2007 :
Rimonabant (Acomplia°) : cher, peu remboursé, et à balance bénéfices- risques peu favorable
Numéro 283, mai 2007
Le rimonabant est à éviter en raison de sa balance bénéfices-risques peu favorable chez les patients obèses, diabétiques ou non.

Le rimonabant (Acomplia °) est un médicament coupe-faim dérivé du cannabis, qui avait fait l'objet, avant même sa commercialisation, d'une importante campagne de publicité, dénoncée à plusieurs reprises par la revue Prescrire.
À l'occasion de la décision de son remboursement à 35 % chez certains patients par le ministre de la santé, la revue Prescrire rappelle, dans son numéro de mai, que les essais cliniques réalisés avec le rimonabant dans l'obésité ont montré une efficacité modeste sur le poids (4 à 5 kg au bout d'un an) et aucun bénéfice en terme de morbimortalité.
Chez les patients diabétiques, la perte de poids est faible et il n'y a aucune preuve de réduction des complications liées au diabète. Les effets indésirables du rimonabant sont à court terme essentiellement psychiques, neurologiques et digestifs. Ses effets indésirables à long terme sont inconnus.

Dans d'autres pays, les autorités se montrent plus prudentes : report de décision sur l'autorisation de mise sur le marché par l'agence du médicament des États-Unis ; classement comme médicament de confort et refus de remboursement par les autorités allemandes. La revue Prescrire déplore qu'en France le remboursement du rimonabant ait été accordé, même à 35 % seulement et pour certains patients seulement, malgré sa balance bénéfices-risques défavorable.

Rimonabant obtient son AMM dans l´Union européenne
Communiqué de presse Sanofi-Aventis, juin 2006

La Commission Européenne a donné au rimonabant (Acomplia ®) une autorisation de mise sur le marché dans les 25 Etats membres de l´Union Européenne. Cette molécule est indiquée pour le traitement des patients obèses, c´est-à-dire dont l´IMC est supérieur à 30, ainsi que pour les patients en surpoids, avec un IMC > 27 et des facteurs de risque associés tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie, en association avec le régime alimentaire et l´exercice physique.
Acomplia ® sera lancé dès le mois de juillet 2006 mais la mise sur le marché français reste tributaire des négociations tarifaires et ne devrait pas être mis à la disposition du corps médical français avant 2007.

Voir l'avis de la Revue Prescrire [Lire]

L'effet du médicament fut évalué dans la première étude (Stratus) sur la consommation de tabac .

Dans cette étude, 787 fumeurs (moyenne de 23 cigarettes par jour) ont reçu de manière randomisée soit du rimonabant à des doses de 5 mg ou 20 mg par jour soit un placebo. Les patients furent traités pendant 10 semaines. Il leur fut autorisé de fumer la première quinzaine puis de stopper au jour 15.
Le nombre de patients qui n'ont pas fumé pendant les 4 dernières semaines de la période des 10 semaines fut enregistré : 36% des patients recevant 20 mg de rimonabant avaient arrété de fumer; seuls 20% des patients recevant 5 mg de rimonabant ou le placebo avaient arrété de fumer. Les patients dans ce dernier cas ( placebo ou 5 mg de rimonabant ) avaient pris du poids ( 84% de plus que ceux ayant reçu 20 mg de rimonabant ).

Dans la deuxième étude (RIO - Lipides)

Le premier essai de phase trois présenté porte sur 1 036 patients en surpoids ou obèses, ayant tous un indice de masse corporelle compris entre 27 et 40, divisés en trois groupes :
  • 5 mg de Rimonabant par jour,
  • 20 mg par jour
  • un placebo
. Tous bénéficiaient d'un régime hypoacalorique pendant la durée de l'étude.

Résultats au bout d'un an : ceux prenant 20 mg de la molécule ont perdu 8,6 kilos en moyenne contre 2,3 kilos pour ceux ne recevant que le placebo. Un taux accru de nausées et de vertiges a été noté comme effet secondaire du médicament. Par ailleurs, 15% des patients ont arrêté le traitement prématurément en raison d'effets secondaires, contre 7% dans le groupe placebo.

Une nouvelle étude de Phase III portant sur 6 600 patients est en cours

Voir les résultats de l'étude RIO-EUROPE (09/2004) [Lire]

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Chez 1036 obèses, a produit des résultats spectaculaires tant pour la taille que pour le coeur ( Jean-Pierre Després, de la Faculté de médecine de l'Université Laval, et son collègue Robert M. Anthenelli, de l'Université de Cincinnati.)
Les deux chercheurs ont dévoilé les conclusions de leur essai clinique sur le rimonabant, lors du Congrès de l'American College of Cardiology qui se déroulait cette semaine à la Nouvelle-Orléans.

Après avoir pris ce médicament pendant un an
  • les sujets ont perdu, en moyenne, 9 kilos et leur tour de taille a fondu de 9 cm.
  • Leur taux de bon cholestérol a augmenté de 23 % pendant
  • le taux de triglycérides diminuait de 15 %.
Les chercheurs ont également noté que les autres facteurs de risques associés aux maladies cardiovasculaires avaient pris du mieux. "Il semble que nous disposons maintenant d'un médicament qui cible les principaux facteurs de risques de maladies cardiovasculaires", a commenté Jean-Pierre Després, lors de l'annonce des résultats.

Il semble donc que le Rimonabant ouvre des perspectives intéressantes
. Agir simultanément sur trois facteurs de risque qui figurent en tête des causes de mortalité dans le monde, c'est un formidable espoir.
A suivre donc....

Voir les résultats de l'étude RIO-EUROPE (09/2004) [Lire]

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Deux en un, traiter l'obésité et cesser de fumer: le rimonabant ?
http://www.uvp5.univ-paris5.fr/MED-INFO-COCHIN/AC/ArchivesRev.asp?Rev=44

Le rimonabant (Acomplia®) est le premier médicament antagoniste des récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1). Une telle propriété laisse entrevoir les multiples applications thérapeutiques de ce médicament. En effet, le système endocannabinoïde joue un rôle important dans la régulation de la prise de nourriture, des dépenses énergétiques et du métabolisme lipidique, ainsi que dans la dépendance au tabac. Le développement du rimonabant fait actuellement l'objet d'importantes études cliniques articulées autour de deux axes principaux:
  • Le programme RIO (Rimonabant In Obesity) dans lequel il est prévu d'inclure un total de 6600 patients obèses ou en surpoids répartis dans 4 essais, RIO-North America et RIO-Europe (études de 2 ans) ainsi que RIO-Lipids et RIO-Diabetes (études de 1 an).
  • Le programme STRATUS (Studies with Rimonabant and Tabacco Use) prévoit d'évaluer l'efficacité et la tolérance du rimonabant chez 6500 fumeurs.
Les données à l'issue d'1 an de l'étude RIO-Europe ont été présentées lors du dernier congrès de la Société Européenne de Cardiologie (Munich, Août 2004). Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle destinée à évaluer sur 2 ans l'efficacité du rimonabant (20mg, n=599 ou 5mg/jour, n=603) contre placebo (n=305) sur la perte de poids et les perturbations métaboliques chez les sujets obèses (indice de masse corporelle compris entre 27 et 40) avec co-morbidité (telle que dyslipidémie, syndrome métabolique) ; tous les patients étant soumis à une restriction calorique (-600kCal/j. Près de 70% des patients du groupe rimonabant 20mg ont perdu plus de 5% de leur poids initial contre 44.2% du groupe rimonabant 5mg et 30.5% du groupe placebo. Cette perte de poids était accompagnée d'une réduction du tour de taille. En outre, le profil lipidique était significativement amélioré avec augmentation du HDL-cholestérol et diminution des triglycérides, la réponse à l'insuline était également améliorée.

Les résultats de l'essai STRATUS-US présentés auparavant à l'American College of Cardiology (Annual Scientific Session, 7-10 Mars 2004, Nouvelle-Orléans) ont démontré qu'une posologie de 20mg de rimonabant doublait les chances d'arrêter de fumer par rapport au placebo après 10 semaines de traitement et sans gain de poids. Les effets indésirables semblent par ailleurs modérés: le plus souvent, nausées (13%), diarrhées (8%%) et étourdissements (9%) sous rimonabant 20mg.

Les résultats à long terme seront-ils aussi concluants en terme d'efficacité mais aussi de tolérance? Le tabagisme et l'obésité étant deux fléaux majeurs désignés par l'OMS, quel sera l'avenir de cette molécule miracle ?

MAJ 12/2004
Le Rimonabanta confirme son efficacité
Pour les 3.000 sujets obèses participants, une perte de poids de plus de 5% s'est maintenue chez 62,5% des patients traités par le Rimonabant, contre 33% dans le groupe recevant un placebo. A noter également que 33% des sujets ont perdu plus de 10% de leur poids, contre 16% sous placebo.
Une diminution de 8 cm en moyenne du tour de taille est aussi observée chez les sujets sous Rimonabant, contre 3,8 cm dans le groupe placebo. Ce critère signe une obésité abdominale, dont le rôle est particulièrement délétère sur le plan cardiovasculaire. Après deux ans de traitement, le « bon cholestérol » (HDL) a augmenté de 24,5% (contre 14% sous placebo), tandis que les triglycérides ont baissé de 10% (1,6% sous placebo).
Chez un tiers des sujets concernés, la sensibilité à l'insuline (métabolisme des glucides) et le syndrome métabolique se sont améliorés.

Selon les chercheurs, cet effet favorable sur les métabolismes lipidiques et glucidiques est dû à la perte de poids, mais également à une action propre à la molécule testée.

Du côté de la tolérance, les résultats sont très bons. Malgré une légère augmentation des nausées et des signes anxieux et de dépression, la différence n'est pas significative entre le Rimonabant et le placebo. Il en est de même des interruptions pour effets secondaires.
Cette molécule confirme donc ses possibilités thérapeutiques dans une situation de plus en plus fréquente : l'obésité abdominale et ses complications.

Il reste à préciser la place de ce médicament, ses indications et la durée du traitement.
MAJ /2006
Rimonabant- Acomplia®: atermoiements de la FDA
http://www.uvp5.univ-paris5.fr/MED-INFO-MP5/AC/ArchivesRev.asp?Rev=56

Alors que les experts de la Division of Anesthesia, Analgesia and Rheumatology Products de la FDA ont rejeté la demande d’autorisation du rimonabant dans le sevrage tabagique, ceux de la Division of Metabolism and Endocrinology Products viennent d’adresser à Sanofi-Aventis une "approvable letter" dans la prise en charge de l’obésité, assortie d'une demande d’informations complémentaires avant le feu vert définitif.

La tolérance du rimonabant qui est le premier représentant d’une nouvelle classe d’antagonistes des récepteurs CB1 (Med-Info, N°44-Septembre 2004), pourrait expliquer les réserves des experts. En effet, l’éditorial du JAMA (1) qui accompagne la publication des résultats de l’étude Rio-North America (2) souligne le taux 2,7 fois plus élevé de troubles psychiatriques rapportés chez les patients recevant le rimonabant 20mg/j comparativement au groupe placebo.

Simons-Morton D.G. et al. Obesity research--limitations of methods, measurements, and medications. JAMA, Février 2006; 295: 826-828 Pi-Sunyer F.X. et al. Effect of rimonabant, a cannabinoid-1 receptor blocker, on weight and cardiometabolic risk factors in overweight or obese patients: RIO-North America: a randomized controlled trial. JAMA, Février 2006; 295: 761-775

Rimonabant (Acomplia °) dans l'obésité : quelques kilos en moins mais trop d'inconnues

Dans son numéro de juin 2006, la revue Prescrire analyse les résultats des essais cliniques réalisés avec le rimonabant (Acomplia °), un médicament contre l'obésité qui devrait bientôt être commercialisé en France.
    Selon les essais cliniques,
  • le rimonabant induit une perte modeste de poids, de l'ordre de 4 à 5 kg en un an.
  • À l'arrêt du traitement, le bénéfice sur le poids disparaît en 9 mois environ.
  • Les effets indésirables actuellement connus du rimonabant sont surtout psychiques (anxiété, dépression), neurologiques (sensation vertigineuse) et digestifs (nausées et diarrhées).
  • De nombreuses questions restent posées quant aux effets indésirables à long terme.
Beaucoup de patients sont gênés par un excès de poids, qui favorise notamment diverses complications cardiovasculaires et rhumatologiques. Pour le traitement de l'obésité, mieux vaut en rester au régime hypocalorique et à l'exercice physique modéré mais régulier.

Chez les adultes, si un médicament est jugé préférable pour quelques semaines ou quelques mois, l'orlistat est préférable en raison d'un certain recul d'utilisation, même s'il est peu efficace et souvent mal accepté par les patients en raison de ses effets indésirables.

Il paraît prudent de s'abstenir d'utiliser le rimonabant, tant que l'on ne dispose pas de preuve d'une efficacité clinique sur la morbidité et la mortalité, ni de données suffisantes sur ses effets indésirables.

MAJ 06/2006
Rimonabant obtient son AMM dans l´Union européenne
Communiqué de presse sanofi-aventis, juin 2006

La Commission Européenne a donné au rimonabant (Acomplia ®) une autorisation de mise sur le marché dans les 25 Etats membres de l´Union Européenne. Cette molécule est indiquée pour le traitement des patients obèses, c´est-à-dire dont l´IMC est supérieur à 30, ainsi que pour les patients en surpoids, avec un IMC > 27 et des facteurs de risque associés tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie, en association avec le régime alimentaire et l´exercice physique.
Acomplia ® sera lancé dès le mois de juillet 2006 mais la mise sur le marché français reste tributaire des négociations tarifaires et ne devrait pas être mis à la disposition du corps médical français avant 2007.

MAJ 03/2007
Fiche de synthèse du plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique Acomplia ® pdf,116ko
Communiqué de presse Afssaps - http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/070305.htm

A l’occasion de la commercialisation de la spécialité Acomplia ®, l’Afssaps souhaite apporter des informations concernant sa sécurité d’emploi et son bon usage et publie la fiche de synthèse du plan de gestion de risque mis en place pour ce médicament.

Le médicament Acomplia ® a obtenu une AMM européenne en juin 2006 dans le traitement des sujets obèses (IMC 1 = 30 kg/m 2), ou en surpoids (IMC > 27 Kg/m 2) avec des facteurs de risque associés (diabète de type 2, dyslipidémie) en association à un régime hypocalorique et à l’exercice physique. La posologie recommandée est de un comprimé à 20mg par jour.

Il est disponible uniquement sur prescription médicale et a le statut de médicament d’exception 2. Son remboursement est réservé aux patients obèses (IMC* = 30 kg/m 2) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l’HbA1c 3 est comprise entre 6.5% et 10%.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés, à la dose de 20 mg par jour de rimonabant, ont été principalement d’ordre neuropsychique (troubles dépressifs, troubles de l’humeur avec symptômes dépressifs, anxiété) et digestif (nausées, diarrhées et vomissements).

La mise sur le marché d’ Acomplia ® s’accompagne d’un plan de gestion de risque (PGR) visant à assurer le bon usage et la sécurité d’emploi du médicament. Au niveau européen, ce PGR comprend notamment la conduite de larges études épidémiologiques permettant d’évaluer tout signal de pharmacovigilance, ainsi que des mesures visant à promouvoir et évaluer le bon usage d’ Acomplia ® dans les conditions réelles de prescription, et à détecter un éventuel mésusage (prescription hors AMM).

En complément du PGR européen, l’Afssaps a mis en place un certain nombre de mesures de suivi comprenant :
  • une surveillance renforcée de la sécurité d’emploi du médicament, en collaboration avec les réseaux de pharmacovigilance, de pharmacodépendance et de toxicovigilance ;
  • la mise à disposition, par le laboratoire, de documents de bon usage et d’information sur les risques à destination des professionnels de santé et des patients ;
  • la diffusion d’une mise au point conjointe avec la HAS sur le bon usage d’ Acomplia ® , « Quelle place pour le rimonabant chez les patients obèses ou en surpoids ? ».
L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise d’Acomplia ® doit obligatoirement être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance.

1 IMC : Indice de Masse Corporelle
2 Médicament d’exception : médicament nécessitant que la prescription soit rédigée sur une ordonnance spécifique. Cette ordonnance atteste que la prescription et l’utilisation sont conformes aux indications et conditions fixées par la fiche d’information thérapeutique élaborée par la Haute Autorité de Santé et publiée au Journal officiel pour chaque médicament d’exception.
3 HbA1c (hémoglobine glyquée) : permet d’évaluer la moyenne des glycémies sur 3 mois

MAJ 06/2007
Etats-Unis : « Un comité d'experts conseille à la FDA de repousser une éventuelle autorisation de commercialisation aux États-Unis du médicament contre l'obésité [Acomplia ®], pour des raisons de sécurité »
Source internet : Revue de Presse Mediscoop du jeudi 14 juin 2007
www.sante.net

La Tribune parle ainsi de « revers majeur » pour le groupe pharmaceutique, et indique que selon les experts de la FDA, « Sanofi n'aurait pas fourni suffisamment d'éléments prouvant l'innocuité du médicament ». La Tribune ajoute que « dans un second vote, [le comité] a également estimé à l'unanimité que les bénéfices de cette molécule ne l'emportaient pas sur les effets secondaires ».

Le journal rappelle ainsi que « l'Acomplia ® a fait l'objet d'une controverse depuis sa mise sur le marché, principalement en raison d'effets secondaires psychiatriques ».

Des effets secondaires « gérables selon Sanofi, qui estime que ces problèmes peuvent être traités, les effets secondaires déjà constatés lors d'autres études n'ayant pas fait ciller l'Agence européenne du médicament », remarque La Tribune. Le quotidien cite Jules Hirsh, membre du comité de la FDA, professeur à l'université Rockefeller de New York, qui a déclaré que « les doutes sont suffisants pour que nous prenions des précautions supplémentaires avant de nous lancer dans la consommation de ce médicament ». Le journal observe que « les spécialistes n’anticipaient pas un non aussi catégorique, qui ne laisse aucun doute sur la décision définitive que doit prendre la FDA le 26 juillet prochain, quant à la mise sur le marché de l’Acomplia ® ».
Les Echos relèvent également que « la pilule anti-obésité de Sanofi [a été] rejetée aux Etats-Unis », car « soupçonnée de provoquer des effets secondaires psychiatriques » : « épisodes dépressifs, anxiété et tendances suicidaires ». « Même si elles sont apparues dans un très petit nombre de cas, ces tendances suicidaires ont évidemment été passées au crible », continue le quotidien.
Le journal précise que « les autorités sanitaires n’ont pas remis en question l’efficacité du médicament en termes de perte de poids et de réduction des risques cardio-vasculaires associés ». Revue de presse rédigée par Laurent Frichet

MAJ [08/2007
Les contraintes de sécurité d’Acomplia resserrées
Source : AFSSaPS, 9 août 2007 par

Après de nouvelles évaluations par l’Agence européenne du Médicament (EMEA), l’AFSSaPS vient d’actualiser le plan de gestion des risques d’Acomplia (rimonabant). Cette spécialité est désormais contre-indiquée chez les patients dépressifs, et « ne doit pas être utilisée » en cas d’antécédents de dépression.

Les agences sanitaires ont donc resserré leurs contraintes, ce traitement pouvant jusqu’alors être instauré chez ces derniers, mais « avec une grande prudence ».



Par ailleurs, l’AFSSAPS souligne que les patients présentant des idées suicidaires ou des antécédents de troubles dépressifs « doivent être attentifs à l’apparition de signes dépressifs, devant lesquels il est recommandé d’arrêter son traitement et de consulter immédiatement son médecin traitant ». L’agence rappelle enfin qu’Acomplia est « contre-indiqué chez les patients présentant une dépression caractérisée ou chez les patients traités par antidépresseurs ».

MAJ juillet 2008
En juin 2008, une nouvelle analyse des données de pharmacovigilance les plus récentes montre que les troubles dépressifs peuvent aussi survenir chez des patients sans autre facteur de risque que l’obésité. Les troubles dépressifs, lorsqu’ils surviennent, sont observés dans plus de 50 % des cas au cours du premier mois et dans plus de 80% des cas au cours des 3 premiers mois de traitement. En conséquence, il est maintenant recommandé que tous les patients sous Acomplia ® soient étroitement surveillés par leur médecin et tout particulièrement dans les trois premiers mois de traitement. Les professionnels de santé seront informés par une lettre aux prescripteurs de ces nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance.
Communiqué AFASSAPS : [Lien]
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