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Protelos ® - ranélate de strontium
HAS _ 03/2005 - 11/2007 - 2011
Document source complet :/www.afssaps.fr/html/has/sgt/htm/avis/data/ct031773.pdf :

Le ranélate de strontium est un principe actif original qui agit en stimulant l’ostéoformation et en inhibant la résorption osseuse indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique.
PROTELOS réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Voir également :
---- l'ostéoporose (Généralités et liens internes)
---- Protocoles 2004 selon l'ANAES [Lire]

MAJ 2013
Des contre-indications supplémentaires
Le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a recommandé le 11 avril 2013 une modification de l'indication de Protelos, antirésorptif dorénavant réservé au traitement de l'ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture et, chez les hommes à risque élevé de fracture, ainsi que l'ajout de mises en garde et contre-indications supplémentaires (patients avec une maladie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une maladie cérébrovasculaire, et/ou une hypertension non-contrôlée).
(Source : .lequotidiendupharmacien.fr)


MAJ 2012
De nouvelles contre-indications pour Protelos
En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), les laboratoires Servier informent les professionnels de santé de nouvelles contre-indications et précautions d'emploi concernant leur spécialité Protelos afin d'en renforcer la sécurité d'emploi.
Protelos est désormais contre-indiqué chez les patientes présentant :
  • Un épisode actuel ou des antécédents d'événement veineux thromboembolique (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire,
  • Une immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence postchirurgicale ou un alitement prolongé.
  • La nécessité de poursuivre le traitement par Protelos doit être réévaluée chez les patientes de plus de 80 ans à risque d'EVT.
    Les prescripteurs doivent informer les patientes des symptômes des réactions d'hypersensibilité sévère telles que le DRESS, le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell. Dès l'apparition d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité, les patientes doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin. Le risque de survenue de ces réactions cutanées est prédominant pendant les premières semaines de traitements.

    Le ranélate de strontium (Protelos) a fait l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfice-risque au niveau européen en raison des risques d'accidents thromboemboliques veineux et de réactions d'hypersensibilité (ou allergiques) sévères. Le Comité des Médicaments à Usage Humain de l'EMA a conclu à un rapport bénéfice-risque positif du ranélate de strontium (Protelos) dans son indication actuelle qui est inchangée.

  • MAJ 2011
    L’AFSSAPS durcit les conditions de prescription du PROTELOS
    L’Agence, dans cette lettre aux prescripteurs, limite les conditions de prescription du ranélate de strontium. Désormais, il ne pourra plus être prescrit qu’en cas de risque de fracture important et d’intolérance ou d’allergie aux biphosphonates chez la femme de moins de 80 ans. [Lire]

    Le strontium ranélate n'apporte aucun progrès thérapeutique par rapport à l'acide alendronique (Fosamax° ou autre). Depuis sa commercialisation en 2005, ses effets indésirables sont de mieux en mieux connus et justifient en 2011 de ne pas y exposer de patients [Lire]
    Afssaps (2007) : Dans les cas rapportés, les symptômes sont apparus dans les 3 à 6 semaines après le début du traitement sous la forme d'une éruption cutanée souvent accompagnée de fièvre, d'une augmentation du volume des ganglions avec augmentation du nombre de globules blancs, et d'effets sur les poumons, le foie, ou les reins. Dans la majorité des cas, l'évolution a été favorable à l'arrêt du Protelos®, et après instauration d'une corticothérapie. [Lire]

    La dose quotidienne recommandée est d’un sachet de 2 g en une seule prise par voie orale. En raison de la nature de la pathologie concernée, le ranélate destrontium est destiné à être utilisé de façon chronique. PROTELOS doit êtreadministré à distance des repas du fait de la diminution de l’absorption du ranélate de strontium par les aliments, le lait et ses produits dérivés. Par ailleurs, étant donné sa lente absorption, PROTELOS doit être pris au moment du coucher et depréférence au moins deux heures après le dîner. Les granulés contenus dans le sachet doivent être mis en suspension dans un verre d’eau.

    Bien que des études d’utilisation aient montré la stabilité de la suspension de ranélate de strontiumpendant 24 heures, celle-ci doit être bue immédiatement après sa préparation.

    Les patientes traitées par ranélate de strontium doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si les apports alimentaires sont insuffisants.
    NB NB NB
    En cas de prescription de fluoroquininolone ou de cyclines,
    le traitement par Protélos doit être suspendu.
    L'efficacité des ces antibiotiques serait largement diminuée

    • Utilisation chez le sujet âgé : L’efficacité et la sécurité d’emploi du ranélate de strontium ont été établies après la ménopause, chez des femmes atteintes d’ostéoporose appartenant à une large tranche d’âge (jusqu’à 100 ans à l’inclusion)
    • Aucune modification de posologie n’est nécessaire chez les patientes âgées.
    • Aucune modification de posologie n’est nécessaire chez les patientes atteintesd’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)
    • Le ranélate de strontium n’étant pas métabolisé, aucune modification de posologie n’est nécessaire chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique.
    • L’efficacité et la sécurité d’emploi n’ayant pas été établies chez l’enfant etl’adolescent, le ranélate de strontium ne doit pas leur être administré
    SMR -ASMR

    Le service médical rendu (SMR) par PROTELOS est important. Cette spécialité entre dans le cadre d'un traitement curatif de l'ostéoporose.Cette spécialité est un médicament de première intention.
    Dans la population de femmes âgées de moins de 80 ans l'amélioration du service médical rendu (ASMR) est mineure (ASMR IV)
    Dans la population des patientes de plus de 80 ans,PROTELOS apporte une amélioration du service médical rendu modérée(ASMR III) par rapport à la prise en charge habituelle de ces patientes (bisphosphonates)
    En termes d’effets indésirables, si PROTELOS semble provoquer plusd’événements veineux thromboemboliques, il semble mieux toléré sur le plan digestif et rénal.

    Voir également :
    ---- l'ostéoporose (Généralités et liens internes)
    ---- Protocoles 2004 selon l'ANAES [Lire]

    Rappel

    De plus, les règles hygiéno-diététiques visent à préserver le capital osseux par l’activité physique en charge et un apport suffisant en calcium et vitamine D. La recherche et la correction de ces déficits sont un préalable indispensable à la mise en route d’un traitement anti-ostéoporotique.Une décision thérapeutique est proposée en fonction de l’âge, de l’existence de fractures par fragilité, de facteurs de risque et des résultats de la densitométrie pratiquée chez les femmes à risque.Les bisphosphonates, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes(SERM) et les dérivés de la parathormone (tériparatide) sont les médicaments utilisés actuellement dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Cependant, seuls les bisphosphonates réduisent à la fois le risque de fractures vertébrales et de hanche. Le calcium et la vitamine D sont utilisés le plus souvent en traitement adjuvant. Les traitements de l’ostéoporose, comme dans le cas de toute maladie chronique, ne sont efficaces qu’en cas d’observance optimale

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    Document source complet :/www.afssaps.fr/html/has/sgt/htm/avis/data/ct031773.pdf

    Malgré l’absence d’études comparatives directes, la Commission de la Transparence a estimé l’efficacité et la tolérance de PROTELOS par rapport aux médicaments indiqués dans la prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique.-

    Dans la population de femmes âgées de moins de 80 ans, les études effectuées avec PROTELOS ont montré une efficacité sur la survenue des fracturesvertébrales et non vertébrales globalement du même ordre que celle constatée dans les études disponibles avec les bisphosphonates (risédronate, alendronate). En termes d’effets indésirables, si PROTELOS semble provoquer plusd’événements veineux thromboemboliques, il semble mieux toléré sur le plan digestif et rénal. PROTELOS est une alternative aux bisphosphonates, y compris lorsque ceux-ci ne sont pas recommandés ou contre-indiqués. Il n’entraîne pas d’insuffisance rénale. En conclusion, dans cette population, dans la prise en charge de ces patientes.

    Dans la population des patientes de plus de 80 ans, PROTELOS est le premier médicament qui a démontré un bénéfice en termes de réduction des fractures vertébrales et de hanche. Dans cette population de femmes âgées, les effets indésirables qui sont les événements veineux thromboemboliques et les troubles du système nerveux pourraient être plus fréquents. Dans cette population,PROTELOS apporte une amélioration du service médical rendu modérée(ASMR III) par rapport à la prise en charge habituelle de ces patientes(bisphosphonates)

    L'ostéoporose est responsable d'une augmentation du risque de fractures (vertèbres, extrémité supérieure du fémur, extrémité distale de l'avant-bras…)Avant tout traitement, il convient de souligner l'importance de la prévention deschutes. De plus, les règles hygiéno-diététiques visent à préserver le capital osseux par l'activité physique en charge et un apport suffisant en calcium et vitamine D. La recherche et la correction de ces déficits sont un préalable indispensable à la mise en route d'un traitement anti-ostéoporotique.Une décision thérapeutique est proposée en fonction de l'âge, de l'existence de fractures par fragilité, de facteurs de risque et des résultats de la densitométrie pratiquée chez les femmes à risque.Les bisphosphonates, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes(SERM) et les dérivés de la parathormone (tériparatide) sont les médicaments utilisés actuellement dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. Cependant, seuls les bisphosphonates réduisent à la fois le risque de fracturesvertébrales et de hanche. Le calcium et la vitamine D sont utilisés le plus souvent en traitement adjuvant. Les traitements de l'ostéoporose, comme dans le cas de toute maladie chronique, ne sont efficaces qu'en cas d'observance optimale.Chez la femme ménopausée, en cas d'ostéoporose densitométrique ou déjàcompliquée d'au moins une fracture vertébrale, le ranélate de strontium réduit le risque de fracture vertébrale ou de hanche. Chez la femme de plus de 80 ans, PROTELOS est le premier médicament qui a démontré un bénéfice en termes de réduction des fractures vertébrales et de hanche

    Les données d’efficacité clinique sont essentiellement représentées par les résultats à 3 ans de deux études versus placebo (SOTI et TROPOS), conçues sur la base d’un protocole d’inclusion commun. Selon les résultats de chacune des études, un traitement par ranélate destrontium a permis de réduire la survenue de nouvelles fractures vertébrales chez les patientes avec ostéoporose post-ménopausique.

    Selon l’étude TROPOS, untraitement par ranélate de strontium a permis de réduire la survenue de nouvelles fractures non vertébrales.

    Une analyse a posteriori de l’étude TROPOS a été réalisée dans un sous-groupe de patientes présentant un haut risque de fracture, âgées de plus de 74 ans (âge moyen 79,6 ans). Dans ce groupe de patientes, le ranélate de strontium a permis de réduire la survenue de nouvelles fractures de hanche.Selon l’analyse des données regroupées des deux études, un traitement par ranélate de strontium a permis de réduire la survenue de nouvelles fractures vertébrales et non vertébrales chez les femmes ayant une ostéoporose post-ménopausique.

    Une analyse des données regroupées des deux études a été réalisée dans le sous-groupe des patientes âgées de 80 à 100 ans. Cette analyse a montré que, dans cette population, le ranélate de strontium a réduit la survenue de nouvelles fractures vertébrales et non vertébrales.Bien qu’aucune comparaison directe n’ait été effectuée, et en admettant que les populations incluses dans les essais alendronate, risédronate et ranélate destrontium soient comparables, la quantité d’effet du ranélate de strontium semble globalement du même ordre de grandeur que celle qui a été en général observée, en termes de réduction du nombre de fractures, avec les bisphosphonates. Dans la population des patientes de plus de 80 ans, PROTELOS est le premier médicament qui a démontré un bénéfice en termes de réduction des fracturesvertébrales et de hanche.

    Conclusion

    Recommandations de la Commission de la TransparenceAvis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.

    La Commission de la Transparence souhaite la mise en place d’une étude observationnelle auprès des patientes traitées par PROTELOS, notamment celles âgées de plus de 80 ans. Cette étude aura pour objectif d'apprécier en conditions réelles d'utilisation et sur le long terme, l'impact du traitement par PROTELOS en termes de morbidité et en particulier la fréquence des complications thromboemboliques.

    La Commission souhaite disposer des résultats intermédiaires de cette étude dans 2 ans.

    MAJ 11/2007
    Protelos : un traitement mis sous surveillance
    ( Source : AFSSaPS, 19 novembre 2007)
    L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) vient d’émettre une mise en garde concernant le Protelos (ranélate de strontium), un médicament prescrit contre l’ostéoporose post-ménopausique. Depuis sa mise sur le marché européen en 2004, seize cas de réactions allergiques graves – dont deux mortels - ont en effet été rapportés.

    Deux patientes sont en effet décédées du syndrome de DRESS, une réaction allergique qui atteint notamment le foie et les reins. Dans ce contexte, l’AFSSaPS et l’Agence européenne du Médicament (EMEA) « demandent aux patients traités par Protelos d’arrêter immédiatement et définitivement leur traitement en cas de survenue d’une éruption cutanée et de consulter rapidement un médecin ».

    Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est en cours de modification, et une lettre d’information sera prochainement adressée aux professionnels de Santé. L’AFSSaPS rappelle enfin que « tout effet indésirable grave ou inattendu » doit être signalé au Centre régional de Pharmacovigilance le plus proche.
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