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PYLERA ®
Association bismuth - métronidazole - tétracycline
Décembre 2012

Chaque gélule contient 140 mg de sous-citrate de bismuth potassique (équivalent à 40 mg d'oxyde de bismuth), 125 mg de métronidazole et 125 mg de chlorhydrate de tétracycline.
Excipients: chaque gélule contient 61 mg de lactose monohydraté

Pyléra est une alternative au traitement des infections par Helicobacter pylori.
Les trithérapies classiques probalistiques ne sont plus applicables en France.
Actuellement, le traitement probalistique utilisé doit être une trithérapie séquentielle [Lire]
L'avenir sera sans doute soit une trithérapie adaptée par "antibiogramme" comme le test moléculaire HelicoDR ® qui reconnaît les mutations entraînant une résistance à la clarithromycine et à la lévofloxacine (http://medscape.fr//article/1370675/) soit une quadrithérapie associant IPP+ bismuth/métronidazole/tétracycline Pylera ®) pendant 7 à 10 jours.

Prescrire 1er février 2013
Pylera° réintroduit le bismuth dans le traitement de l'ulcère gastroduodénal lié à H. pylori.
Le dossier clinique peu étoffé de Pylera° montre que cette association de quatre médicaments est au moins aussi active que le traitement de référence. Mais de nombreuses inconnues subsistent : effets indésirables rapportés sans grande précision et sans données chiffrées ; effectifs des essais limités ne permettant pas d'écarter des effets indésirables peu fréquents mais graves, tels que des encéphalopathies au bismuth ; taux sanguins de bismuth de certains patients ne permettant pas d'exclure un dépassement du seuil toxique ; absence d'étude spécifique d'interactions médicamenteuses avec le bismuth.
L'ensemble de ces données justifie, par prudence, de ne pas utiliser le Pylera°, tant que les effets indésirables neurologiques graves, notamment le risque d'encéphalopathie, n'ont pas été correctement évalués.

Information concernant la mise sur le marché de PYLERA
19 mars 2013
Elisabeth GORSSE
Professeur Jean-Louis Montastruc - BIP 31
Service de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse
[Lire]

HAS : SYNTHÈSE D’AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
    Progrès thérapeutique mineur dans l’éradication d’Helicobacter pylori
  • PYLERA, en association à l’oméprazole, a l’AMM dans l’éradication d’Helicobacter pylori (HP) et la prévention des récidives d’ulcères gastroduodénaux chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent d’ulcère associé à HP.
  • L’efficacité de cette association est supérieure à celle du traitement de référence (amoxicilline/clarithromycine et oméprazole) administrée pendant 7 jours. Elle est peu influencée par la résistance d’HP à la clarithromycine et au métronidazole.
  • Son observance est inconnue, mais doit être surveillée, compte tenu de la lourdeur du traitement (3 gélules quatre fois par jour de PYLERA, plus deux prises par jour d’IPP, pendant 10 jours) et de ses effets indésirables gastro-intestinaux et neurologiques. [Texte complet]
Posologie

3 gélules de PYLERA sont à prendre à chaque prise, et 4 prises quotidiennes sont nécessaires: une prise de 3 gélules après le petit-déjeuner, une prise de 3 gélules après le déjeuner, une prise de 3 gélules après le dîner et une prise de 3 gélules au coucher (de préférence avec une collation), soit un total de 12 gélules par jour sur une période de 10 jours. Le traitement s'accompagne de la prise d'une gélule ou d'un comprimé d'oméprazole 20 mg 2 fois par jour, simultanément à la prise de PYLERA, au petit-déjeuner et au dîner, au cours des 10 jours de traitement.



Contre-indications
  • les femmes enceintes ou allaitant,
  • les enfants (jusqu'à 12 ans),
  • les patients insuffisants hépatiques ou rénaux,
  • les patients ayant une hypersensibilité au sous-citrate de bismuth potassique, au métronidazole ou aux autres dérivés nitro-imidazolés, aux tétracyclines, ou à l'un des excipients.
[Texte complet Afssaps]
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