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PROPECIA ® - Finastéride 1 mg
Document MSD : Merch Sharp & Dohme-Chibret

La FDA a accordé l'AMM sur le marché des USA de PROPECIA ®, le seul médicament par voie orale déstiné au traitement de l'alopécie androgénique de l'homme exclusivement.
En France, PROPECIA° ne sera pas remboursé par la Sécurité sociale

MAJ 14 Mars 2012

L'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur la surveillance des effets indésirables sous finastéride (propecia et génériques) dans le traitement de la calvitie chez l'homme jeune (alopécie androgénétique).

Propecia (finastéride 1 mg) est indiqué dans le traitement des stades peu évolués de l'alopécié androgénétique, chez l'homme agé de 18 à 41 ans. Du fait de son mode d'action, des effets indésirables sexuels (baisse de la libido, troubles de l'érection et troubles de l'éjaculation) ont été identifiés avant même la commercialisation du produit en 1999.

Depuis, des cas de troubles de l'érection persistants après l'arrêt du traitement et de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés. Ces effets indésirables font l'objet d'une surveillance approfondie par l'autorité sanitaire européenne. A ce jour, le lien de causalité entre la prise de finastéride et la persistance des troubles de l'érection, après l'arrêt du traitement, n'est pas établi. L'Afssaps rappelle aux patients présentant de tels troubles qu'il convient de se rapprocher de leur médecin pour réévaluer la pertinence du traitement.

L'Afssaps rappelle :
  • qu'il convient de respecter la dose de 1 mg/jour, l'augmentation de posologie n'apportant pas de bénéfice thérapeutique ;
  • que les patients doivent se rapprocher de leur médecin en cas de survenue d'effets indésirables ; ils pourront à cette occasion revoir la pertinence de la poursuite du traitement au regard des effets ressentis et de leurs inquiétudes ;
  • que compte tenu de son action sur le métabolisme des hormones mâles dans l'organisme, Propecia est formellement contre-indiqué chez la femme, notamment du fait d'un risque de malformation des organes génitaux chez le foetus masculin.
Pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr.
Vous trouverez plus d'informations sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.

Source : Professeur Jean-Louis Montastruc et l'Equipe du Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament (CRPV)

ETUDE CLINIQUE
3 études clinique portant sur 1871 hommes de 18 à 41 ans ayant une alopécie légère ou modérée du vertex ou de la zone frontale.
Aprés 12 mois de traitement, PROPECIA° stoppe le processus de chute de cheveux dans 86% des cas et favorise la repousse dans 48% des cas.

Peu d'effets indésirables :
2% d'entre eux rapportent une diminution de la libido, des problèmes d'érection et une diminution du volume d'éjaculat.
Ces EI ont disparu chez tous les hommes aprés interruption du traitement mais également chez 58% des hommes qui ont poursuivi l traitement.

REMARQUE 1
L'indication officielle « Stades peu évolués de l'alopécie androgénique chez l'homme. Propecia stabilise le processus de l'alopécie androgénique chez les hommes agés de 18 à 41 ans. L'efficacité sur le recul des golfes temporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n' pas été établie.»

Selon l'analyse globale de 2 essais versus placebo sur 1553 hommes de 18 à 41 ans présentant une alopécie du vertex légère à modérée, la prise de 1 cp de PROPECIA° pendant 12 mois a montré une augmentation de 11% du nombre des cheveux et une diminution de 2,7% dans le groupe placebo.
L'efficacité est donc modeste Il semblerait que une second période de 12 mois stabilise le nombre de cheveux alors que son arrêt entraîne la reprise de la rechute.
Il n'existe pas de données au delà de 2 ans. (Information complète : PRESCRIRE Mai 1999 Tome 19 N° 195. Pages 340-342)



COMPLEMENT D'INFORMATION
Dr Ludovic ROUSSEAU - Dermatologue
Webmestre de dermatonet.com, site de dermatologie
  • Les effets du Propecia sur la chevelure ne se manifestent qu'au plus tôt à partir du 3ème mois de traitement
  • Les troubles de la libido et de l'erection concernent 1% de la population masculine francaise
  • Il ne faut pas oublier de traiter par ailleurs les causes favorisantes de la chute des cheveux, qui aggravent l'alopecie androgenetique (pellicules, cheveux gras...)
Autres informations sur le Propecia dans dermatonet
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