Communiqué de presse
Vaccin Prevenar°
Remboursable pour certains enfants

Numéro 236, février 2003

MAJ 09/2011
La position de La Revue Prescrire qui, après avoir considéré que le Prevenar 7 "Apportait quelque chose" (octobre 2001), après avoir affirmé que l'extension d'indication aux OMA récidivantes à pneumocoque n'était pas justifiée, freine des quatre fers avec Prevenar 13 en affirmant que le vaccin est "Eventuellement utile" (octobre 2010) et en publiant un résumé de dossier (page 655 du numéro de septembre 2010 : Rev Prescrire 2010;30(323):655)
On apprend d'abord qu'aucune étude clinique n'a été faite pour étayer la pertinence de l'extension du nombre de sérotypes ; ensuite que, selon le réseau Epibac l'utilisation du vaccin à 7 valences dans la période de référence (1998 - 2002 à 2007) s'est accomagnée d'une diminution de 32 % des infections invasives à pneumocoques chez les enfants de moins de deux ans qui a été partiellement annulée par l'augmentation des méningites à sérotypes non contenus dans le vaccin ; au delà de 2 ans une légère (sic) augmentation des méningites (non précisée) a été observée... ; efficacité dans l'OMA : nulle.
http://docteurdu16.blogspot.com

Le vaccin pneumococcique conjugué Prévenar°, utile chez les enfants de moins de deux ans qui ont un risque d'infection à pneumocoque, est désormais remboursable à 65 % (ou à 100 % dans certains cas).

Dans son numéro de février, la revue Prescrire salue ce remboursement, qu'elle avait appelé de ses vœux en 2002. Mais elle regrette qu'un vaccin aussi coûteux ne soit toujours pas disponible en seringue préremplie.

RAPPEL : Le 8 mars 2002, le CSHPF recommande enfin la généralisation de la vaccination, en particulier pour les enfants malades ou gardés en collectivité de façon permanente ou quelques jours par semaine. Le Comité de sécurité sanitaire présidé par Bernard Kouchner, alors ministre de la Santé, lui emboîte le pas et recommande à son tour la vaccination contre le pneumocoque des enfants de moins de deux ans, lorsqu'"ils sont exposés à des facteurs de risque liés au mode de vie" (vie en collectivité, familles nombreuses...).

A noter qu'avec les critères de risques retenus donnant droit au remboursement, il sera difficile au médecin ou à l’Assurance maladie d’établir si les enfants entrent oui ou non dans ces catégories. Le nombre d’enfants vaccinés et remboursés devraient donc être supérieur aux estimations

NB : En France, le prix d'une dose de Prévenar est de 63,45 €, soit 190 € pour 3 doses. Si l'on admet que le vaccin donne en France des résultats du même ordre que ceux qui ont été obtenus aux USA (une réduction de 129 cas sur 100.000), ce qui n'est pas certain en raison d'une distribution différente des 90 sérotypes de Streptococcus pneumoniae, le coût pour éviter un cas serait de l'ordre de 150.000 €.
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PREVENAR ®
VACCIN PNEUMOCOCCIQUE OSIDIQUE CONJUGUE

PREVENTION DES INFECTIONS INVASIVES A PNEUMOCOQUES CHEZ L'ENFANT DE 2 MOIS A 2 ANS.

Indications thérapeutiques donnant droit au remboursement
Parution au J.O n° 300 du 26 décembre 2002 page 21650

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont celles de l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté pour :
    1° Les enfants de deux mois à deux ans présentant une pathologie les exposant à un risque élevé d'infection invasive à pneumocoque :
  • asplénie fonctionnelle ou splénectomie ;
  • - drépanocytose homozygote ;
  • infection par le VIH ;
  • déficits immunitaires congénitaux ou secondaires à :
  • une insuffisance rénale chronique ou un syndrôme néphrotique ;
  • un traitement immunosuppresseur ou une radiothérapie pour néoplasie, lymphome ou maladie de Hodgkin, leucémie, transplantation d'organe ;
  • cardiopathie congénitale cyanogène, une insuffisance cardiaque ;
  • pneumopathie chronique (à l'exception de l'asthme, sauf les asthmes sous corticothérapie prolongée) ;
  • brèche cérébro-méningée ;
  • diabète ;

    2° Les enfants de deux mois à deux ans exposés à un ou des facteurs de risque liés aux modes de vie identifiés dans la littérature : enfants gardés plus de quatre heures par semaine en compagnie de plus de deux enfants en dehors de la fratrie, enfant ayant reçu moins de deux mois d'allaitement maternel, enfant appartenant à une fratrie d'au moins trois enfants (d'âge préscolaire).


http://www.e-drugnews.com/index.cfm
Indications générales des spécialités PREVENAR

PREVENTION DES INFECTIONS INVASIVES A PNEUMOCOQUES CHEZ L'ENFANT DE 2 MOIS A 2 ANS.

Posologie (PREVENAR susp inj fl dose 0,5 ml bte 1)

Voie IM, au niveau de la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons ou au niveau du muscle deltoïde du bras, chez les jeunes enfants.
- Nourrissons au-dessous de 6 mois:
3 doses de 0,5ml chacune, la 1ère dose étant administrée à l'âge de 2 mois, avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
Une 4è dose est recommandée au cours de la 2è année de vie.

- Nourrissons de 7 à 11 mois non encore vaccinés:
2 doses de 0,5ml chacune, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses.
Une 3è dose est recommandée au cours de la 2è année de vie.

- Enfants de 12 à 23 mois non encore vaccinés:
2 doses de 0,5ml chacune, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses.
Une 3è dose est recommandée au cours de la 2è année de vie.
Contre-indications (PREVENAR)

  • Antécédents d'hypersensibilité à un des constituants.
  • Par la voie d'administration intramusculaire: troubles de la coagulation autre que la thrombopénie.

    Mises en garde et précautions d'emploi (PREVENAR)

    - NON INDICATIONS: sérotypes de Streptococcus pneumoniae autres que les sérotypes inclus dans le vaccin, ni contre d'autres micro-organismes à l'origine d'infection invasive, ou une otite moyenne (protection non assurée).

    - A déconseiller sans évaluation préalable du ratio bénéfice/risque en cas de risques de maladie invasive à pneumocoque tels dysfonctionnement splénique, infection VIH, maladie maligne, syndrome néphrotique (peu de données sur la tolérance et l'immunogénicité), de thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation (par la contre-indication de toute voie d'administration).

    - Différer la vaccination en cas de maladie fébrile aiguë modérée ou sévère.

    - Disposer d'un traitement médical pour assurer la prise en charge et surveiller l'état clinique du bébé par le risque rare de réactions anaphylactiques.

    - Tenir compte du risque de réponse insuffisante en cas de baisse de la fonction immunitaire, suite à un immunosuppesseur, à une anomalie génétique, à une infection à VIH ou d'autre origine.

    - En cas de risques convulsifs avec ou sans fièvre ou en cas de survenue de fièvre, instaurer en traitement prophylactique ou curatif, un antipyrétique ou anticonvulsivant.

    - En cas de risques sévères de maladie invasive due à treptocooccus pneumoniae tel drépanocytose, asplénie, infection à VIH, affection chronique ou immunodépression, réaliser toujours le vaccin pneumococcique polysacharidique 23-valent en respectant un intervalle d'au moins 8 semaines entre les injections (pas de substitution du vaccin pneumococcique conjugué au vaccin pneumococcique polysaccharidique).

    Effets indésirables (PREVENAR)

    * Sévères:
    Fréquents: Troubles généraux et réactions au site d'administration: tuméfaction et érythème > 2,4 cm; sensibilité génant les mouvements; fièvre > 39°C.
    Rares: convulsions, épisodes d'hypotonie-hyporéactivité.

    * Symptomatiques:
    - Très fréquents: réactions au site d'injection (érythème, induration, tuméfaction, douleur, sensibilité); fièvre > ou égale à 38°C; irritabilité; somnolence; sommeil agité; perte d'appétit; vomissement; diarrhée.
    - Peu fréquents: rash, urticaire.

    * Autres:
    Rien à signaler.


    http://www.e-drugnews.com/index.cfm
    Dans un article du New England Journal of Medicine du 1er mai 2003, intitulé "Decline in in Invasive Pneumococcal disease after the Introduction of Protein-Polysaccharide conjugate Vaccine", les auteurs ont comparé l'évolution du nombre d'infections invasives à pneumocoques dans l'ensemble de la population, avant (années 1998 et 1999) et après (année 2001) l'introduction aux USA au cours de l'année 2000 du vaccin Prevnar* (qui correspond à Prevenar* en France). Etaient en principe vaccinés par 4 doses les enfants de moins de 2 ans et les enfants à risque de 2 à 4 ans. Une infection invasive à pneumocoques était définie comme telle par l'isolement de Streptococcus pneumoniae dans un prélèvement normalement stérile.

    Après l'introduction de la vaccination par Prevnar*, la fréquence des maladies invasives à pneumocoques a été nettement réduite chez l'enfant de moins de 2 ans, elle est passée de 188 cas pour 100.000 à 59, soit une réduction de 129 cas pour 100.000. Dans le reste de la population non vaccinée, une tendance à la diminution de la fréquence des maladies invasives à pneumocoques a aussi été observée, notamment chez les adultes de 20 à 39 ans et chez les personnes de plus de 65 ans. Cette diminution de la fréquence des maladies invasives à pneumocoques chez les jeunes enfants vaccinés et chez les personnes non vaccinées est considérée comme la conséquence de la vaccination des jeunes enfants, ce qui est très vraisemblable mais n'exclut pas la participation d'autres facteurs.
    Dans ces deux études les effets indésirables possibles de la vaccination n'ont pas été envisagés.

    En France, le prix d'une dose de Prévenar en France est de 63,45 €, soit 190 € pour 3 doses. Si l'on admet que le vaccin donne en France des résultats du même ordre que ceux qui ont été obtenus aux USA (une réduction de 129 cas sur 100.000), ce qui n'est pas certain en raison d'une distribution différente des 90 sérotypes de Streptococcus pneumoniae, le coût pour éviter un cas serait de l'ordre de 150.000 €.
    (Source : http://www.pharmacorama.com/ezine/lupourvous72.php)
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