NORLEVO ® et VIKELA ®
(levonorgestrel)

Source : INFO/LABO/ et Blue GYN éditions - Laboratoire : BESINS-Iscovesco

"Une sorte de Nouveauté dans la Contraception Post coïtale"

« Mieux vaut le préservatif du jour
que la pilule du lendemain »



Nouvelle Indication du LEVONORGESTREL en "PILULE DU LENDEMAIN"

- Norlevo ® contient 0,750 mg de lévonorgestrel sans estrogènes associés Il est donc dénué des contre-indications et des effets secondaires liés à ceux-ci.
- Disponible en Pharmacie à partir du 1er Juin 1999
- Autour de 40 Francs TTC (A La Discrétion du Pharmacien, puisqu'il ne sera pas remboursé)

Son Originalité est sa Composition Uniquement Progestative
---- Qui serait un peu plus efficace que la Méthode Traditionnelle (STEDIRIL/ TETRAGYNON) La comparaison entre les 2 méthodes ( étude sur 2000 personnes ) dans les 24 H 0.4% contre 2% d'échecs mais au delà, 49 à 72 H 2.7% dans les deux méthodes
---- Et un peu mieux Toléré (pas de contre-indication dans les Phlébites). Il y aurait 2 fois moins de nausées et 3 fois moins de vomissements.

Voir également La contraception d'urgence

Dans l'état actuel des connaissances, plusieurs mécanismes semblent s'associer. Le lévonorgestrel pourrait stopper l'ovulation ou empêcher l'implantation. Dans tous les cas, NORLEVO intervient avant l'implantation de l'oeuf .dans l'utérus : ce n'est donc pas une méthode abortive. D'ailleurs, Si la femme est déjà enceinte avant la prise de NORLEVO, sa grossesse évoluera normalement.

EN PRATIQUE
Présenté en Boite de 2 comprimés:
- Le 1er à prendre le Plus tôt Possible après le Rapport Avec un Maxi de 72 heures
- Le second à prendre 12 à 24 heures) après le 1er

NORLEVO peut être pris à n'importe quelle période du cycle. Après utilisation de cette contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser lors des rapports sexuels suivants un moyen contraceptif local jusqu'au retour des règles suivantes.
Elles surviennent généralement à la date prévue, mais il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. En cas de retard de 5 jours ou plus, il est conseillé de faire un test de grossesse.

La Revue Prescrire mai 2003, N° 239
Une prise de 2 comprimés de 750 µg de lévonorgestrel est plus simple et fait aussi bien que les 2 prises à 12 heures d'intervalle (Etude de l'OMS également versus 10 mg de mifépristone).
Elle mérite d'être tentée durant les 5 jours qui suivent le rapport sexuel


ON RAPPELLE LE NOMBRE IMPORTANT D'ECHECS DE CE TYPE DE CONTRACEPTION D'URGENCE, son succès étant d'autant plus important que:
---- Le 1er Cp est pris Tôt (Pilule du lendemain)
---- Que le Rapport est Eloigné du Jour de l'Ovulation,
Cependant plus à distance du Rapport, NORLEVO est certes moins efficace, mais toujours plus efficace que TETRAGYNON,

Dans une vaste étude récente, réalisée à l'initiative de l'Organisation Mondiale de la Santé, le lévonorgestrel a été significativement mieux toléré que la méthode Yuzpe (4 comprimés associant chacun 0,05 mg d'éthinyl-estradiol et 0,25 mg de lévonorgestrel). De plus le lévonorgestrel seul s'est montré également plus efficace : il prévient la survenue d'une grossesse dans 85% des cas.

. Pour en savoir plus : Fiche Norlevo de Médiquick

MAJ 12/2002
Quelles options pour une contraception d’urgence ?
Source : Lancet 2002 ;360 :1803

Cet article présenté dans le Lancet Helena von Hertzen et coll exposent les résultats d’un essai randomisé mené dans 15 centres de planning familial répartis dans 10 pays.

Au total, 4136 femmes qui nécessitaient une contraception d’urgence dans les cinq jours qui suivaient un rapport non protégé ont reçu un des traitements suivants :
  • mifepristone 10 mg en une seule dose,
  • levonorgestrel 1,5 mg en une seule dose
  • deux doses de levonorgestrel 0,75 mg à 12 heures d’intervalle.
Les auteurs n’ont pas trouvé de différence significative entre les groupes lors de l’examen de la fréquence des grossesses et des effets secondaires. Le taux moyen de grossesse était d’environ 1,6 %.

Selon les commentaires de Helena von Hertzen : « Nos résultats montrent que le levonorgestrel n’a pas besoin d’être utilisé en deux fois mais qu’une seule dose de 1,5 mg peut être utilisée ». Outre cet aspect plus pratique, le retour des règles est plus rapide avec les traitements par levonorgestrel qu’avec la mifepristone..

MAJ 02/2003

NORLEVO® et VIKELA® (levonorgestrel)
et grossesse extra-utérine

COMMUNIQUE DE PRESSE AFSSAPS
11 février 2003

Les autorités sanitaires britanniques ont récemment informé que, sur un total de 200 grossesses non désirées, 12 cas de grossesses extra-utérines ont été notifiés au cours des 2 dernières années après échec d’une contraception d’urgence par levonorgestrel. Le nombre de femmes ayant pris le médicament pendant cette période n’est pas documenté.

A la suite de cette communication, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) précise que 2 spécialités, NORLEVO® et VIKELA® (laboratoire HRA PHARMA) autorisées en France respectivement depuis avril 1999 et mars 2002, sont indiquées dans la contraception d’urgence après un rapport sexuel non protégé ou en cas d’oubli d’une contraception orale. Le taux de succès de ces spécialités utilisées dans les 24 h après un rapport sexuel non protégé est de 95%, soit 5 échecs pour 100 femmes traitées. L’efficacité de cette méthode diminue fortement après 24 h. L’efficacité après 72 h n’est pas connue.

En France depuis 1999, environ 3 millions de conditionnements ont été vendus depuis la commercialisation de Norlevo® et Vikela®. Pendant cette période, 29 grossesses non désirées ont été signalées aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance ou au laboratoire HRA PHARMA parmi lesquelles 8 grossesses extra-utérines. La fréquence estimée du taux de grossesse extra-utérine dans la population sans facteurs de risques associés (antécédent de grossesse extra-utérine, salpingite,…) est de 1 %.

Les données disponibles à ce jour sur la contraception progestative d’urgence ne permettent pas d’affirmer qu’elle est associée à une augmentation du risque de grossesse extra-utérine. A ce jour, ces informations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque du recours à la contraception d’urgence.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle les informations concernant l’utilisation de ces spécialités et la conduite à tenir après la prise du médicament contenues dans le Résumé de Caractéristique du Produit (RCP) et dans la Notice Patient :

La prise de ces spécialités doit intervenir au plus tôt après le rapport non protégé et au plus tard, dans les 72 h (3 jours) après celui-ci, en cas de retard de règles de plus de 5 jours ou en cas de saignement anormal il est nécessaire de réaliser un test de grossesse afin d’éliminer une grossesse, la possibilité d’une grossesse extra-utérine doit être évoquée en cas d’échec du traitement notamment chez des femmes à risque : antécédent de grossesse extra-utérine, salpingite (inflammation des trompes).

L’Afssaps rappelle, par ailleurs, que la contraception d’urgence ne doit être utilisée que de façon exceptionnelle. En effet, elle ne permet pas d’éviter une grossesse dans tous les cas et elle ne peut remplacer une contraception régulière.

Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18
Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr
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