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Mieux vaut tard que jamais...
Janvier 2011
Nexen (nimésulide)
Avis défavorable au remboursement en raison de son hépatotoxicité dans la prise en charge des douleurs aiguës. Compte tenu de l'existence d'alternatives ayant un risque moindre d'atteinte hépatique grave, les spécialités Nexen n'ont plus de place dans la stratégie thérapeutique. [Lire]


Point d'information sur Nexen ® (nimésulide)
Communiqué de presse - Afssaps - 13 avril 2005
Avis de la commision de transparence du 30 novembre 2005 http://www.has-sante.fr/has/transparence/htm/avis/data/ct032321.pdf.

RAPPEL
A.S.M.R.de niveau V (Absence d'amélioration)
NEXEN ° (nimésulide) n‘apporte pas d‘amélioration du service médical rendu par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles pour le traitement desdouleurs aiguës et des dysménorrhées primaires
BIP2005,11,(1),1-6
Bulletin d‘Informations du Service de Pharmacologie Clinique et du Centre de Pharmacovigilance du CHU deToulouse

lettre aux prescripteurs

A la suite d'une réévaluation européenne portant sur le nimésulide, anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) disposant d'indications thérapeutiques variables dans les différents pays de l'Union Européenne, l'EMEA a conclu à un rapport bénéfice/risque positif du nimésulide dans toutes les indications autorisées dans les pays de l'Union Européenne.

Toutefois, cette réévaluation a montré que, dans le respect des conditions d'emploi du produit (indication, posologie), des effets indésirables hépatiques très rares mais graves sont imputables au nimésulide. La fréquence de ces effets indésirables, considérée comme très rare, ne peut pas être ignorée.

En raison d'effets indésirables hépatiques, l'Agence finlandaise du Médicament a saisi l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) pour réévaluer le rapport bénéfice/risque des spécialités pharmaceutiques à base de nimésulide dans le cadre d'une procédure d'arbitrage.
L'EMEA a conclu à un rapport bénéfice/risque positif dans le respect des conditions d'emploi (indication, posologie) du nimésulide dans toutes les indications autorisées dans les pays de l'Union Européenne. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice-patient ont de ce fait été modifiés :
  1. Le libellé des indications de Nexen® à la suite de la procédure d'arbitrage, comprend l'ensemble des indications qui préexistaient dans l'Union Européenne. Ainsi, le Nexen® est aujourd'hui indiqué dans :
    ---- le traitement des douleurs aiguës,
    ---- le traitement symptomatique des arthroses douloureuses,
    ---- les règles douloureuses.

  2. La dose journalière maximale de nimésulide est de 100 mg deux fois par jour par voie orale, et la durée du traitement devra être la plus courte possible, en fonction de la situation clinique.

  3. L'analyse globale des effets indésirables survenant sous nimésulide montre que, bien que rarement, le nimésulide est associé à des cas d'atteintes hépatiques graves en l'absence de facteur de risque identifié.
    Par conséquent, les mesures suivantes seront appliquées :
    • Contre-indication du nimésulide en cas d'insuffisance hépatique
    • Arrêt du traitement en cas de symptômes compatibles avec une atteinte hépatique ou en cas d'anomalies du bilan biologique hépatique. Chez ces patients, le traitement par le nimésulide ne doit pas être réintroduit
    • La co-prescription avec d'autres médicaments hépatotoxiques et l'abus d'alcool doivent être évités.
L'Afssaps rappelle que la prescription de tout médicament doit se conformer aux règles de bon usage, à savoir le respect strict des contre-indications et des mises en garde et précautions d'emploi telles qu'elles sont définies dans l'autorisation de mise sur le marché. Contact presse: Aude Chaboissier

Le nimésulide, « un anti-inflammatoire non-stéroïdien avec des risques hépatiques graves »
6 Prescrire numéro 290

Prescrire rappelle en effet que « le nimésulide (Nexen ®) expose à des troubles hépatiques parfois mortels ».
« Quand un anti-inflammatoire non stéroïdien est nécessaire, mieux vaut en utiliser un qui présente une balance bénéfices­risques favorable, tel que l’ibuprofène », conseille la revue.

Prescrire « déplore le maintien sur le marché du nimésulide », notant que cet anti-inflammatoire non stéroïdien « n’apporte aucun progrès thérapeutique par rapport à d'autres AINS ».
La revue observe qu’« en 2002, la Finlande et l’Espagne ont retiré le nimésulide du marché, en raison de l'observation de cas d'atteintes hépatiques graves. Des cas dont 2 décès avaient été également notifiés en France à cette époque ».

« En 2007, bien que l’Agence européenne du médicament ait confirmé les risques hépatiques du nimésulide, elle s’est contentée de limiter la durée du traitement, laissant des patients exposés à un risque mortel injustifié », continue Prescrire.

La revue estime que « ces demi-mesures sont d’autant plus révoltantes qu’il existe une pléthore d’AINS commercialisés d’efficacité similaire et moins dangereux ».
Prescrire s‘interroge : « Combien d’hépatites, de transplantations et de morts faudra-t-il pour qu’enfin le nimésulide, dont la balance bénéfices-risques est franchement défavorable, soit retiré du marché ?

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2002
NIMESULIDE (NEXEN ) ET ATTEINTES HEPATIQUES

L'AMM du nimésulide a été suspendue en Finlande en raison de la survenue d'hépatites : 66 cas depuis la commercialisation (1erjanvier 1998) soit 60 % des effets indésirables signalés. Une de ces hépatites a entraîné un décès, deux autres ont nécessité une greffe hépatique. C'est au tour des autorités sanitaires espagnoles d'annoncer la suspension de commercialisation du nimésulide depuis le 3 mai 2002 suite à la notification d'une trentaine de cas d'atteintes hépatiques dont trois décès. Cet anti-inflammatoire non stéroïdien est commercialisé dans huit autres pays européens dont la France où sa seule indication est "traitement symptomatique des arthroses douloureuses et invalidantes".

En France, depuis sa commercialisation en mars 1998, une trentaine de cas d'hépatites ont été signalés dont 6 graves (un décès et deux greffes hépatiques ; pour ces trois cas, le lien causal avec le nimésulide a été jugé faible). La Commission Nationale de Pharmacovigilance a recommandé une surveillance et un arrêt du traitement chez tout patient traité par NEXEN et présentant une anomalie hépatique biologique ou clinique. La réévaluation du rapport bénéfice / risque est prévue au niveau européen, en septembre 2002

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Source : AFSSAPS, 21 mars 2002 - http://www.stethonet.org/news/pharmaco.php?cat3=177

Après le décès d'un patient, les autorités finlandaises viennent de retirer du marché, le Nexen, un médicament indiqué dans le traitement de l'arthrose et utilisé en France, par... 5 millions de patients ! Au total, 66 cas d'atteintes hépatiques ayant conduit à deux transplantations du foie et un décès donc, ont été recensés en Finlande, depuis la commercialisation du Nexen (nimésulide).

L'AFSSAPS)rappelle qu'une trentaine d'atteintes hépatiques ont été recensées sur le territoire national. Parmi elles, 6 cas sévères dont une transplantation et deux décès. L'AFSSaPS précise que "dans ces trois derniers cas, l'imputabilité du nimésulide, sans pouvoir être écartée est douteuse"...

D'après l'Agence, cette molécule " fait l'objet d'une enquête de pharmacovigilance depuis début 1999 ". A cette date, la Commission nationale de pharmacovigilance avait préconisé que : "les patients présentant une anomalie du bilan biologique hépatique et/ou des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (anorexie, nausées,vomissements, ictère) devaient être surveillés attentivement et le traitement (n.d.l.r.: 15 jours en moyenne) interrompu. Pour ces patients, un traitement par nimésulide ne doit pas être reconduit ".
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