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Moxifloxacine -Izilox ®

Communiqué de presse AFSSAPS
29 juillet 2008
Le risque de survenue d’effets indésirables hépatiques a rendu nécessaire une restriction de ces indications.
Ainsi, Izilox ® doit être désormais réservé au traitement des pneumonies communautaires au seul cas où un autre antibiotique ne peut pas être utilisé. Dans le traitement d’une exacerbation aiguë de bronchite chronique ou d’une sinusite bactérienne aiguë, il convient de n’utiliser Izilox ® que lorsque qu’un autre antibiotique ne peut être utilisé ou a échoué.
Par ailleurs, les mises en garde et précautions d’emploi de la notice et du RCP sont également renforcées sur les atteintes hépatiques, sur les troubles cardiaques chez les femmes et les patients âgés, sur les effets indésirables cutanés sévères et sur le risque de survenue de diarrhée.
[Communiqué de presse]

VOIR INFORMATION IMPORTANTE DE PHARMACOVIGILANCE
(Mars 2008) en fin de texte

Indications générales des spécialités IZILOX
EXACERBATIONS AIGUES DE BRONCHITE CHRONIQUE. PNEUMONIES COMMUNAUTAIRES (A L'EXCEPTION DES FORMES SEVERES). SINUSITES AIGUES BACTERIENNES CORRECTEMENT DOCUMENTEES.

Posologie
ADULTE. VOIE ORALE. 1 comprimé par jour. A prendre avec un verre d'eau, pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement: * Exacerbations aiguës de bronchite chronique: 5 à 10 jours. * Pneumonies communaitaires: 10 jours. * Sinusites aiguës: 7 jours.

SMR Médicaments de SMR important
ASMR
---- Pneumopahies communautaire : Médicaments de Niveau 3 (Amélioration modeste en termes d'efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables)
---- Exacerbations aiguës de bronchite chronique et sinusites : Médicaments de Niveau 5 ( Pas d'amélioration du service médical rendu )
Rappel SMR-ASMR

Contre-indications
- Antécédents d'hypersensibilité à la moxifloxacine ou aux autres quinolones ou à un des constituants. - Antécédents de tendinoipathie avec une fluoroquinolone. - Allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT à l'ECG. - Troubles hydroélectrolytiques (hypokaliémie non corrigée). - Bradycardie cliniquement significative. - Insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative. - Antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs. - Association avec des médicaments pouvant provoquer un allongement de QT. - Insuffisance hépatique (Child-Pugh C) ou taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale. - Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn/1,73m². - Dialyse. - Femme enceinte. - Femme allaitante. - Enfant et adolescent en période de croissance. Par la présence de lactose: - Syndrome de malabsorption du glucose/galactose. - Galactosémie. - Déficit en lactase.

Effets indésirables
Sévères:
Peu fréquents: angor.
Rares: ictère.
Très rares: arythmie ventriculaire, réaction anaphylactique, choc anaphylactique, insuffisance cardiaque congestive.
Symptomatiques:
Fréquents: douleurs abdominales, céphalées, sensations vertigineuses, nausées, diarrhée, dyspepsie, vomissements, dysgueusies.
Peu fréquents: asthénie, douleurs, dorsalgies, malaise, douleur thoracique, réaction allergique, douleur des membres inférieurs, insomnie, vertiges, nervosité, somnolence, anxiété, tremblements, paresthésies, confusion, dépression, sécheresse buccale, muguet, anorexie, stomatite, glossite, troubles digestifs, tachycardie, oedème périphérique, rash, syncope, hypertension, palpitations, fibrillation auriculaire, prurit, hypersudation, urticaire, amblyopie, candidose vaginale, vaginite.
Rares: hallucinations, troubles de la personnalité, troubles de la coordination, vasodilatation, hypotension, tendinites, sécheresse cutanée, acouphène.
Cas isolés: perte de vision transitoire, ataxie, rupture tendineuse, troubles prolongés du goût. - 1 cas de convulsion, 2 cas de douleurs au niveau du tendon d'Achille et 2 cas de phototoxicité ont été observés.
Autres:
Fréquents: allongement de l'intervalle QT chez les patients hypokaliémiques, augmentation modérée des ASAT/ALAT et/ou de la bilirubine.
Peu fréquents: augmentation des gamma-GT, augmentation de l'amylasémie, leucopénie, diminution du taux de prothrombine, éosinophilie, thrombocytémie, thrombopénie, anémie. - Rares: hyperglycémie, hyperlipidémie.
Cas isolés: hypercalcémie, neutropénie, hémolyse, hypernatrémie, torsades de pointes.


Revue Prescrire n°231 septembre 2002
Un me-too avec plus de risques cardiaques

La moxifloxacine (Izilox°) est la 4e fluoroquinolone sur le marché français dont l'autorisation de mise sur le marché comporte des indications ORL ou respiratoires.

Dans les exacerbations aiguës de bronchite chronique, les pneumopathies communautaires et les sinusites aiguës bactériennes, il n'est pas démontré que la moxifloxacine soit plus efficace que les autres fluoroquinolones du marché français (auxquelles elle n'a pas été comparée) ou que les autres antibiotiques auxquels elle a été comparée.

La moxifloxacine a les effets indésirables habituels des fluoroquinolones, avec un risque d'allongement de l'intervalle QT plus important que celui de la ciprofloxacine (Ciflox°), de la lévofloxacine (Tavanic°) et de l'ofloxacine (Oflocet°).

Stratégie thérapeutique recommandée
(http://afssaps.sante.fr/htm/5/avisct/data/ct020848.pdf)

Il n’y a pas lieu de prescrire IZILOX en première intention dans les traitements des pneumonies communautaires. Chez les patients à risque (définis dans les RMO de 1998 relatives à la prescription des antibiotiques en pratique courante) ou après échec d’un traitement de première intention, ou en cas d’intolérance aux bêta-lactamines IZILOX occupe une place notable.

Concernant les exacerbations de bronchites chroniques, IZILOX est recommandé :
  • en deuxième intention comme une des alternatives possibles du traitement de référence (amoxicilline-acide clavulanique), dans le traitement de la bronchite chronique obstructive
  • en première intention comme une des alternatives du traitement de référence (amoxicilline-acide clavulanique) dans le traitement de la bronchite chronique obstructive avec insuffisance respiratoire.
Concernant les sinusites aiguës bactériennes correctement documentées,
IZILOX doit être réservé aux traitements des sinusites à haut risque de complications (frontales et sphénoïdales) et dans le traitement des sinusites maxillaires aiguës après échec d’une première antibiothérapie.

INFORMATION IMPORTANTE DE PHARMACOVIGILANCE (Mars 2008)

A la suite d’une évaluation récente des effets indésirables observés avec la moxifloxacine (IZILOX®), Bayer Santé, en accord avec l’ensemble des autorités européennes dont l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) tient à porter à votre connaissance les modifications relatives à la sécurité d’emploi et aux effets indésirables d’IZILOX®. L’ensemble des autorités européennes a procédé à la mise à jour des données de sécurité d’emploi d’IZILOX® en renforçant le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice patient par l’ajout du risque de survenue :
  • d’hépatite fulminante pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital
  • de réactions cutanées bulleuses à type de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell, pouvant menacer le pronostic vital.
Nous rappelons qu’en raison de données cliniques insuffisantes, la moxifloxacine est contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.

Informations complémentaires La moxifloxacine était déjà connue pour pouvoir altérer la fonction hépatique et les réactions à type de syndrome de Stevens-Johnson avaient déjà été introduites dans le RCP et la notice en 2002. Les atteintes hépatiques possiblement liées à la moxifloxacine sont plus fréquemment à type de cholestase ou d’atteinte mixte. Les symptômes surviennent généralement au bout de 3 à 10 jours de traitement.

Des cas isolés d’hépatotoxicité retardée ont été également identifiés dans un délai de 5 à 30 jours après l’arrêt du traitement par la moxifloxacine. L’évolution a été favorable pour la majorité des patients ayant présenté des troubles hépatiques sévères. Néanmoins, dans huit cas d’hépatite l’évolution a été fatale.

Des cas de syndrome de Lyell, parfois d’évolution fatale ont également été rapportés.
De plus, 35 cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été notifiés, dont 3 cas d’évolution fatale et 7 pour lesquels le pronostic vital a été engagé. Parmi ces dix cas, trois ont évolué vers un syndrome de Lyell confirmé.

Compte-tenu du nombre de patients traités (76,3 millions jusqu’en mai 2007), le taux de notification de survenue d’hépatite ou de syndrome de Lyell menaçant le pronostic vital, est faible.

Recommandations :

Au regard des informations récemment ajoutées au RCP et à la notice patient (voir le RCP en annexe), nous rappelons aux professionnels de santé
  • d’être attentifs aux premiers signes et symptômes d’atteintes hépatiques sévères ou de réactions cutanées bulleuses à type de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • d’informer leurs patients de la nécessité de consulter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes ou des signes d’hépatite fulminante, comme une asthénie d’évolution rapide associée à un ictère, des urines foncées, une tendance aux saignements ou une encéphalopathie liée à un dysfonctionnement hépatique apparaissent.
  • qu’il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Déclaration des effets indésirables : Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) (coordonnées disponibles sur le site de l’Afssaps : www.afssaps.sante.fr, ou dans le livret complémentaire du dictionnaire VIDAL).

Communication information :
N’hésitez pas à contacter Bayer Santé pour toute question complémentaire. Notre Département d’Information Médicale et Scientifique se tient à votre disposition au Numéro de téléphone suivant : 03.20.20.88.59 Bayer Santé ZI. Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy Numéro Vert 0.800.27.54.54. Bien confraternellement, Azzedine BOUDJADJA Isabelle CASTEL Directeur Médical Pharmacien Responsable
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