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Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance
de la chaîne du médicament

Rapport établi par
Dr Anne-Carole BENSADON, Etienne MARIE et Dr Aquilino MORELLE
Membres de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS [Texte complet] (igas.gouv.fr)

De grandes ambitionsen 3 chapitres
UNE PHARMACOVIGILANCE EN DECALAGE AVEC LES OBJECTIFS AFFICHES : UN CHANGEMENT DE METHODE ET DE CULTURE QUI S'IMPOSE.
UNE ORGANISATION TROP CLOISONNEE ET INADAPTEE AU SEIN DE L'AFSSAPS ET AU NIVEAU REGIONAL
DOTER LA FRANCE D'UNE POLITIQUE DU MEDICAMENT TOURNEE VERS LA SANTE PUBLIQUE .
[Texte complet]
(igas.gouv.fr)

Listes des recommandations de la mission

1 Simplifier le contenu du formulaire de notification et les modalités de déclaration des cas.

2 Sensibiliser l’ensemble des professionnels de santé et les patients à l’intérêt de santé publique de la notification des cas

3 Assurer un retour d’information rapide aux notificateurs avec, pour les professionnels de santé, un contenu qui présente une utilité dans l’amélioration des pratiques

4 Rassurer les notificateurs sur le fait qu’ils ne seront pas mis en cause suite à la notification d’effets indésirables

5 Rendre effectif le système du triangle noir et faire figurer le logo sur la boîte de médicament

6 Sensibiliser les notificateurs à l’importance d’une déclaration des évènements indésirables pour ces médicaments

7 Mobiliser des réseaux de professionnels et des réseaux de patients pour compléter les notifications classiques dans le cas de problèmes spécifiques à traiter.

8 La logique d’évaluation des cas doit être modifiée pour que le doute profite au malade et non au médicament. Cela signifie notamment que dans les enquêtes de pharmacovigilance, le calcul du risque soit réalisé en effectuant tous les redressements utiles et que, dans ce calcul, la méthode d’imputabilité clinique ne soit pas utilisée afin de n’éliminer aucun cas.

9 La mission recommande que l’AFSSAPS s’organise pour être en mesure d’effectuer des méta-analyses et des analyses pharmacologiques notamment

10 La consolidation de la base nationale de données de pharmacovigilance apparait hautement prioritaire, ce qui suppose d’y affecter rapidement des moyens complémentaires

11 La mission recommande que l’exploitation de la base nationale de données de pharmacovigilance soit complétée par la mise en œuvre effective de méthodes automatisées de détection de signaux

12 La mission recommande l’ouverture du SNIIRAM (Système National d'Informations Inter-Régimes de l'Assurance Maladie) aux agences sanitaires et à la Haute autorité de santé (HAS) afin que ces instituions puissent réaliser en interne leurs propres études. Il est probable que, compte tenu de la complexité du SNIIRAM, elles ne soient pas à même, dans un premier temps, de réaliser ces études sans un appui de la CNAMTS.

13 La mission recommande que les études sur le SNIIRAM soient strictement encadrées, dans le cadre d’appel comportant une partie libre, ouverte exclusivement au public et une partie ciblé, ouverte aux acteurs du secteur public et privé, y compris à l’industrie pharmaceutique.

14 Pour juger les réponses aux appels à projet dans le domaine du médicament, la mission recommande la mise en place d’un comité scientifique de 15 membres comportant des scientifiques dont 6 désignés respectivement par l’Institut des données de santé, le Comité consultatif national d’éthique, l’AFSSAPS, la HAS, la CNAMTS, l’ATIH (Agence Technique de l'information sur l'Hospitalisation).

15 La mission recommande une évaluation à 3 ans de ce dispositif.

16 La mission recommande les laboratoires pharmaceutiques fournissent les données complètes des essais cliniques

17 La mission préconise que le mode de présentation des PSURs, soit standardisé et qu’il soit par exemple interdit de fractionner un PSUR (Periodic Safety Update Report ??) sur 6 mois en présentant deux PSURs sur mois pour la même période

18 La mission recommande que des délais de réponse aux questions posées par l’AFSSAPS puissent être imposés

19 La mission souligne la nécessité de ne pas retarder les décisions dans l’attente d’hypothétiques études complémentaires

20 La mission recommande d’annuler des décisions favorables au laboratoire en cas de conflit d’intérêt

21 La mission préconise des sanctions proportionnées aux enjeux en cas non-respect des engagements par les laboratoires pharmaceutiques.

22 La mission recommande la mise en place d’un noyau d’expertise de haut niveau en pharmacovigilance interne à l’AFSSAPS.

23 La mission propose la suppression du CTPV (club de tir police varois ?) et de la CNPV (cnpv.com) et la mise en place d’une commission consultative externe de pharmacovigilance

24 La mission recommande la mise en place d’une cellule d’alerte et d’analyse critique auprès du directeur général de l’AFSSAPS

25 La mission recommande un rattachement des CRPV (Centres Régionaux de Pharmacovigilance) aux ARS et leur réorganisation sur la base d’une évaluation externe à l’AFSSAPS et selon des critères qualitatifs, tenant compte de l’apport potentiel des CRPV ainsi renforcés pour mener à bien leurs missions redéfinies

26 La mission recommande un pilotage des CRPV par l’AFSSAPS pour les missions nationales et par les ARS pour les missions régionales

27 Un bilan à trois ans de ce nouveau dispositif doit être réalisé

28 Substituer à la notion d’autorisation de mise sur le marché la notion d’évaluation de la valeur thérapeutique du médicament

29 Rendre publics les résultats des études cliniques préalables le plus largement possible.

30 Subordonner l’admission d’un nouveau médicament à la preuve de sa valeur ajoutée thérapeutique

31 Constituer une expertise d’évaluation du médicament interne à l’Afssaps.

32 Institutionnaliser une évaluation médico-économique du médicament

33 Transformer, pour ce qui concerne le médicament, la Haute Autorité de santé en autorité médico-économique.

34 Intégrer les fonctions du Ceps dans les fonctions médico-économiques de la HAS ; a minima, coordonner les deux institutions

35 Procéder à une réévaluation de la pharmacopée française

36 Faire du renouvellement de l’AMM au bout de 5 ans un véritable rendez vous de réévaluation de la valeur ajoutée thérapeutique

37 Réhabiliter le médicament, son usage et son économie dans la formation initiale des professionnels de santé

38 Constituer un organisme public d’information sur le médicament.

39 Interdire la visite médicale.

40 Assurer la transparence de l’action promotionnelle subsidiaire des firmes sur le modèle du Sunshine Act américain.

41 Mettre fin à toute prescription hors AMM durable par modification, le cas échéant obligatoire de ladite AMM par l’AFSSAPS.
[Texte complet]
(igas.gouv.fr)

Pour les nuls comme moi : [Glossaire Afssaps]
Il ne connait pas les PSURs....
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