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Gels de kétoprofène
et risque de photosensibilité

Février 2012

Voir également : Kétoprofène par voie orale information relative à la posologie maximale journalière et à la sécurité d'emploi [Lire] (08/2010)

La Commission européenne, suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant du kétoprofène menée en 2010, a décidé du maintien sur le marché de ces spécialités. Elle a assorti cette décision de mesures tendant à la minimisation du risque de photosensibilité, parmi lesquelles une information semestrielle auprès des professionnels de santé.

Dans ce contexte, l'Afssaps rappelle aux prescripteurs l'importance de respecter strictement les contre-indications suivantes au moment de prescrire un médicament topique contenant du kétoprofène :
  • antécédent de réactions de photosensibilité
  • réactions d'hypersensibilité connues, telle que des symptômes d'asthme et de rhinite allergique au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;
  • antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans anti-UV ou aux parfums ;
  • antécédent d'allergie à l'un des excipients ;
  • peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Les prescripteurs et les pharmaciens doivent rappeler aux patients l'importance de suivre les mesures préventives contre le risque de photosensibilité au cours d'un traitement par un topique contenant du kétoprofène :
  • ne pas exposer les zones traitées au soleil, même en cas de soleil voilé, ou aux UVA en solarium pendant toute la durée du traitement et deux semaines après son arrêt ;
  • protéger les zones traitées du soleil par le port d'un vêtement ;
  • procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel ;
  • ne pas appliquer les gels de kétoprofène sous pansement occlusif ;
  • arrêter immédiatement le traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée.
Le maintien de la commercialisation de ces médicaments s'est accompagné d'une harmonisation européenne de leur RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit), en particulier pour les rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, et Effets indésirables.

Communiqué Afssaps


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