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IZALGI ® gélule
Antalgique de niveau 2

Juin 2015

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une gélule.
---- Paracétamol 500,00 mg
---- Poudre d'opium (titrée à 10 % m/m en morphine base anhydre) 25,00 mg
La poudre d'opium est titrée à 10 % de morphine ce qui correspond à 2,5 mg de morphine par gélule.

Excipients : Stéarate de magnésium. Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), bleu patente V.

Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la douleur aiguë d'intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques de palier 1 utilisés seuls.

Enfants et adolescents: ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 15 ans compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Posologie
La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 4 gélules par jour.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR Les prises doivent toujours être espacées d'au moins 4 heures.

Les prises systématiques régulièrement réparties sur les 24 h permettent d'éviter les oscillations de la douleur. Il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité au-delà de 10 jours de traitement

Sujet âgé: la posologie sera diminuée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Contre-indications
· Hypersensibilité au paracétamol, à la poudre d'opium ou à l'un des excipients.
· Insuffisance hépatocellulaire.
· Allaitement.
· Association aux agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) (voir rubrique

[Texte complet / RCP / DFM]

Rappel

Classification des antalgiques par paliers
selon l'Organisation mondiale de la santé.
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