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Ivabradine - Procoralan ®

Texte HAS - juillet 2007
Quelle place pour l'ivabradine (Procoralan®) dans l'angor stable ?
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Point d'information ANSM
Novembre 2014
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Angor : l'ivabradine augmente le risque d'accidents cardiovasculaire
Communiqué de presse
Revue Pescrire N° 373 Novembre 2014
L'ivabradine a une balance bénéfices-risques défavorable dans l'angor stable.
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Ivabradine : réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque
Information ANSM 11/06/2014

Cette réévaluation fait suite à la publication de résultats préliminaires d’une étude montrant une augmentation modérée mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par ivabradine. Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) invite les professionnels de santé à ne plus initier de traitement par ivabradine pour le traitement de la maladie coronaire et de reconsidérer, lors d’une prochaine consultation, le rapport bénéfice/risque de leurs patients déjà traités. [Lire]

Insuffisance cardiaque chronique
l'ivabradine (Procoloran°) indésirable

Communiqué de presse
Revue Pescrire N° 348 Octobre 2012
La balance bénéfices-risques de l'ivabradine est défavorable dans l'angor instable et l'insuffisance cardiaque.
L'ivabradine a une balance bénéfices-risques défavorable dans l'angor stable (alias angine de poitrine).
Cette substance est néanmoins devenue autorisée chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, en ajout aux traitements habituels. (cf infra). Dans cette situation, un essai clinique a été réalisé sur plus de 6 000 patients, mais l'ivabradine n'a pas réduit pas la mortalité globale.
Cet essai a confirmé le profil d'effets indésirables de l'ivabradine : troubles visuels, troubles du rythme cardiaque. S'y ajoutent des hypertensions artérielles non contrôlées. Des réactions allergiques graves ont été rapportées par ailleurs. Son potentiel d'interaction avec d'autres substances est élevé.
En pratique, chez des patients insuffisants cardiaques chroniques, mieux vaut optimiser les traitements habituels, et écarter l'ivabradine.

L'étude SHIFT
(Systolic Heart Failure Treatment with the Inhibitor Ivabradine Trial)

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Bradycardiant par inhibition sélective et spécifique du courant sinusal (ASMR III)
Comprimés sécables 5 mg et 7,5 mg
L'ndication est traitement symptomatique de l'angor stable chronique chez des patients ne rythme sinusal présentant une contr-indication ou une intolérance aux bêtabloquants ( et ayant une fréquence cardiaque de repos au moins > 60).

La posologie initiale (après 15 jours d'arrêt des bêtabloquants est 5 mg matin et soir. (Demi-dose chez les patients âgés)
A un mois le réévaluation du rythme sinusal sera faite et posologie diminuée ou augmenté suivant le résultat sur la fréquence cardiaque. ( 55- 65 /mn)

IRC : CI si clairance < 15 ml/mn

CI: bradycardie de repose <60/mn, IDM, hypotension, maladie du sinus; bloc sino-auriculaire, IC III et IV, pacemaker


Ce traitement présente un bon profil de tolérance, même en association avec d'autres médicaments sauf les bêtabloquants, certains ICA bradycardisants et elle est déconseillée avec des médicaments allongeants l'intervalle QT)

MAJ 12/2009
Extension d'indication en association aux bêtabloquants dans l'angor stable chronique L'indication de l'Ivabradine - Procoralan ® comprimé pelliculé est étendue au traitement symptomatique de l'angor stable chronique chez les patients en rythme sinusal, en association aux bêtabloquants chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêtabloquants, et dont la fréquence cardiaque reste supérieure à 60.
Dans sa nouvelle indication en association aux bêtabloquants, PROCOROLAN n'est pas remboursable à la date du 4 décembre 2009.

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La fréquence cardiaque (FC) est un facteur prédictif du risque d’événements cardiovasculaires »,

Chez des patients souffrant d’une maladie coronarienne, l’étude BEAUTIFUL a démontré qu’une fréquence cardiaque au repos supérieure à 70 battements par minute entraînait une augmentation de 46% du risque d’infarctus. « Or en France plus de la moitié des coronariens dont l’état est stabilisé auraient une fréquence cardiaque supérieure à 70/mn »

Selon l’étude BEAUTIFUL, l’ivabradine - réduirait de 36% le risque de nouvel infarctus chez les patients dont le pouls reste trop rapide malgré leur traitement.

NB : Selon l'HAS (07/2007)
Quelle place pour l’ivabradine (Procoralan®) dans l’angor stable ?
Aucune étude versus les inhibiteurs calciques bradycardisants n'est disponible.
Aucune étude n'a inclus spécifiquement des patients avce intolérance ou CI aux bêtabloquants
Pas d'efficacité démontrée sur la mortalité [Lire]

A suivre donc....

Nouveaux résultats chez les patients angineux : moins d'infarctus avec Procoralan(R) (ivabradine)*
Publié par PR Newswire - 31/8/2009

Les résultats importants présentés aujourd'hui à l'occasion du congrès de la Société Européenne de Cardiologie chez les patients angineux participant à l'étude BEAUTIFUL montrent une réduction de 42 % du risque d'infarctus du myocarde avec Procoralan(R) (ivabradine)*. Ce résultat est encore plus important chez les patients ayant une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 battements par minute (bpm), en effet, Procoralan réduit le risque d'hospitalisation pour infarctus du myocarde fatal ou non de près de 75 % et le taux de revascularisations coronariennes de plus de 50%.

Ces résultats font de Procoralan un médicament anti-angineux à part, capable de réduire les complications cardiovasculaires majeures chez les patients angineux. Comme l'explique le professeur Tendera de la Faculté de médecine de l'université de Silésie, à Katowice, en Pologne, "Procoralan était déjà connu pour soulager les crises d'angine de poitrine. Ces nouveaux résultats montrent qu'il peut également prévenir les évènements cardiovasculaires".

Ces impressionnants résultats d'efficacité proviennent d'une analyse réalisée dans le cadre de l'étude BEAUTIFUL sur un sous-groupe de patients souffrant d'angor limitant. [Texte complet] (Caducee.net)

Etude SHIFT lire

MAJ 03/2012
Procoralan ® nouvelle indication dans l'insuffisance cardiaque chronique
NB Procoralan ® n'est pas remboursable dans cette indication à la date du 1er mars 2012.

Procoralan ® est désormais indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants.
Les deux dosages de Procoralan ® (5 mg comprimé pelliculé sécable et 7,5 mg comprimé pelliculé) disposent de cette nouvelle indication.

En pratique :
Le traitement doit être initié uniquement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable. La posologie initiale habituellement recommandée est de 5 mg d'ivabradine 2 fois par jour.
Après 2 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 7,5 mg 2 fois par jour si la fréquence cardiaque de repos reste de façon persistante au-dessus de 60 bpm ; ou diminuée à 2,5 mg 2 fois par jour si la fréquence cardiaque de repos est de façon persistante en dessous de 50 bpm ou en cas de symptômes liés à la bradycardie tels que des sensations vertigineuses, une fatigue ou une hypotension.

Le traitement doit être interrompu si la fréquence cardiaque reste inférieure à 50 bpm ou si les symptômes liés à la bradycardie persistent.

Sources : RCP - Laboratoire.
Plus d'information sur esculapepro.com
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