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Alerte sur l'isotrétinoïne orale
29/05/2009

Renforcement du programme de prévention des grossesses et rappel sur la survenue éventuelle de trouble psychiatrique

L'isotrétinoïne (ROACCUTANE °,CURACNE°, PROCUTA°, CONTRACNE° et isotrétinoïne Teva°) est autorisée dans le traitement des acnés rebelles, résistantes à des cures de traitement comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement local.

L'isotrétinoïne expose à un risque de malformations graves du foetus :

En raison de ce caractère tératogène, un programme de prévention des grossesses a été mis en place en France, puis dans l'ensemble des pays de l'union européenne. Malgré cela, des cas de grossesse continuent à être rapportés chez des femmes traitées.

En conséquence, de nouvelles mesures de minimisation du risque sont mises en place.
Il s'agit d'un carnet patiente rappelant les conditions du programme de prévention des grossesses et une brochure sur la contraception qui sera remis à toutes les patientes en âge d'avoir des enfants. Il est rappelé la nécessité d'utiliser une contraception efficace depuis au moins quatre semaines et de présenter un test sérologique de grossesse négatif réalisé dans les trois jours précédant la première prescription.
Les patientes devront présenter leur carnet à chaque consultation et lors de chaque délivrance ; il y sera reporté systématiquement la date et les résultats des tests de grossesse.


Les troubles psychiatriques ont été rapportés sous isotrétinoïne :

L'éventualité de la survenue de trouble dépressif et de comportement suicidaire sous isotrétinoïne nécessite une vigilance.
Depuis la commercialisation de l'isotrétinoïne en France, une centaine d'observations de trouble psychiatrique ont été rapportés au réseau national de pharmacovigilance, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes. Le lien de causalité n'a cependant pas pu être établi. Il est donc nécessaire avant le début du traitement d'informer tous les patients (hommes et femmes) sur le risque possible de survenue de trouble psychiatrique lors d'un traitement par isotrétinoïne et de porter une attention particulière chez les patients aux antécédents personnels et familiaux de trouble psychiatrique.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez-pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.
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