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Hydromorphone - Sophidone LP
Gélule à libération prolongée 4, 8,16 et 24 mg d'hydromorphone
[Texte complet - RCP par DFM]

Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs intenses d'origine cancéreuse en cas de résistance ou d'intolérance aux opioïdes forts.

Propriétés pharmacodynamiques
L'hydromorphone est un agoniste opioïde sélectif des récepteurs µ. Les effets pharmacologiques de l'hydromorphone et de la morphine ne différent pas de façon notable. Le rapport entre la puissance analgésique, par voie orale, de 'hydromorphone par rapport à la morphine est 1 d'environ 7,5. Une dose de 4 mg d'hydromorphone présente une activité antalgique approximativement équivalente à 30 mg de sulfate de morphine administrés par voie orale.
L'hydromorphone et les opioïdes qui lui sont reliés agissent principalement sur le système nerveux central et sur l'intestin.
Les effets sont divers et incluent une analgésie, une somnolence, des changements de l'humeur, une dépression respiratoire, une diminution de la motilité gastro-intestinale, des nausées et vomissements, et une modification des systèmes endocrinien et neurovégétatif.

Mode d'administration
· Les gélules doivent être avalée entières sans être mâchées.
· Les gélules d'hydromorphone à libération contrôlée devraient être administrées à 12 heures d'intervalle. · Dans le cas où les gélules ne peuvent être avalées, leur contenu peut être administré directement dans une alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt, compote)

Posologie
La posologie dépend de la sévérité de la douleur et des besoins antérieurs en morphine du patient. Une dose de 4 mg d'hydromorphone présente une activité antalgique approximativement équivalente à 30 mg de sulfate de morphine administrés par voie orale.
· Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique, les doses seront réduites et ajustées selon les besoins du patient. · Chez les enfants de 7 à 15 ans, en raison de données cliniques et pré-cliniques insuffisantes, l'utilisation d'hydromorphone ne doit être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.

L'adaptation posologique se justifie lorsque la posologie antérieurement prescrites se révèle insuffisante. Il ne faut pas s'attarder plus de 24 à 48 heures sur un palier qui s'avère inefficace.
Le patient doit donc être vu de manière rapprochée tant que la douleur n'est pas contrôlée. En pratique, en début de traitement, une évaluation quotidienne est recommandée.
Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, une constipation. Les premiers sont transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement.
Tous ces effets sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement, et notamment la constipation. Ils peuvent nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice.

On peut également noter:
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations;
· dépression respiratoire;
· augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps;
· rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale;

Contre-indications
    Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
  • douleur aiguë,
  • insuffisance respiratoire décompensée,
  • enfant de moins de 7 ans,
  • insuffisance hépato-cellulaire sévère,
  • épilepsie non contrôlée,
  • allaitement,
  • association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5),
  • association avec les IMAO sélectifs ou non.
  • association avec l'alcool ou les médicaments contenant de l'alcool.
  • Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, en cas de: · grossesse
[Texte complet - RCP par DFM
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