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GRAZAX 75 000 SQ-T
lyophilisat oral

Voir également : Oralair

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait allergénique standardisé de pollen de graminée de phléole des prés (Phleum pratense) 75 000 SQ-T* par lyophilisat oral.

Indications thérapeutiques

Traitement de désensibilisation afin de modifier l'évolution de la rhinite et de la conjonctivite allergiques déclenchées par les pollens de graminées chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une clinique imputable à une allergie aux pollens de graminées avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées. Les enfants pouvant bénéficier de ce traitement doivent être sélectionnés de façon rigoureuse

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte et l’enfant (à partir de 5 ans) est de un lyophilisat oral (75 000 SQ-T) par jour. Aucune donnée clinique relative à une immunothérapie par Grazax n’est disponible chez l’enfant de moins de 5 ans et chez le sujet âgé (de plus de 65 ans).

Le traitement par Grazax doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des pathologies allergiques et en mesure de traiter les réactions allergiques.

Enfant :

Le traitement chez l’enfant devra être conduit par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies allergiques chez l’enfant. La sélection des enfants pouvant bénéficier de ce traitement doit être rigoureuse en prenant en considération le niveau d’efficacité attendu dans cette population (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Grazax est un lyophilisat oral. Le comprimé de lyophilisat oral doit être libéré de la plaquette thermoformée avec des doigts secs et déposé immédiatement sous la langue où il se dissout instantanément.
Ne pas déglutir pendant au moins 1 minute. Ne pas absorber d'aliment ni de boisson dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.
Le lyophilisat oral doit être administré immédiatement après l'ouverture de la plaquette thermoformée.

Afin de permettre au patient et au médecin d’évaluer la signification d’éventuels effets indésirables et d’établir la conduite à tenir, la première prise de lyophilisat oral sera effectuée sous surveillance médicale pendant environ 20 à 30 minutes.

Pour obtenir l'effet recherché au cours de la première saison des pollens de graminées, il est recommandé de débuter le traitement au moins 4 mois avant la date prévue du début de la saison des pollens de graminées. Si le traitement n'est débuté que 2 à 3 mois avant cette saison, il est néanmoins possible d'observer une certaine efficacité.
S’il n’est pas observé d’amélioration significative des symptômes pendant la première saison des pollens, la poursuite du traitement n’est pas justifiée.

La durée de traitement préconisée est de 3 ans. Des données d’efficacité sont disponibles chez l’adulte sur une période de trois ans de traitement et deux années de suivi. Aucune donnée relative au traitement par Grazax au-delà d’une seule saison de pollen de graminées n’est disponible chez l’enfant.

Texte complet
Source : DFM
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