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FENOFIBRATE et DIABETE de type II

Selon : http://www.cbip.be
(Centre belge d'information thérapeutique)

L’étude FIELD avec le fénofibrate chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une hyperlipidémie : early on line-publication dans le Lancet Le traitement de l’hyperlipidémie chez les patients diabétiques de type 2 suscite beaucoup d’intérêt

Le 14 novembre 2005, le Lancet a publié comme early on line-publication sur son site web les résultats de l’étude FIELD, une étude randomisée, contrôlée par placebo avec le fénofibrate chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une hyperlipidémie [l’étude FIELD et un éditorial s’y rapportant via http://www.thelancet.com].

Les résultats ne montrent, après une durée médiane de suivi de 5 ans, aucune différence en ce qui concerne le critère d’évaluation primaire (combinaison de la mortalité coronarienne et de l’infarctus du myocarde non fatal) entre le groupe traité par le fénofibrate et le groupe placebo.

Une faible diminution, qui était juste statistiquement significative, d’un des critères d’évaluation secondaires (combinaison de mortalité cardio-vasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et revascularisation) a toutefois été observée en faveur du fénofibrate.

L’étude FIELD n’apporte donc aucun argument en faveur d’un usage plus fréquent des fibrates chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une hyperlipidémie.

Selon le Pr Anthony Keech, investigateur principal de l'étude
(Sessions Scientifiques de l’American Heart Association - Dallas 11/2005)

Efficaces pour réduire la triglycéridémie et augmenter le HDL, les fibrates n’avaient pas encore fait la démonstration de leur intérêt dans cette indication, faute de données suffisantes. C’est pourquoi l’annonce des résultats de l’étude FIELD, première étude à avoir évalué, sur un effectif de près de 10 000 patients, l’effet d’un médicament de cette famille, en l’occurrence le fénofibrate, sur la morbi-mortalité cardio-vasculaire des diabétiques de type 2 faisait partie des sessions scientifiques de l’American Heart Association qui viennent de se tenir à Dallas.

On peut dès à présent retenir
  • Le fénofibrate diminue la production postprandiale de cytokines et les concentrations plasmatiques de la protéine C réactive et du TNF-alpha.

  • L'étude FIELD montre une diminution significative de 24 % des infarctus du myocarde non mortels (p = 0,01) et une augmentation non significative de 19 % des décès d’origine coronarienne (p = 0,22) dans le groupe fénofibrate comparativement au groupe placebo. Toutefois, sur le critère principal regroupant ces deux événements, la différence de 11% en faveur du fénofibrate n’a pas atteint le seuil de significativité statistique (p = 0,16) sur l’ensemble de cette population de diabétiques à faible risque.

  • un certain nombre de résultats favorables ont été constatés sur les critères secondaires et tertiaires. Ainsi, une baisse significative de 11 % du risque d’événement cardio-vasculaire a été constatée dans le groupe fénofibrate (13 % contre 14 % ; p = 0,035). Ce bénéfice est essentiellement lié à la baisse de l’incidence des infarctus du myocarde non mortels associée à une diminution très significative de 21 % des revascularisations coronaires (6 % contre 7 % ; p = 0,003) et de 20 % de l’ensemble des revascularisations (p = 0,001).

    Moins de complications microvasculaires
  • Le fénofibrate a semble-t-il eu des effets bénéfiques sur la microcirculation. En effet, la progression de la microalbuminurie a été ralentie sous fénofibrate. Dans ce groupe, il y eu significativement plus de régressions et moins de progressions de cette anomalie que dans le groupe placebo (p = 0,002) et moins de patients ont dû être dialysés.

  • De la même façon, dans le groupe traité, moins de patients ont eu à recourir à un traitement laser de leur rétinopathie que dans le groupe placebo (3,6 % contre 5,2 % ; p = 0,0003 [figure 1]). Il faut noter également qu’il y a eu significativement moins d’hospitalisations pour angor (4,3 % contre 5,1 % ; p = 0,04) et d’amputations (1,0 % contre 1,5 % ; p = 0,04) dans le groupe fénofibrate que dans le groupe placebo.
Selon le Pr Anthony Keech, bien que ses résultats n’aient pas été aussi spectaculaires que l’espéraient les investigateurs, « l’étude FIELD confirme néanmoins que le fénofibrate apporte des bénéfices macro- et microvasculaires aux diabétiques de type 2, notamment chez ceux n’ayant pas d’antécédents cardiovasculaires.

L’association d’une statine au fénofibrate est en cours d'évaluation mais pas avant 2010, l’étude ACCORD, qui porte sur 5 000 patients, parmi lesquels 1 500 seront randomisés pour recevoir, en plus de la simvastatine, soit du fénofibrate, soit un placebo.

On en retiendra pour l’instant, comme le suggère le Pr Anthony Keech, son investigateur principal, que « les bénéfices du fénofibrate méritent une attention particulière chez les diabétiques sans antécédents cardio-vasculaires dans les situations où la prévention des événements macrovasculaires non mortels et des complications microvasculaires est de première importance ».

Esculape

Il ne parait pas logique, dans l'état actuel de nos connaissances, de privilégier le fénofibrate versus une statine dont les bénéfices paraissent largement mieux démontrés dans la prévention du risque cardio-vasculaire des patients diébtiques de type 2
La cible LDL < 1,0 g/l restent pour nous prioritaire. [Lire]
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