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Alerte Multaq ® - dronédarone
19 janvier 2011
Elisabeth GORSSE - Secrétariat Hospitalier du Professeur Jean-Louis Montastruc - www.bip31.fr

Par ailleurs
FDA Drug Safety Communication
FDA has received several case reports of hepatocellular liver injury and hepatic failure in patients treated with dronedarone, including two post-marketing reports of acute hepatic failure requiring transplantation. Because these reactions are reported voluntarily from a treatment population of unknown size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure [Lire]

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Multaq est indiqué chez les patients adultes cliniquement stables présentant un antécédent de fibrillation auriculaire (FA) ou actuellement en FA non permanente, afin de prévenir les récidives de FA ou de ralentir la fréquence cardiaque.
La dronédarone est souvent proposée en remplacement de l'amiodarone sur des arguments de moindre toxicité neurologique et thyroïdienne malgré une moindre efficacité et un coût x 8
[Lire]

Chers Confrères,

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer sur la survenue de cas d'atteintes hépatiques sévères à la suite d'un traitement par MULTAQ (dronédarone).

Résumé :

- Des cas d'atteinte hépatique, incluant deux cas d'insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation ont été rapportés chez des patients traités par la dronédarone. Parmi ceux-ci, certains sont survenus précocement après le début du traitement.

- Lors de la prescription de la dronédarone, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés : avant l'initiation du traitement, tous les mois pendant 6 mois, à 9 et 12 mois, puis régulièrement par la suite.

- Les patients actuellement traités par la dronédarone devront être contactés au cours du prochain mois, afin d'effectuer des tests de la fonction hépatique. Ces tests devront être, par la suite, renouvelés selon les recommandations mentionnées ci-dessus, en fonction de la date d'initiation du traitement.

- Si les ALAT (alanine transaminase) sont supérieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), les taux doivent être à nouveau contrôlés dans les 48 à 72 heures. Si ces taux sont confirmés après contrôle comme étant supérieurs ou égaux à 3 X LSN, le traitement par la dronédarone doit être interrompu.

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice/risque des médicaments.

Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php
N'hésitez pas : c'est simple, pratique et rapide.


Bien confraternellement à vous.
Elisabeth GORSSE
Secrétariat Hospitalier du Professeur Jean-Louis Montastruc
Service de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse
Faculté de Médecine
37 Allées Jules-Guesde
31000 TOULOUSE
Téléphone : 33 (0)5 61 14 59 60
Fax : 33 (0)5 61 25 51 16
E-mail : gorsse@cict.fr
www.bip31.fr

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(Dr Biour) par esculapepro.com
http://www.esculapepro.com/Mediquick7/Abstracthep.cfm?id_dci=127

Source : Hépatox
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