Accueil Recherche NouveautésEmail webmaster Tous les textes - FMCSommaire généralPage précédente
PRADAXA ®
Nouveau dosage à 150 mg

Août 2012

Cette présentation s'ajoute à PRADAXA 75 mg et PRADAXA 110 mg gélule. [Lire]
Revoir +++ : Meta-analysis of new oral anticoagulants versus warfarin for AF [Lire]

PRADAXA 150 mg gélule est indiqué dans la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez des patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
  • antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique ;
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %.
  • insuffisance cardiaque symptomatique, classe supérieure ou égale à 2 New York Heart Association (NYHA).
  • sujets âgés jusqu'à 75 ans - 80 ans (cf infra).
  • sujets âgés de 65 ans et plus présentant une des affections suivantes : diabète, coronaropathie ou hypertension artérielle.
MAJ janvier 2013
En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaite vous informer de la contre-indication du dabigatran etexilate chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant.
Il est donc rappelé que Pradaxa° doit être utilisé uniquement selon ses indications.

En pratique :
La dose quotidienne recommandée de PRADAXA dans cette indication est de 300 mg.
Cette posologie correspond à 1 gélule de PRADAXA 150 mg 2 fois par jour.
Le traitement doit être poursuivi au long cours.

NB Avant l'instauration d'un traitement par PRADAXA la fonction rénale doit être évaluée par la clairance de la créatinine qui doit être > 30ml/mn (Pa d'insuffisance rénale sevère)

Pour certains patients la dose quotidienne de PRADAXA peut être diminuée à de 220 mg après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement :
  • patients âgés de plus de 80 ans
  • patients en 75 et 80 ans présentant un risque thromboembolique faible mais un risque hemorragique élevé
  • patients présentant une insuffisance rénale modérée ;
  • patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien ;
  • autres patients présentant un risque augmenté de saignement.
  • patients traités de façon concomitante par du vérapamil.
Rappel :
Les gélules doivent être avalées entières (sans les ouvrir en raison d'une augmentation du risque de saignement), avec de l'eau, avec ou sans aliments.

For information, the full contraindication for Pradaxa will be as follows (www.ema.europa.eu)
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
  • Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 ml/min)
  • Active clinically significant bleeding
  • Organic lesion at risk of bleeding
  • Spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis
  • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
  • Concomitant treatment with systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, tacrolimus and dronedarone
===========================================

Le dabigatran est associé à un sur-risque d’évènements coronariens
Docteur Théodora Angoulvant - CRPV de Tours in Bip 31 N° 3 2012

. L’étude ayant démontré son bénéfice dans dans la prévention des accidents emboliques artériels en cas de fibrillation auriculaire non valvulaire (étude RE-LY) avait monté un surcroît de risque d’infarctus du myocarde chez les patients traités par dabigatran par rapport à ceux traités par warfarine.

Pour évaluer ce surcroît de risque, des auteurs ont réalisé la méta-analyse des essais cliniques randomisés ayant évalué le dabigatran. Le risque coronarien était significativement augmenté (RR=1,33, p=0,03) chez les 19763 patients traités par dabigatran versus les 10431 patients traités par warfarine, enoxaparine ou placebo. Ce sur-risque était surtout visible dans les études où les patients en fibrillation auriculaire étaient traités pendant plusieurs mois. Ce nouveau risque s’ajoute au risque hémorragique du dabigatran qui a donné lieu à une alerte de l’ANSM, ce d’autant qu’on ne dispose pas de surveillance biologique de routine, ni de traitement correcteur en cas d’accident hémorragique.

Il est donc particulièrement important de bien évaluer pour chaque patient le rapport bénéfice/risques du dabigatran en cas de fibrillation auriculaire. (Arch Intern Med 2012, 172, 397-402 et Actual Pharmacol Clin 2012, 92, 3) ».
.
Accueil NouveautésEmail webmaster Sommaire FMC Sommaire généralPage précédente