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Circadin2mg LP - Mélatonine
RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) - 2007
http://www.emea.europa.eu

Qu’est-ce que Circadin ?

Circadin est un médicament contenant le principe actif mélatonine. Il est disponible en comprimés à libération prolongée de couleur blanche (2 mg).

Dans quel cas Circadin est-il utilisé ?

Circadin est indiqué en monothérapie pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire (sommeil de mauvaise qualité) chez les patients de 55 ans ou plus.
Le terme « primaire » indique que l’insomnie n’est associée à aucune cause identifiée, notamment d’autres causes médicales, mentales ou environnementales.

La dose recommandée de Circadin est d’un comprimé par jour, à prendre 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas. Cette posologie doit être poursuivie pendant trois semaines.
Circadin n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Comment Circadin fonctionne-t-il ?

Le principe actif de Circadin, la mélatonine, est est impliquée dans la synchronisation du cycle de sommeil en agissant sur des cellules de zones spécifiques du cerveau. Les taux de mélatonine dans le sang augmentent généralement peu après la tombée de la nuit et atteignent leur valeur maximale au milieu de la nuit pour favoriser le sommeil.
La production de mélatonine peut baisser chez les personnes âgées, ce qui provoque des insomnies. En remplaçant cette hormone, Circadin augmente les taux de mélatonine dans le sang, ce qui favorise le sommeil.

Les comprimés de Circadin libèrent lentement la mélatonine en quelques heures pour imiter la production naturelle de mélatonine dans l’organisme.

Quelles études ont été menées sur Circadin ?

Les effets de Circadin ont également été étudiés dans trois études principales menées auprès de 681 patients de plus de 55 ans souffrant d’insomnie primaire. Les études ont comparé les effets de Circadin à ceux d’un placebo (traitement fictif). La principale mesure d’efficacité était la proportion de patients ayant signalé une amélioration significative de leur qualité de sommeil et la capacité à fonctionner normalement le jour suivant, après trois semaines de traitement. Les patients ont évalué la gravité de leurs symptômes à l’aide d’un questionnaire normalisé.

Quels ont été les bénéfices démontrés par Circadin au cours des études ?

Circadin a été plus efficace que le placebo pour améliorer la qualité du sommeil et les capacités des patients à fonctionner normalement le jour suivant. En regroupant les résultats des trois études, on constate que 86 (32,4 %) des 265 patients traités par Circadin ont signalé une amélioration significative des symptômes, contre 51 (18,7 %) des 272 patients traités par placebo.

Quels sont les risques associés à Circadin ?

Les effets indésirables sont rares chez les patients traités par Circadin ; les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez 1 à 10 patients sur 1 000) sont l’irritabilité, la nervosité, l’agitation, l’insomnie, les rêves anormaux, la migraine, l’hyperactivité psychomotrice (agitation sans augmentation de l’activité), les vertiges, la somnolence, les douleurs abdominales (au ventre),la constipation, la sécheresse buccale, l’hyperbilirubinémie (augmentation des taux sanguins de bilirubine, produit de la décomposition des globules rouges qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux), l’hyperhydrose (transpiration excessive), l’asthénie (faiblesse) et une prise de poids.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Circadin, veuillez vous reporter à la notice.

Circadin peut provoquer une somnolence et doit donc être utilisé avec précaution chez les personnes chez qui ce symptôme peut présenter un risque pour la sécurité, notamment les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines.
Les patients doivent éviter la consommation d’alcool avant, pendant et après l’administration de Circadin.
Circadin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la mélatonine ou à l’un des autres ingrédients.

Pourquoi Circadin a-t-il été approuvé ?

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, bien que Circadin soit associé à une taille d’effet limitée sur une fraction relativement réduite de patients, ses bénéfices sont supérieurs à ses risques pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez les patients âgés de 55 ans ou plus
. Le Comité a émis un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché de Circadin.

Autres informations relatives à Circadin :

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Circadin à Neurim Pharmaceuticals EEC Limited le 29 juin 2007.

Dernière mise à jour du présent résumé : 05-2007.

CIRCADIN 2 mg LP
Source : Médiquick par esculapepro.com

Boîte de 21 comprimé blanchâtre rond biconvexe à libération prolongée contenant :
- 2 mg de Mélatonine,
- excipient à effet notoire : 80 mg de lactose monohydraté,
- excipients : copolymère d'ammonio-méthacrylate, dihydrate de phosphate d'hydrogène de calcium, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Indications
INSOMNIE PRIMAIRE CHEZ L'ADULTE A PARTIR DE 55 ANS (SOMMEIL DE MAUVAISE QUALITE). Posologie
Voie orale. * Sujet de plus de 55 ans : 2 mg, 1 fois/jour, 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas, durant 3 semaines.

Mises en garde et précautions d'emploi
- Avertir le malade du risque de somnolence.
- Il est prudent de déconseiller toute activité pouvant être affectée par la somnolence.
- A déconseiller en cas de maladie auto-immune, absence de données cliniques. - Conduite de véhicules et manipulation de machines : il est prudent de déconseiller toute conduite de véhicules et manipulation de machines pouvant être affectée par la somnolence.

Contre-indications
- Antécédents d'hypersensibilité à un des constituants. Par la présence de lactose : - Galactosémie. - Déficit en lactase. - Syndrome de malabsorption du glucose/galactose. Groupes à risques
  • Réservé à l'adulte surtout après 55 ans
  • Grossesse : déconseillé par absence de données. Passage transplacentaire observé chez des espèces chez un animal.
  • Allaitement : déconseillé, passage probable de mélatonine exogène dans le lait maternel chez l'animal.

    * Sujets âgés : indication principale. * Déficiences métaboliques : - Insuffisance hépatique : déconseillé, absence de données, augmentation importante du taux de mélatonine endogène durant les heures diurnes en raison d'une clairance réduite.
    - Insuffisance rénale : il est prudent d'effectuer une surveillance médicale, pharmacocinétique non étudiée mais absence de phénomène d'accumulation après des doses itératives.
    * Maladies conomitantes : voir rubrique contre-indications.

    Effets indésirables
    • Sévères : Rien à signaler.

    • Symptomatiques :
      • Réactions indésirables les plus fréquentes
        Céphalées
        mal de dos
        Asthénie
        pharyngite.
      • - Peu fréquents (1/1 000 à 1/100) :
        Irritabilité, nervosité, impatience, insomnie, rêves anormaux.
        Migraine, hyperactivité psychomotrice, sensations vertigineuses, somnolence.
        Douleurs abdominales, constipation, sécheresse buccale.
        Hyperhidrose.
        Asthénie.

      • Rare (1/10 000 à 1/1 000) : Zona.
        Troubles de l'humeur, agressivité, agitation, pleurs, réveil tôt le matin.
        Augmentation de la libido.
        Altération de la mémoire, troubles de l'attention, sommeil de qualité médiocre.
        Baisse de l'acuité visuelle, vision trouble, larmoiement accru.
        Vertige positionnel.
        Bouffées de chaleur.
        Troubles gastrointestinaux, gêne gastro-intestinale,
        vomissements, bruits intestinaux anormaux, flatulence,
        Hypersécrétion salivaire, halitose.
        Eczéma, érythème, rash accompagné de prurit, prurit, peau sèche, affections des ongles,
        sueurs nocturnes.
        Crampes musculaires, douleur cervicale.
        Priapisme.
        Fatigue.

    • Autres :
      • Peu fréquents (1/1 000 à 1/100) : Hyperbilirubinémie. Prise de poids.
      • Rares (1/10 000 à 1/1 000) : Leucopénie, thrombocytopénie, hypertriglycéridémie Augmentation des enzymes hépatiques, tests fonctionnels hépatiques anormaux. Tests biologiques anormaux.


    Surdosage
    Aucun cas de surdosage. * Signes cliniques : Aucun signe après essais cliniques de plus de 12 mois, des doses de 5 mg par jour et dans la littérature pour des doses jusqu'à 300 mg par jour.
    Possibilité de somnolence.

    * Conduite à tenir : Aucun traitement particulier. Estimation de la clairance de la substance active étant de 12 heures suivant l'ingestion.
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