Calcitonines injectables
indications thérapeutiques restreintes
From: Philippe ROUX To: Café Santé "cafesante32@yahoogroups.com"
Source: Afssaps - Communiqué de presse du 23 avril 2004
Les indications thérapeutiques de l'ensemble des spécialités injectables à base de calcitonine viennent d'être restreintes par le CSP (Comité des spécialités pharmaceutiques) de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments.

Cinq indications ont été supprimées, suite à l'évaluation d'un rapport bénéfice/risque négatif :

Trois indications relatives à l'ostéoporose :
• La prévention de l'ostéoporose postménopausique.
• Le traitement de la douleur provoquée par l'ostéoporose.
• Le traitement de l'ostéoporose postménopausique avérée.
  
  Et :
• L'algodystrophie (ou syndrome de Sudeck).
• Le traitement de la douleur due aux métastases osseuses.

En revanche, du fait d'un rapport bénéfice/risque favorable, les indications suivantes des calcitonines injectables sont maintenues :

• La prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients atteints de fractures ostéoporotiques récentes.
• Le traitement de la maladie de Paget.
• Le traitement des hypercalcémies d'origine maligne.

Dans le même temps, les nouveaux schémas thérapeutiques retenus par le CSP impliquent le recours à l'administration de spécialités pharmaceutiques dosées à 50 UI ou à 100 UI, rendant inadéquat le dosage à 80 UI de certaines spécialités d'où l'annonce de leur arrêt de commercialisation par l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

Deux spécialités sont concernées :
---- CADENS 80 UI/0,8 ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Zambon)
---- MIACALCIC 80 UI/0,8 ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Novartis Pharma).

En pratique :

Les RCP (résumé des caractéristiques du produit) des différentes calcitonines sont en cours d'harmonisation par l'Afssaps. Les calcitonines injectables commercialisées en France à la date du 26 avril 2004 sont :

• CADENS 50 UI/ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Zambon).
• CALCITONINE GNR 50 UI/ml, solution injectable en ampoule (laboratoires GNR-Pharma).
• CALCITONINE PHARMY II 50 UI/ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Pharmy II).
• CALCITONINE PHARMY II 100 UI/ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Pharmy II).
• CALSYN 50 UI/ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Aventis).
• CALSYN 100 UI/ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Aventis).
• CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable (laboratoires Novartis Pharma).
• CIBACALCINE 0,50 mg, poudre et solvant pour solution injectable (laboratoires Novartis Pharma).
• MIACALCIC 50 UI/ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Novartis Pharma).

Pour en savoir plus : Communiqué de l'Afssaps http://www.agmed.sante.gouv.fr/htm/10/filcoprs/040402.htm (23 avril 2004).