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Calcitonines injectables
indications thérapeutiques restreintes

From: Philippe ROUX To: Café Santé "cafesante32@yahoogroups.com"
Source: Afssaps - Communiqué de presse du 23 avril 2004 [Texte complet]

Les indications thérapeutiques de l'ensemble des spécialités injectables à base de calcitonine viennent d'être restreintes par le CSP (Comité des spécialités pharmaceutiques) de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments.

Cinq indications ont été supprimées, suite à l'évaluation d'un rapport bénéfice/risque négatif :
    Trois indications relatives à l'ostéoporose :
  • La prévention de l'ostéoporose postménopausique.
  • Le traitement de la douleur provoquée par l'ostéoporose (tassement vertébral cf infra).
  • Le traitement de l'ostéoporose postménopausique avérée.

    Et :
  • L'algodystrophie (ou syndrome de Sudeck).
  • Le traitement de la douleur due aux métastases osseuses.
Tassement vertébral
Le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) de l'agence européenne. a ainsi considéré que la calcitonine injectable n'a pas montré d'efficacité ni dans le traitement de la douleur causée par les fractures vertébrales dues à l'ostéoporose postménopausique, ni dans le traitement du syndrome fracturaire au cours du tassement vertébral ostéoporotique aigu, récent et douloureux ni dans le traitement de la douleur osseuse provoquée par l'ostéoporose (douleur chronique). Au vu des données présentées, les indications relatives à la douleur et à l'ostéoporose ne peuvent être maintenues. [Lire] (Afssaps)


En revanche, du fait d'un rapport bénéfice/risque favorable, les indications suivantes des calcitonines injectables sont maintenues :
  • La prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients atteints de fractures ostéoporotiques récentes.
  • Le traitement de la maladie de Paget.
  • Le traitement des hypercalcémies d'origine maligne.
Dans le même temps, les nouveaux schémas thérapeutiques retenus par le CSP impliquent le recours à l'administration de spécialités pharmaceutiques dosées à 50 UI ou à 100 UI, rendant inadéquat le dosage à 80 UI de certaines spécialités d'où l'annonce de leur arrêt de commercialisation par l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

Deux spécialités sont concernées :
---- CADENS 80 UI/0,8 ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Zambon)
---- MIACALCIC 80 UI/0,8 ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Novartis Pharma).

En pratique :

Les RCP (résumé des caractéristiques du produit) des différentes calcitonines sont en cours d'harmonisation par l'Afssaps. Les calcitonines injectables commercialisées en France à la date du 26 avril 2004 sont :
  • CADENS 50 UI/ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Zambon).
  • CALCITONINE GNR 50 UI/ml, solution injectable en ampoule (laboratoires GNR-Pharma).
  • CALCITONINE PHARMY II 50 UI/ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Pharmy II).
  • CALCITONINE PHARMY II 100 UI/ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Pharmy II).
  • CALSYN 50 UI/ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Aventis).
  • CALSYN 100 UI/ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Aventis).
  • CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable (laboratoires Novartis Pharma).
  • CIBACALCINE 0,50 mg, poudre et solvant pour solution injectable (laboratoires Novartis Pharma).
  • MIACALCIC 50 UI/ml, solution injectable en ampoule (laboratoires Novartis Pharma).
Pour en savoir plus : Communiqué de l'Afssaps http://www.agmed.sante.gouv.fr/htm/10/filcoprs/040402.htm (23 avril 2004).
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