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Alli ® - Orlistat
Un vieux médicament "anti-obésité"en vente libre

L'orlistat est commercialisé depuis 1998 sous le nom commercial de Xénical [Lire] (120 mg/gel)

Alerte orlistat : Alli® et Xenical®
Afssaps - septembre 2011
Plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par orlistat ayant conduit dans certains cas à une transplantation hépatique voire au décès du patient. Le lien de causalité avec l'orlistat reste difficile à établir mais ne peut pas être exclu. Devant la gravité de ces effets hépatiques, l'Agence Européenne du médicament (EMA) a récemment conduit une évaluation des effets indésirables rapportés avec orlistat. Elle a décidé de réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces deux spécialités. Pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr. et vous trouverez plus d'informations sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.

Inhibiteur des lipases gastro-intestinales, il diminue l'assimilation des lipides ingérés. Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisse, la prise d'orlistat doit être supprimée.
Il semble beaucoup donc plus simple et moins onéreux de limiter la consommation de corps gras....

Malgré ces réserves très officielles, Alli arrive donc sur le marché français en toute liberté, ou presque. Alors même que la France y était hostile. Seulement, sa commercialisation a été autorisée au niveau européen... .

l'Afssaps rappelle que l'orlistat s'adresse à des patients qui souffrent d’obésité, et pas à ceux qui cherchent à perdre deux ou trois kilos avant l’été.
A noter toutefois
  • L'obésité correspond à un IMC>30 alors que l'AMM fait état d'IMC>28....
  • Que les pharmaciens vont avoir la responsabilité - versus tiroir-caisse - de délivrer ou non l'orlistat
Orlistat, Xénical* et Alli*, risque hépatique
21-9-2009
Une note de la FDA du 24 aout 2009 soulève la question de la toxicité hépatique de l'orlistat et demande aux personnes qui en prennent de consulter un médecin si elles se plaignent de fatigue ou d'anorexie ou présentent des signes d'ictère (jaunisse, urines foncées, décoloration des selles).
Ajoutons que des interactions médicamenteuses sont possibles sous orlistat par modifications de l'absorption intestinale.

Car Alli " ne brule pas les graisses" mais agit uniquement dans l’intestin pour limiter l’absorption des graisses ingérées.
Son principe actif, l'orlistat, élimine les graisses dans les selles, occasionnant parfois des diarrhées sévères.
Il est réservé aux individus, adultes, qui présentent un fort surpoids et est contre-indiqué aux mineurs et aux femmes enceintes.

Quant à son efficacité, elle est toute relative. Alli n’est en fait qu’une demi-dose de Xenical vendu, lui, sur ordonnance depuis 1998. La perte de poids moyenne est de 3,5 kg/an pour un investissement financier non négligeable ( Environ 50 euros /mois pendant 12 mois à 24 mois...)

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COMMISSION D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS
ALLI 60 mg, gélule (Lab. GLAXO GROUP LIMITED)
Réunion n° 453 du 4 décembre 2008
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/ebc36affbde1c7839e9845c4c60c4606.pdf

La spécialité ALLI 60 mg gélule (orlistat) a reçu un avis positif du CHMP en Octobre 2008. Cet avis prévoit par ailleurs le classement de la spécialité ALLI 60mg en statut non soumis à prescription médicale.

L’indication actuelle octroyée pour Xenical 120 mg gélule est la suivante :
« Xenical est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l’obésité (Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2), ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques. Le traitement par orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients n’ont pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement médicamenteux. »

L’avis des membres de la Commission d’AMM est sollicité sur les deux points suivants :
  1. - l’exonération à la réglementation des substances vénéneuses de l’orlistat 60mg (délistage), envisagée en vue de tirer les conséquences de la décision communautaire qui devrait intervenir dans les prochaines semaines pour autorisation de la mise sur le marché d’Alli 60 mg (Orlistat) comme un produit non soumis à prescription médicale.
  2. - l’opportunité d’interdire ou de restreindre la publicité auprès du public en particulier en raison de l’existence d’un risque possible pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n’est pas adapté à une utilisation sans intervention d’un médecin pour le diagnostic, l’initiation ou la surveillance du traitement dans la mesure où l’article L.5122-6 du code de la santé publique le permettrait.
Les principaux points de la discussion ont été :
  • - le risque de non-identification par les patients de leurs facteurs de co-morbidité sous-jacents (généralement co-existants avec l'obésité), retardant ainsi leur diagnostic et prise en charge.
  • - le risque de mésusage du produit c'est-à-dire, utilisation d’Alli dans une situation non validée par l’AMM, par exemple :
  • - période de traitement plus longue que celle recommandée (troubles de l’absorption des vitamines liposolubles)
  • - dépassement de la dose recommandée.
  • - utilisation d’orlistat par des adolescents, des enfants ou des patients souffrant de troubles du comportement alimentaire.
  • - la difficulté pour le patient de calculer son indice de masse corporelle (IMC).
De plus, tout en prenant acte de l’issue du processus d’évaluation européen et de la portée de la décision communautaire qui en découle, la Commission estime au vu du chevauchement des indications d’Orlistat 120 mg (Xenical) et Orlistat 60 mg (Alli), qu'une différence de statut de prescription ne semble pas justifiée.

Le Président de la Commission a donc sollicité un vote :
  • - concernant le 1er point : - « le délistage , le résultat est le suivant : 4 voix pour , 21 voix contre et 2 abstentions
  • - concernant le 2ème point : « la publicité auprès du grand public », le résultat est le suivant : 2 voix pour, 23 voix contre et 2 abstentions
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