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ALDARA Crème 5%
(Imiquimod)

ALDARA 5% crème (imiquimod) L'imiquimod issu de la recherche 3M, est la première molécule d'une nouvelle classe de médicaments modificateurs de la réponse imunitaire.
Grace à son mécanimse d'Action original, -Aldara 5% crème offre une alternative dans le traitement des lésions ano-génitales externes à HPV ou condylomes. Aldara restaure l'immunité locale dont un déficit est souvent observé dans cette pathologie.
Aldara 5% crème peut être appliqué par le (ou la) patient(e), à raison de 3 applications par semaine le soir au coucher, jusqu'à disparition totale de la lésion ou jusqu'à un maximum de 16 semaines.
Chaque boîte d' Aldara 5% crème contient 12 sachets à usage unique.
Aldara 5% crème est un médicament, inscrit sur la liste 1, sa délivrance est donc soumise à prescription médicale.
Aldara 5% crème n'estpas actuellement remboursé et le prix public recommandé est de 596 FF la boîte. Ce prix n'est donné qu'à titre indicatif ; il peut varier d'une officine à l'autre.

COMPOSITION
5 mg d'imiquimod pour 100 mg de crème, excipient qsp
Chaque sachet contient 12,5 mg d'imiquimod. Boîte de 12 sachets à usage unique

FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.

INDICATIONS
Traitement local des verrues génitales et périanales externes (condylomes acuminés) de l'adulte.

POSOLOGIE
liniquimod crème doit être appliquée trois fois par semaine (par exemple : le lundi, le mercredi et le vendredi ou bien le mardi, le jeudi et le samedi) avant l'heure normale du coucher et doit rester au contact de la peau pendant 6 à 10 heures.
Les réactions d’intolérance (à type de démangeaisons intenses voire de brûlures) sont fréquentes. Le succès du traitement semble davantage corrélé à la durée du traitement qu’à la dose appliquée.
Le traitement par imiquimod crème doit être poursuivi jusqu'à disparition des verrues génitales ou périanales visibles ou pendant une durée maximale de 16 semaines par épisode car la sécurité d'emploi au delà de 16 semaines de traitement n'a pas été établie.

Mode et précautions d'emploi
Imiquimod crème doit être appliquée en couche mince sur la zone lésée, en massant jusqu'à pénétration de la crème.
Imiquimod crème doit être appliquée avant l'heure normale du coucher et sur une peau préalablement nettoyée.
Durant les 6 à 10 heures de traitement, les bains et douches doivent être évités.
Après cette période, imiquimod crème doit être enlevée en utilisant de l'eau et un savon doux.
La crème contenue dans un sachet à usage unique suffit à recouvrir une zone de verrues de 20 cm'.
Les sachets ne doivent être utilisés qu'une seule fois.
Il est nécessaire de bien se laver les mains avant et après l'application de la crème.
Les hommes non circoncis traités pour des verrues sous préputiales doivent décalotter le gland et laver la région concernée quotidiennement ( cf infra : Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité connue à l'imiquimod ou à l'un des excipients de la crème.

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
On ne dispose que d'une expérience limitée de l'utilisation d'imiquimod crème pour le traitement des verrues situées au niveau du prépuce chez des hommes non circoncis.
Pour ces patients recevant imiqliimod crème trois fois par semaine et procédant quotidiennement à des soins d'hygiène du prépuce, les données portent sur moins de 100 patients.
Dans d'autres études, réalisées en l'absence de soins d'hygiène quotidiens du prépuce, sont survenus deux cas de phimosis serrés et un cas de sténose de l'anneau préputial avant nécessité une circoncision.
Le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population de patients sauf si l'on estime que les bénéfices attendus sont superieurs aux risques encourus.
Les premiers signes de sténose peuvent inclure des réactions cutanées locales (par exemple érosion, ulcération, oedème, induration) ou une difficulté de rétractation du prépuce. En cas de survenue de ces symptômes, le traitement sera interrompu inunédiatement.
Imiqttiiiiod crème n'a pas été évaluée pour le traitement des verrues génitales internes et n'est pas recommandée pour le traitement des verrues urétrales, intra-vaginales, cervicales, rectales ou intra-anales.
Le traitement par imiquimod crème ne doit pas être entrepris sur des tissus présentant des plaies ou des lésions ouvertes avant leur cicatrisation.
Les réactions cutanées locales telles qu'érythème, érosion, excoriation, desquamation et oedème sont fréquentes.
D'autres réactions locales telles qu'induration, ulcération, apparition de croûtes ou de vésicules ont également été rapportées.
En cas de survenue d'une réaction cutanée intolérable, la crème doit être enlevée par lavage avec de l'eau et un savon doux.
Le traitement par imiquimod crème pourra être repris après atténuation de la réaction cutanée.
L'utitilisation d'un pansement occlusif est déconseillée pour le traitement des verrues génitales et périanales par imiquimod crème.
L'emploi de doses supérieures aux doses recommandées peut accroître les réactions cutanées locales.
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'emploi d'imiquimod crème immédiatement après traitement par d'autres médicaments topiques pour traiter les verrues génitales et péri-anales externes.
L'emploi d'imiquimod crème est déconseillé tant que la peau génitale ou périanales n'a pas cicatrisé après un traitement médicanîenteux ou chirurgical antérieur.
Avant toute activité sexuelle, imiquimod crème doit être éliminée par lavage.
Imiquimod crème peut fragiliser les préservatifs et diaphragmes ; de ce fait, leur utilisation en présence d'imiquimod crème est déconseillée, D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
Imiquimod crème est susceptible d'exacerber les affections cutanées inflammatoire.
Les données concernant la sécurité d'emploi d'imiquimod crème chez les sujets de plus de 65 ans sont limitées à quatre patients.
La répétition du traitement par imiquimod crème après récurrence des verrues n'a pas été étudiée ; de ce fait, la répétition du traitement par imiquimod crème n'est pas recommandée.
liiiiquiniod crème n'est pas aussi efficace en terme d'élimination des verrues chez les patients VIH-positifs bien que des données limitées aient montré un taux accru de réduction des verrues dans cette population.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions médicamenteuses, notamment avec les immunosuppresseurs, n'ont pas été étudiées ; de telles interactions avec des médicaments administrés par voie générale seraient limitées du fait de l'absorption percutante minime d'imiquimod crème.

Utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement
Les études de tératogénése (chez le rat et chez le lapin) et les études de reproduction (chez le rat) n'ont révélé aucun effet tératogène ou embryo/foetotoxique.
En l'absence de tels effets chez l'animal, la survenue de malformations chez l'homme est généralement considérée comme peu probable.
Historiquement, les médicaments responsables de malformations chez l'homme se sont avérés tératogènes dans des études bien conduites réalisées dans deux espèces animales.
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation d'imiquimod crème chez la femme enceinte ou allaitant; elle ne pourra donc être utilisé que si le bénéfice attendu du traitement est clairement supérieur aux risques potentiellement encourus par le foetus ou l'enfant.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été réalisée.

EFFETS INDESIRABLES
Des réactions cutanées locales, incluant érythème, érosion, excoriation, desquamation et oedème, ont été fréquemment rapportées dans les études cliniques contrôlées d'imiquimod crème appliquée trois fois par semaine.
Induration, ulcération, apparition de croûtes et de vésicules ont été moins fréquemment rapportées.
Des réactions cutanées à distance, érythème principalement, ont aussi été rapportées dans ces études. Ces réactions siégeaient sur des zones exemptes de verrues mais avec lesquelles la crème avait pu être au contact.
La plupart des réactions cutanées d'intensité légère à modérée ont disparu dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Dans les études avec application trois fois par semaine, les effets indésirables les plus fréquents, jugés d'imputabilité vraisemblable ou plausible au traitement par imiquimod crème, sont les réactions au site d'application sur la région des verrues.
Certains effets indésirables systémique, incluant céphalées, syndrome pseudo-grippal et myalgies, ont été rapportés à la fois par des patients traités par imiquimod crème ou par placebo.

SURDOSAGE
L'absorption percutanée étant minime, un surdosage systémique est peu probable après application locale d'imiquimod crème. Les études réalisées chez le lapin ont mis en évidence une dose létale par voie cutanée supérieure à 5 g/kg.
Un surdosage cutané persistant d'imiquimod crème pourrait conduire à des réactions cutanées locales sévères.
Après ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements, des céphalées, des myalgies et de la fièvre pourraient survenir après une prise unique de 200 mg d'imiquimod, ce qui correspond au contenu d'environ 16 sachets. Les événements indésirables cliniques les plus graves, rapportés après prise orale réitérée de doses supérieures ou égales à 200 mg, ont été représentés par des hypotensions corrigées par administration orale ou intraveineuse de solutés.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: agents inununomodulateurs, cytokines code ATC: L03AX L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire. Les études d'affinité évoquent l'existence d'un récepteur membranaire de l'imiquimod à la surface des cellules inimunitaires répondeuses. 12imiquimod n'a pas d'activité antivirale directe. Dans des modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et se compor- lion d'imiquimod crème sur les verrues génitales a également été démontrée dans des études cliniques.

Propriétés pharmacocinétiques
Moins de 0,9 % d'une dose unique d'imiquimod radiomarqué appliquée localement a été absorbée à travers la peau des volontaires sains. La faible quantité de principe actif retrouvé dans la circulation générale a été rapidement excrétée par voie rénale et digestive dans un rapport moyen d'environ 3 à 1. Aucune concentration quantifiable (> 5 ng/mi) de principe actif n'a été détectée dans le sérum après application locale unique ou réitérée. Les données définissant l'absorption systémique de l'imiquimod sont limitées par l'utilisation d'une méthode d'analyse biologique dont la limite inférieure de quantification est de 5 ng/mI. Uexposition systémique (pénétration percutanée) a été calculée à partir de l'élimination dans les urines et les fèces de l'imiquimod marqué au carbone 14.

Données de sécurité précliniques
Dans une étude de toxicité dermique d'une durée de quatre mois réalisée chez le rat, une diminution significative du poids corporel et une augmentation significative du poids de la rate ont été observées aux doses de 0,5 et 2,5 mg/kg; des effets sinùlaires n'ont pas été observés lors d'une étude de toxicité dermique d'une durée de quatre mois chez la souris. Une irritation cutanée locale, en particulier aux fortes doses, a été observée dans les deux espèces. Uimiquimod n'est ni mutagène ni tératogène. Uimiquimod en application cutanée n'est pas carcinogène chez la souris.

Durée de conservation
Deux ans
Précautions particulières de conservation : A conserver à une température ne dépassant pas 25'C.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires 3M Santé
Boulevard de l'Oise - Cergy Pontoise
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