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Acide zolédronique - Aclasta ®
Source AFSSAPS - Mai 2008

L'acide zolédronique est un inhibiteur de la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes appartenant à la classe des bisphosphonates azotés.

Aclasta ® est indiqué, chez l'adulte, dans le traitement de la maladie de Paget ; la dose recommandée est une unique perfusion intraveineuse de 5 mg d'acide zolédronique. Aclasta® est uniquement prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie.

Depuis octobre 2007, Aclasta ® peut être prescrit chez les patientes ménopausées à risque élevé de fractures, dans le traitement de l'ostéoporose. Dans cette nouvelle indication, la dose recommandée est d'une perfusion intraveineuse de 5 mg, une fois par an.
La durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes.

Comme dans le traitement de la maladie de Paget, avant l'administration d'Aclasta ® : la créatininémie doit être mesurée, les patientes doivent être correctement hydratées, ceci vaut d'autant plus pour les patientes âgées ou recevant un traitement diurétique. Un apport adapté en calcium et en vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'acide zolédronique.

Aclasta ® reste contre-indiqué chez les patients présentant une hypocalcémie. Avant l'instauration du traitement, une telle carence doit être traitée par des apports suffisants en calcium et en vitamine D. De même, il conviendra de traiter les autres troubles du métabolisme des minéraux (ex : hypoparathyroïdie). L'utilisation d'Aclasta® n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 40 ml/min en raison d'une expérience clinique limitée dans cette population.

Texte complet [Lire] (pdf)


Quelle place pour l'acide zolédronique (Aclasta ®) dans l'ostéoporose postménopausique ?
Fiche BUM d'ACLASTA, HAS (avril 2008) [Lire] (pdf) A suivre....
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Ostéonécrose de la mâchoire

Des ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportées après commercialisation chez des patients recevant Aclasta (acide zolédronique) dans le traitement de l'ostéoporose .

Le début du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardé chez les patients atteints de lésions ouvertes, non cicatrisées, des tissus mous de la bouche.
Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par Aclasta chez les patients présentant des facteurs de risque.

Les éléments suivants doivent être pris en considération lors de l'évaluation des facteurs de risques de développer une ostéonécrose de la mâchoire chez un patient :
  • Puissance d'action du médicament inhibiteur de la résorption osseuse (risque plus élevé pour les molécules très puissantes), voie d'administration (risque plus élevé pour l'administration par voie parentérale) et dose cumulée du traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
  • Cancer, situations de comorbidité (telles que anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
  • Traitements concomitants: corticoïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou.
  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que des extractions dentaires.
Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tels que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par l'acide zolédronique. Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance des injections d'acide zolédronique.

Une prise en charge des patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien stomatologiste ayant l'expertise des ostéonécroses de la mâchoire. Une interruption temporaire du traitement par l'acide zolédronique doit être considérée jusqu'à résolution du problème et si possible jusqu'à l'atténuation des facteurs de risque qui y contribuent.

L'ostéonécrose du conduit auditif externe

L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme.
La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.

Source / Texte complet [DFM]
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