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Information concernant la mise sur le marché de PYLERA°
(sous-citrate de bismuth potassique, métronidazole, chlorhydrate de tétracycline) 140/125/125 mg, gélule
Elisabeth GORSSE
Secrétariat Hospitalier du Professeur Jean-Louis Montastruc www.bip31.fr
Service de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse

Voir la fiche Pyléra [Lire]

Chers Confrères,

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé et le service de Pharmacologie Médicale et Clinique de la Faculté de Médecine de Toulouse veulent vous informer de la mise sur le marché français, en avril 2013 de la spécialité PYLERA°.

PYLERA° est une association de bismuth, métronidazole et tétracycline indiquée en combinaison avec l'oméprazole, pour l'éradication de Helicobaster pylori et la prévention des récidives d'ulcères gastro-duodénaux chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent associé à h. pylori. PYLERA° est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et est donc uniquement délivré sur prescription médicale.

La mise sur le marché de PYLERA° s'accompagne d'un plan de gestion des risques comprenant notamment un programme national de surveillance renforcée. Ce programme a pour objectif de surveiller les effets indésirables neurologiques potentiellement liés au bismuth et pouvant évoquer une encéphalopathie au bismuth.

Des différences dans l'analyse du risque entre les sels de bismuth utilisés dans les années 70 (risque d'atteintes neurologiques dont encéphalopathies) et la future utilisation de PYLERA° reposent sur les données suivantes :
  • la faible quantité totale de sous-citrate de bismuth potassique administrée au cours d'un traitement par PYLERA° (1 680 mg/j),
  • la courte durée de traitement de PYLERA° (10 jours),
  • le type de sel différent de PYLERA° par rapport au type de sel incriminé dans les encéphalopathies (i.e. sels solubles). Par ailleurs, les données de sécurité d'emploi provenant des Etats-Unis, où PYLERA° est commercialisé depuis mai 2007 ont été prises en compte.
Dans le cadre du programme national de surveillance renforcée, nous souhaitons vous informer des étapes à suivre en cas de suspicion d'effets indésirables d'ordre neurologique chez un patient ayant reçu PYLERA° :
  • déclarer, dans les plus brefs délais, le cas au Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance (CRPV) ;
  • compléter et renvoyer au CRPV le formulaire spécifique de recueils des événements neurologiques potentiellement liés au bismuth que vous trouverez sur le site de l'ANSM ;
  • suivre les instructions mentionnées dans le formulaire pour effectuer un dosage de bismuth pour les patients présentant ou ayant présenté au moins un des événements d'intérêts listés dans le formulaire spécifique.
Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament
au 05-61-25-51-12 ou mail :pharmacovigilance
Vous trouverez plus d'informations sur les sites www.bip31.fr et .www.ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Bien Confraternellement à vous.
Professeur Jean-Louis Montastruc et l'Equipe du Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament (CRPV)

PS : Vous pouvez désormais DECLARER LES EFFETS INDESIRABLES MEDICAMENTEUX EN LIGNE au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance à l'aide du lien suivant : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php
N'hésitez pas : c'est simple, pratique et rapide.
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