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Mise en garde sur les facteurs de risque de nouveaux anticoagulants oraux : Eliquis°, Pradaxa°, Xarelto°
Professeur Jean-Louis Montastruc et l'Equipe du Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance,
de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament (CRPV)
12 septembre 2013

Le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous mettre en garde sur les facteurs de risque de nouveaux anticoagulants oraux : Eliquis°, Pradaxa°, Xarelto°.

Eliquis° (apixaban), Pradaxa° (dabigatran étexilate) et Xarelto° (rivaroxaban) sont des anticoagulats oraux autorisés au cours des dernières années dans des indications pour lesquelles les antagonistes de la vitamine K (warfarine, phenprocoumone et acécoumarol) ou les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont utilisés depuis des décennies. Contrairement aux antagonistes de la vitamine K, l'administration de ces nouveaux médicaments ne nécessite pas de surveillance biologique de l'activité anticoagulante en routine.

Les essais cliniques et l'expérience après la mise sur le marché ont démontré que les événements hémorragiques majeurs, y compris ceux ayant entraîné une issue fatale, ne concernent pas seulement les antagonistes de la vitamine K/HBPM, mais aussi, associés à l'utilisation des nouveaux anticoagulants oraux. Les signalements rapportés après la mise sur le marché de ces spécialités indiquent que tous les prescripteurs ne sont pas suffisamment informés de la prise en charge des risques hémorragiques telle que recommandée dans les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP).

Au vu des considérations ci-dessus, les prescripteurs doivent tenir compte du risque hémorragique pour chaque patient et respecter la posologie, les contre-indications, les mises en garde et les précautions d'emploi. Les nouveaux anticoagulants oraux ont en commun les contre-indications suivantes :
  • saignement évolutif cliniquement significatif.

  • lésion malade considérée comme à risque significatif de saignement majeur. Cela peut comprendre : ulcère gastro-intestinal en cours ou récent, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lésion cérébrale ou rachidienne récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices oesophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales.

  • traitement concomitant avec tout autre agent anticoagulant, par exemple, héparine non-fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine ou autre), sauf en cas de relais par le nouvel anticoagulant oral ou inversement, ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires au maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel.
Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : .pharmacovigilance.toulouse@cict.fr

Vous trouverez plus d'information sur le sitewww.bip31.fr et sur le site ansm.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Professeur Jean-Louis Montastruc et l'Equipe du Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament (CRPV)
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