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Point d'information sur le profil de sécurité
FLUOROQUINOLONES ou QUINOLONES 2ème génération

Octobre 2015
Pr J. Louis Montastruc et toute l'équipe de Pharmacologie Médicale
Elisabeth GORSSE
Secrétariat Hospitalier du Professeur Jean-Louis Montastruc Service de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse Pharmacopôle Midi-Pyrénées Faculté de Médecine 37 Allées Jules-Guesde 31000 TOULOUSE Téléphone : 33 (0)5 61 14 59 60 Fax : 33 (0)5 61 25 51 16
E-mail : marie-elisabeth.gorsse@univ-tlse3.fr - www.bip31.fr

Suite à la persistance de signalements d'effets indésirables connus, l'ANSM souhaite rappeler aux professionnels de santé et aux patients les risques d'effets indésirables des quinolones qui nécessitent une restriction d'utilisation ou une surveillance particulière.

Les quinolones sont des antibiotiques utilisés pour traiter de nombreux types d'infections (infections urinaires, intestinales, génitales, ORL, cutanées). Les indications peuvent varier d'une quinolone à l'autre selon leurs actions et leurs modes d'administration (administration orale ou injectable).
L'ANSM souhaite attirer l'attention sur l'information indispensable dont il faut tenir compte avant d'utiliser ces antibiotiques. Sensibiliser les patients sur les signes évocateurs d'un effet indésirable et la conduite à tenir en cas de survenue sont également des enjeux importants. Dans tous les cas, l'apparition des symptômes décrits ci-dessous doit conduire le patient à consulter un médecin. L'ANSM rappelle qu'il n'est pas recommandé que le patient interrompe son traitement sans avis médical.
  • Tendinopathie
    Les tendinopathies (lésion du tendon) liées à des quinolones sont des effets indésirables rares au vu du nombre de patients traités avec ces antibiotiques depuis leur commercialisation mais pouvant avoir des conséquences graves (rupture du tendon notamment). Il est donc très important de sensibiliser les patients aux premiers signes devant les amener à consulter leur médecin sans attendre (douleur ou inflammation au tendon).
    Ces effets peuvent survenir dès les premières 48 heures d'exposition et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement et peuvent apparaître après une prise unique.
    La survenue d'une tendinopathie suite à un traitement par quinolones nécessite l'arrêt du traitement et impose de ne plus avoir recours ultérieurement à cette classe d'antibiotiques. Une prise en charge appropriée est nécessaire (notamment mise au repos du tendon, contention appropriée, talonnette ou encore avis en milieu spécialisé).
    Ce risque est accru chez les patients traités par corticothérapie, les patients âgés, ainsi que chez les patients ayant une activité sportive intense ou encore au moment de la reprise de la marche chez un patient alité.

  • Troubles du rythme cardiaque
    Potentiel d'allongement de l'intervalle QT
    Chez les patients connus comme étant à risque, il est rappelé que des précautions d'emploi voire des contre-indications s'imposent pour les quinolones ayant un potentiel d'allongement de l'intervalle QT. Il s'agit notamment de patients présentant des problèmes cardiaques, en cas de co-administration avec un médicament pouvant provoquer un allongement de l'intervalle QT ou des personnes âgées.

    Il est important d'informer les patients d'aller consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de signes évocateurs d'une arythmie cardiaque.
    1- Trouble du rythme cardiaque visible lors de la réalisation d'un électrocardiogramme.
    2- Une revue menée au niveau européen a conclu que les fluoroquinolones pouvaient être classées en trois groupes à risque selon leur potentiel d'allongement de l'intervalle QT. La moxifloxacine a un potentiel d'allongement de l'intervalle QT élevé. La lévofloxacine, norfloxacine, ofloxacine et ciprofloxacine ont un potentiel d'allongement de l'intervalle QT moyen. L'énoxacine, la péfloxacine et la loméfloxacine ont un potentiel d'allongement de l'intervalle QT faible ou inconnu. r/
    3- Allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT, des troubles hydroélectrolytiques (en particulier un faible taux de potassium dans le sang), une bradycardie (rythme cardiaque très lent), une insuffisance cardiaque, des antécédents de troubles du rythme.
    4- Palpitations, impression de battements cardiaques rapides ou irréguliers.
    5- La durée de protection est définie selon la demi-vie d'élimination de la quinolone.

    Pour une information exhaustive des contre-indications et des précautions d'emploi pour chaque quinolone, consulter les libellés d'autorisation de mise sur le marché des quinolones disponibles sur le Base de données publique des médicaments: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.f

  • Neuropathie périphérique
    Des neuropathies périphériques sensitives et sensitivo-motrices ont été rapportées sous quinolones. Ces neuropathies se traduisent par des sensations de brûlure, de fourmillements, de picotements, de douleur ou encore d'engourdissement, notamment au niveau des mains ou des pieds.
    Ces symptômes peuvent survenir rapidement après l'initiation de la quinolone. Dès l'apparition de symptômes évocateurs, il est important que le patient consulte son médecin, afin de prévenir une éventuelle évolution vers une atteinte irréversible.

  • Réactions de photosensibilité
    La prise de quinolone nécessite de se protéger du soleil ou des rayonnements UV afin d'éviter les réactions de photosensibilisation (brûlures cutanées) et ce durant toute la durée du traitement et jusqu'à quelques jours après son arrêt.

  • Autres effets indésirables
    D'autres effets indésirables dont certains peuvent être spécifiques à certaines quinolones peuvent survenir notamment parfois en cas de prédisposition.
      Parmi ces effets indésirables, l'ANSM souligne en particulierle risque :
    • de convulsions,
    • de manifestations neuropsychiques pouvant dans de rares cas conduire à des suicides parfois même après une prise,
    • de réactions cutanées bulleuses graves,
    • d'aggravation d'une myasthénie,
    • d'effets hépatiques,
    • de troubles de la glycémie,
    • de réactions d'hémolyse en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),
    • de troubles de la vision, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement si la vision se dégrade. À ce titre, l'association entre la prise de quinolones et la survenue de décollement rétinien est en cours d'évaluation au niveau européen notamment suite aux résultats d'une étude pharmacoépidémiologique récente menée par l'ANSM à partir des données de l'assurance maladie.
    Bien que les quinolones soient commercialisées depuis plus de 20 ans et que leur profil de risque puisse être considéré comme caractérisé, l'ANSM reste attentive à tout élément nouveau qui pourrait faire évoluer l'information sur ces médicaments.
Un document Questions/Réponses destiné aux patients est disponible sur le site de l'ANSM (www.ansm.sante.fr).

7- Référentiel des médicaments et déficit en G6DP de juin 2014 disponible sur le site internet de l'ANSM à l'adresse: http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicament-et-deficit-en-G6PD-l-ANSM-actualise-le-referentiel-Point-d-Information

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr.
Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr
N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.
Nous vous rappelons que vous pouvez désormais interroger le Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance ou déclarer les effets indésirables médicamenteux sur votre portable en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppleStore ou Google play. N'hésitez pas : c'est simple et pratique.

Pr J. Louis Montastruc et toute l'équipe de Pharmacologie Médicale
Elisabeth GORSSE
Secrétariat Hospitalier du Professeur Jean-Louis Montastruc
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Téléphone : 33 (0)5 61 14 59 60 Fax : 33 (0)5 61 25 51 16
E-mail : marie-elisabeth.gorsse@univ-tlse3.fr
[www.bip31.fr]
PS : Vous pouvez désormais INTERROGER LE CENTRE DE PHARMACOVIGILANCE OU DECLARER LES EFFETS INDESIRABLES MEDICAMENTEUX SUR VOTRE PORTABLE en téléchargeant l'application mobile VigiBIP sur AppStore ou Google play. Il est aussi possible de déclarer en ligne à l'aide du lien suivant: http://www.bip31.fr/declarationenligne.php
N'hésitez pas : c'est simple, pratique et rapide. Nous vous répondrons au plus vite.
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