Fentanyl transmuqueux
Rappel de ses effets indésirables et de la nécessité de bien respecter ses indications
Point d'Information 25/09/2013
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Le fentanyl est un antalgique opioïde indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes déjà traités par des morphiniques pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Du fait de leurs risques d’effets indésirables et de mésusage, les spécialités de fentanyl par voie transmuqueuse à action rapide sont soumises à un suivi national de pharmacovigilance et d’addictovigilance.
Une étude comparant les formes à libération rapide d’oxycodone (LI) et les
formes de fentanyl transmuqueux rapporte un taux de comportements
aberrants incluant surconsommation et doses excessives de traitement
comparable entre ces deux formes et affectant 20 % des patients 114.
Concernant le fentanyl transmuqueux, 5 études randomisées contrôlées ont
été retrouvées .
Trois études ont comparé le fentanyl transmuqueux à
un placebo et 2 études à de l’oxycodone LI. Le fentanyl transmuqueux est plus
efficace que le placebo dans l’analgésie obtenue pour des accès douloureux
paroxystiques chez les patients présentant des DCNC. Le fentanyl transmuqueux
semble apporter une analgésie plus rapide que l’oxycodone LI. Cependant, la
qualité méthodologique de ces 5 études est faible. En effet, ces études sont
des essais d’enrichissement. De plus, seuls 10 accès paroxystiques douloureux
ont été évalués. Des études observationnelles, des travaux de thèses et la
pratique quotidienne dans les centres d’évaluation et de traitement de la
douleur rapportent des problèmes de mésusage et d’addiction de plus en plus
fréquemment rencontrés avec le fentanyl transmuqueux 134.
Le fentanyl ne
possède pas d’indication de l’AMM dans la DCNC. L’ANSM, se basant sur le suivi
national de Pharmacovigilance et d’Addictovigilance de 16 mois (aout 2011 à
décembre 2012) a, dans un point d’information datant de septembre 2013,
fait un rappel des effets indésirables et de la nécessité de bien respecter les
indications pour le fentanyl transmuqueux . Ce communiqué met en avant
l’augmentation importante du mésusage des spécialités à base de fentanyl
transmuqueux.
L’ensemble de ces éléments ne permet donc pas de retenir
l’usage du fentanyl transmuqueux pour la prise en charge des douleurs
chroniques non cancéreuses.
