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Colchicine opocalcium® 1 mg et Colchimax® 1 mg
Rappel des règles de bon usage pour limiter les risques de surdosages graves
Juillet 2016
[Texte complet / ANSM]

Résumé
La colchicine est indiquée dans la prise en charge de l’accès aigu de goutte, en prophylaxie des accès aigus de goutte chez le patient atteint de goutte chronique, dans les autres accès microcristallins (chondrocalcinose et rhumatisme à hydroxyapatite), dans la maladie périodique et la maladie de Behçet.

Revoir
---- Mise en garde pour les spécialités à base de colchicine [Lire]
---- Colchicine : interactions et effets indésirables graves, parfois mortels (Prescrire 2008) [Lire]

Composition
Colchimax (comprimé pelliculé sécable)
Méthylsulfate de tiémonium .............................................................................................................. 50,0 mg
Poudre d’opium ............................................................................................................................... 12,5 mg
Colchicine cristalisée ........................................................................................................................ 1,0 mg
Colchicine opocalcium (comprimé sécables)
Colchicine cristalisée ........................................................................................................................ 1,0 mg

Pour traiter l’accès aigu de goutte, la dose maximale de colchicine par prise est de 1 mg.
La posologie de 3 mg/jour représente la posologie à ne jamais dépasser et doit être réservée au 1 er jour de traitement en cas de prise en charge tardive d’accès aigus.
      Il est recommandé aux prescripteurs et aux pharmaciens :
    • - de respecter le nouveau schéma posologique recommandé dans le RCP visant à diminuer la dose de charge lors d’une initiation d’un traitement par colchicine. La posologie doit être clairement expliquée au patient ;
    • de respecter strictement les indications du RCP, seules indications pour lesquelles le rapport bénéfice/risque de la colchicine a été évalué ;
    • d’adapter la posologie chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal ou hépatique et d’assurer un suivi particulier chez ces patients ;
    • de respecter les contre-indications chez le sujet insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou l’insuffisant hépatique sévère ;
    • de respecter et vérifier le risque d’interaction médicamenteuse (notamment avec la pristinamycine et les macrolides (sauf la spiramycine) qui sont formellement contre-indiqués);
    • d’informer les patients des premiers signes d’un surdosage : douleurs abdominales, diarrhées profuses, nausées, vomissements et à consulter en cas de survenue de ces symptômes. Une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement devra être envisagé.
    Les professionnels de santé sont invités à informer les patients des risques liés à la prise du traitement par colchicine, des signes et symptômes d’une intoxication et des risques liés à l’automédication. Ils devront également s’assurer de la bonne compréhension du schéma posologique.

    Les pharmaciens doivent s’assurer de l’absence de contre-indication et d’interaction lors de la délivrance des spécialités Colchicine opocalcium® et Colchimax®.


    [Texte complet / ANSM]

    =================================================================================

    Septembre 2016
    De nouveaux cas d’effets indésirables graves, certains d’issue fatale, liés à un surdosage en colchicine, ont été signalés à l’ANSM. Dans ce contexte, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice ont été mis à jour et un nouveau schéma posologique a été élaboré visant à réduire la dose de charge lors d’une initiation de traitement. La dose maximale de colchicine par prise est de 1 mg et les prises doivent être réparties dans la journée. Les posologies quotidiennes doivent être dégressives : 3 mg au maximum le premier jour, 2 mg les deux jours suivants, puis 1 mg à partir du 4ème jour.


    Il est donc recommandé aux professionnels de santé de respecter impérativement ce nouveau schéma posologique ainsi que les indications de l’AMM, pour lesquelles le rapport bénéfice/risque a été évalué.
    L’ANSM rappelle également l’importance de respecter les contre-indications, en particulier chez le sujet insuffisant rénal sévère ou insuffisant hépatique sévère, et les interactions médicamenteuses de ce médicament (pristinamycine et macrolides notamment).
    Par ailleurs, les patients doivent être informés des risques liés à la prise de colchicine ainsi que des signes et symptômes digestifs précoces d’une intoxication devant amener à consulter un médecin immédiatement :
    ---- douleurs abdominales
    ---- diarrhée profuse
    ---- nausées et vomissements.

    Une diminution de la posologie ou un arrêt de traitement devra alors être envisagé.
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