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L'EMA recommande de limiter l'utilisation de la codéine
pour le soulagement de la douleur chez les enfants

14 juin 2013
Source : http://www.ema.europa.eu [Lire]

L'Agence européenne du médicament Pharmacovigilance Comité d'évaluation des risques ( PRAC ) a recommandé une série de mesures pour répondre aux préoccupations en matière de sécurité des médicaments contenant de la codéine lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la douleur chez les enfants. Cela fait suite à l'examen de rapports d'enfants qui ont développé des effets indésirables graves ou sont morts après avoir pris de la codéine pour soulager la douleur. La plupart des cas sont survenus après l'ablation chirurgicale des amygdales ou des végétations adénoïdes pour l'apnée obstructive du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil).

La codéine est un opioïde qui est autorisé comme analgésique chez les adultes et les enfants. Il est converti en la morphine dans le corps du patient. Les enfants qui ont souffert de graves effets secondaires avaient des preuves d'être des «métaboliseurs ultra-rapides» de la codéine. Chez ces patients, la codéine est convertie en morphine dans le corps à une vitesse plus rapide que la normale, ce qui entraîne des taux élevés de la morphine dans le sang qui peut entraîner des effets toxiques, tels que la dépression respiratoire.

Après avoir évalué toutes les données disponibles, le PRAC a noté que le profil pharmacocinétique de la codéine (la façon dont le corps réagit à la médecine) a été étudié chez les adultes, mais très peu d'information est disponible chez les enfants et les cas déclarés de dépression respiratoire avec codéine indiquent que les enfants moins de 12 ans peuvent présenter un risque accru d'effets secondaires de la morphine. En outre, les données limitées sur l'efficacité de la codéine pour soulager la douleur chez les enfants suggèrent que l'effet de la codéine sur la douleur n'est pas significativement plus efficace que les analgésiques non opioïdes tels que le paracétamol ou l'ibuprofène.
    Recommandations
  • Les médicaments contenant de la codéine ne devraient être utilisés pour traiter la douleur aiguë modérée chez les enfants de plus de 12 ans que si elle ne peut pas être soulagée par d'autres analgésiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène, en raison du risque de dépression respiratoire associée à codéine utiliser.
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  • La codéine ne doit pas être utilisé à tous les enfants âgés de moins de 18 ans qui subissent une chirurgie pour l'ablation des amygdales ou des végétations adénoïdes pour traiter l'apnée obstructive du sommeil, car ces patients sont plus sensibles aux problèmes respiratoires.

  • Les renseignements thérapeutiques devrait porter un avertissement que les enfants ayant des problèmes liés à des problèmes respiratoires ne devraient pas utiliser la codéine.
Le PRAC a recommandé en outre que, comme le risque d'effets secondaires avec la codéine peut aussi s'appliquer aux adultes,
La codéine ne doit pas être utilisé chez les personnes de tout âge qui sont connus pour être des métaboliseurs ultra-rapides, ni chez les mères qui allaitent, parce que la codéine peut passer à la bébé par le lait maternel.
Les informations de prescription pour la codéine devrait également inclure des informations générales pour les professionnels de santé, les patients et les soignants sur le risque d'effets secondaires de la morphine avec la codéine, et comment reconnaître leurs symptômes.

Le PRAC recommandation va maintenant être examiné par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - Human ( CMDh ) lors de sa réunion des 24-26 Juin 2013.

Texte complet http
[www.ema.europa.eu]
NB NB
La codéine entre dans la composition de plusieurs médicaments et sirops antitussifs pour enfants, dont certains sont en vente libre dans les pharmacies en France. Les sirops sont réservés aux enfants de plus de 13 kg (environ 30 mois) et ne doivent pas être utilisés en cas d'insuffisance respiratoire ou de toux liée à l'asthme.
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