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Allopurinol (Zyloric ®)
Risque de survenue de toxidermies graves

Professeur Jean-Louis Montastruc et l'Equipe du Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance,
de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament (CRPV)
19 février 2013

Voir également : Mise en garde pour les spécialités à base de colchicine [Lire]

En accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'Agence Européenne des médicaments (EMA), le service de Pharmacologie Médicale de la Faculté de Médecine souhaite vous informer du risque de survenue de toxidermies graves sous allopurinol.

L'allopurinol, inhibiteur de la xanthine oxydase est la première cause de toxidermies bulleuses graves en Europe et est l'un des premiers pourvoyeurs de syndromes DRESS (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) dans le monde.
Il est indiqué dans le traitement des hyperuricémies symptomatiques, de la goutte, ainsi que dans le traitement et la prévention des lithiases uriques et calciques.

La persistance des signalements d'effets indésirables cutanés graves a conduit l'ANSM à une analyse rétrospective des observations rapportées au système national de pharmacovigilance portant sur une période de trois ans (2008-2010).

    Cette analyse a mis en évidence :
  • une incidence élevée estimée en moyenne à 1 cas pour 2000 nouveaux patients traités, des toxidermies graves à l'allopurinol (incluant syndromes de Lyell, de Stevens-Johnson et DRESS) survenant le plus souvent au cours des deux premiers mois du traitement, avec parfois une issue fatale,
  • une prédominance féminine,
  • un non-respect des recommandations d'adaptation de la posologie à la fonction rénale dans environ la moitié des cas,
  • un lien entre posologies élevées et risque de survenue de toxidermies graves,
  • une utilisation hors AMM fréquente,
  • une prise en charge retardée due à une méconnaissance de ce risque par les professionnels de santé et les patients.
A l'issue de cette analyse, 60 % des cas signalés étaient jugés évitables en raison d'une indication non justifiée.

    L'ANSM souhaite donc attirer l'attention des professionnels de santé sur la nécessité de :
  • respecter les indications de l'allopurinol et donc de ne pas instaurer de traitement en cas d'hyperuricémie asymptomatique,
  • mettre en oeuvre les nouvelles recommandations d'augmentation progressive de la posologie d'allopurinol lors de son instauration et ce, chez tous les patients quelle que soit leur fonction rénale,
  • adapter la posologie usuelle en fonction de l'uricémie qui doit être régulièrement contrôlée,
  • connaître et informer les patients du risque de survenue de réactions cutanées graves, incluant syndromes de Lyell, de Stevens-Johnson et DRESS. Ces toxidermies surviennent le plus souvent dans les deux mois qui suivent l'instauration du traitement,
  • informer les patients de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement par allopurinol en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité, avant même une consultation médicale.
    Un avis médical doit être pris rapidement ; l'arrêt précoce du traitement étant à l'origine d'un meilleur pronostic de ces effets indésirables.
Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : _pharmacovigilance_ _.toulouse@cict.fr .

Vous trouverez plus d'informations sur le site _www.bip31.fr_ et sur le site _www.ansm.sante.fr_ .

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Bien Confraternellement à vous.
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