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Recommandations relative à la procédure de suspension de la commercialisation de l'Uvestérol D ®
04 janvier 2017
[DGS-URGENT] 2017-REC-01

Le 21 décembre dernier, un nouveau-né de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile après avoir reçu une dose d'Uvestérol D. Les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l'administration de l'Uvestérol D.

Aussi, en dépit des mesures de réduction des risques mises en place depuis 2006 pour sécuriser l'administration et le renforcement des recommandations, l'ANSM lance, par mesure de précaution, une procédure contradictoire auprès du laboratoire en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D dans les prochains jours.

Décision du 06/01/2017
portant suspension de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable (06/01/2017) [Lire,/ pdf (1448 ko)]

L'intérêt de la supplémentation en vitamine D n'est pas remis en cause. Seule la spécialité Uvestérol D administrée avec une pipette est concernée. D'autres spécialités contenant de la vitamine D sont disponibles pour les nourrissons :
  • ADRIGYL 333 UI de Vit D3 par goutte (colécalciférol)
  • ZYMAD 300 UI de Vit D3 par goutte (colécalciférol)
  • STEROGYL 400 UI de Vit D2 par goutte (ergocalciférol), dont la RCP impose toutefois une dilution (lait, eau ou jus de fruit), et qui est donc plus adapté aux nourrissons les plus âgés.
- Les formes séquentielles ne sont pas sauf exception à recommander avant 18 mois.

Concernant l?Uvesterol ADEC, ce produit est utile dans différentes situations cliniques précises : prématuré, cholestase ou insuffisance pancréatique (au premier rang desquelles la mucoviscidose. Ce produit restera donc sous forme de réserve hospitalière.

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