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Restriction des indications des spécialités à base de piribéril par voie orale : TRIVASTAL° 20 mg et 50 mg LP
Professeur Jean-Louis Montastruc et l'Equipe du Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance,
de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament (CRPV)
17 septembre 2013

Le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament en accord avec l'ANSM veut vous informer sur la restriction des indications des spécialités à base de piribéril (un agoniste dopaminergique) par voie orale : TRIVASTAL° 20 mg et 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée. Ces modifications des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) ont été décidées suite à la réévaluation par l'ANSM du rapport bénéfice/risque de ces spécialités.

Les spécialités TRIVASTAL® 20 mg comprimé enrobé et TRIVASTAL® 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée, sont désormais indiquées uniquement dans le traitement de la maladie de Parkinson, soit en monothérapie, soit en association avec la dopathérapie d'emblée ou secondairement.

TRIVASTAL® 20 mg et TRIVASTAL® 50 mg L.P. ne doivent plus être prescrits dans les indications suivantes :
  • Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé,
  • Traitement d'appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2),
  • Manifestations ischémiques en ophtalmologie.
Il est recommandé aux prescripteurs : - de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par piribédil par voie orale dans les indications autres que le traitement de la maladie de Parkinson (en monothérapie ou en association avec la dopathérapie) ; - d'envisager si nécessaire, dans les indications supprimées, une alternative thérapeutique appropriée ; - d'informer les patients traités de la restriction des indications des spécialités TRIVASTAL® 20 mg, comprimé enrobé et TRIVASTAL® 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée. Les pharmaciens sont appelés à : - informer les patients traités des restrictions d'indication des spécialités TRIVASTAL® 20 mg, comprimé enrobé et TRIVASTAL® 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée ; - orienter les patients en cours de traitement par piribédil par voie orale pour des indications autres que la maladie de Parkinson vers leur médecin, afin de l'arrêter et d'envisager une alternative thérapeutique appropriée. Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr . Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades. Professeur Jean-Louis Montastruc et l'Equipe du Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance, de pharmacoepidémiologie et d'Informations sur le Médicament (CRPV)
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