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Fébuxostat - Adenuric ®
Risque de réaction d'hypersensibilité grave, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et des chocs anaphylactiques aigus
Professeur Jean-Louis Montastruc et l'Equipe du Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance
, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament (CRPV)
11 juin 2012

Chers Confrères,

L'Agence Européenne du médicament (EMA), l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer du risque de réaction d'hypersensibilité grave, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et des chocs anaphylactiques aigus sous fébuxostat - Adenuric ®

Des réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et des chocs anaphylactiques aigus ont été rapportés lors de la prise d'Adenuric ® (fébuxostat).
Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées à des réactions cutanées caractérisées par une éruption maculopapuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative ; mais aussi à des lésions cutanées, à un oedème de la face, à de la fièvre, à des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie, et à une atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulo-intersticielle).

Dans la plupart des cas, ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement.
Pour certains des patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité, un antécédent d'hypersensibilité à l'allopurinol et/ou une insuffisance rénale ont été rapportés.

Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés à ces réactions graves d'hypersensibilité. Le traitement par Adenuric ® (fébuxostat) doit être immédiatement arrêté si des signes ou symptômes d'une réaction grave d'hypersensibilité surviennent.
Un arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic. Le traitement par Adenuric ®° (fébuxostat) ne doit jamais être réinstauré en cas d'apparition d'hypersensibilité, incluant le syndrome de Stevens-Johnson ou un choc anaphylactique.

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr

Vous trouverez plus d'informations sur le site www.bip31 et sur le site ansm.sante.fr (ex www.afssaps.sante.fr.)

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Bien Confraternellement à vous.

Professeur Jean-Louis Montastruc et l'Equipe du Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament (CRPV)
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