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Alcoolo-dépendance
Feu vert de l’Afssaps sur le baclofène

24/04/2012

MAJ 12/2012
Suppression of alcohol dependence using baclofen : a 2-year observational study of 100 patients
(Renaud de Beaurepaire - Groupe Hospitalier Paul-Guiraud, Villejuif, France) [Lire]

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Utilisation du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance : actualisation - Point d'information

De nouvelles données relatives à l’utilisation et à la sécurité d’emploi du baclofène (Lioresal et générique) dans le traitement de l’alcoolo-dépendance conduisent l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à actualiser son point d’information de juin 2011. Si l’efficacité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’est pas encore démontrée à ce jour, de nouvelles données observationnelles montrent des bénéfices cliniques chez certains patients.

Concernant spécifiquement cette utilisation hors du cadre actuel de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), les données de pharmacovigilance sont très limitées mais ne remettent pas en cause la poursuite de ce type de traitement. Cependant, une meilleure connaissance du profil de sécurité d’emploi du baclofène dans ce cadre est absolument nécessaire et justifie de maintenir une surveillance très active de l’Afssaps et des professionnels de santé.

L’Afssaps rappelle que la prise en charge de l’alcoolo-dépendance implique une approche globale par des médecins expérimentés dans le suivi de ce type de patients dépendants. Le recours au baclofène doit être considéré au cas par cas et avec une adaptation posologique individuelle afin de garantir dans le temps la dose utile pour chaque patient. Au mois d’avril 2012, l’Afssaps a autorisé le lancement d’un essai clinique contrôlé, chez des patients présentant une consommation d’alcool à haut risque qui seront suivis pendant au minimum un an.

Face à l’enjeu de santé publique que représente la lutte contre l’alcoolisme, l’Agence encourage le développement d’autres études que ce soit de la part d’équipes académiques ou d’industriels afin d’optimiser l’emploi de cette molécule.
Ce point d’information fera l’objet d’une nouvelle actualisation dans un délai de 6 mois.

Utilisation du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance
Actualisation - Point d'information 24/04/2012
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