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THS : Nouvelle mise au point de l'Afssaps
Décembre 2003

L'Afssaps a rendu publique le 3 décembre 2003 une mise au point concernant le traitement hormonal substitutif (THS). Ce travail vous est ici signalé par la messagerie « dgs-urgent » car il a des conséquences concrètes sur l'exercice médical et parce qu'il fait état d'une réévaluation du bénéfice risque des THS.

ESCULAPE
Cette mise au point est une large remise en cause du THS car seule la correction des troubles climatèriques demeure une indication de première intention... et pour des durées courtes et à dose minimale cliniquement efficace


En pratique

Quel est le rapport bénéfice/risque du THS en fonction des indications ?
Quelles sont les recommandations ?
  • Chez les femmes souffrant de troubles du climatère
    Le rapport bénéfice/risque du THS reste favorable dans les troubles du climatère perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.
    Dans cette situation, le traitement peut être instauré si la femme le souhaite, à la dose minimale efficace, pour une durée la plus courte possible. Toutefois, à l'instauration du traitement, les patientes doivent être clairement informées des risques inhérents à ce traitement. De plus, le traitement doit être ré-évalué régulièrement, au moins une fois par an, en prenant en considération l'évolution du rapport bénéfice/risque. Cette ré-évaluation pourra s'accompagner d'une suspension temporaire du traitement afin de contrôler la persistance du syndrome climatérique et sa sévérité.
    En effet, dans l’étude WHI, le groupe traité par estro-progestatif a été arrêté prématurément au terme de 5 années de traitement, le rapport bénéfice/risque ayant été jugé défavorable par rapport au groupe placebo.

  • Chez les femmes ménopausées ayant des facteurs de risque d’ostéoporose
    Dans la prévention du risque fracturaire (ostéoporose) , le rapport bénéfice/risque du THS, quel que soit le produit envisagé, est défavorable sur la base des données actuellement disponibles.
    L’administration d’un THS pourra être envisagée chez la femme ménopausée qui a un risque élevé de fractures, uniquement lorsqu’elle présente une intolérance à un autre traitement indiqué dans la prévention de l’ostéoporose et après une évaluation individuelle précise et soigneuse du rapport bénéfice /risque.
    La place exacte de cette indication de deuxième intention dans la stratégie de prise en charge de l'ostéoporose chez la femme ménopausée reste à préciser.

  • Chez les femmes ménopausées en bonne santé sans trouble du climatère et sans facteur de risque d'ostéoporose
    Dans cette situation, la prescription de THS n’est pas recommandée, en raison d’un rapport bénéfice/risque défavorable.
Une lettre aux prescripteurs, ainsi qu'un dossier complet sont consultables sur le site Internet de l'Afssaps à l'adresse : http://afssaps.sante.fr

Tableau 1 :
Nombre de cas attendus pour différentes pathologies dans la population générale, et nombre de cas supplémentaires dans la population de femmes traitées par THS
. Nombre de cas attendus dans la population générale
(pour 1000 femmes)1
Nombre de cas supplémentaires (pour 1000 femmes traitées)1
Cancer du sein Sur 15 ans.......................... 32 (femmes entre 50 et 65 ans) Estrogène seul :
sur 5 ans.......................... + 2
sur 10 ans......................... + 5
Estrogène+progestatif :
sur 5 ans.......................... + 6
sur 10 ans......................... + 19
Cancer de l'endomètre Sur 5 ans.......................... 5 Estrogène seul :
sur 5 ans.......................... + 4
sur 10 ans......................... + 10
Estrogène+progestatif :
sur 5 ans.......... variation minime
sur 10 ans........ variation minime
Evénement cardiovasculaire 2 Sur 1 an........................... 3 Sur 1 an........................... + 0,7
Accident thromboembolique veineux 2 Sur 5 ans
Tranche d'âge 50-59 ans......... 3
Tranche d'âge 60-69 ans......... 8
Sur 5 ans
Tranche d'âge 50-59 ans....... + 4
Tranche d'âge 60-69 ans....... + 9
Accident vasculaire cerébral 2 Sur 5 ans
Tranche d'âge 50-59 ans......... 3
Tranche d'âge 60-69 ans......... 11
Sur 5 ans
Tranche d'âge 50-59 ans....... + 1
Tranche d'âge 60-69 ans....... + 4

1- Le tableau regroupe l'ensemble des données de la littérature publiées en 2002 et 2003.
2- Ces données sont issues d'études qui ne portaient que sur des THS utilisés par voie orale

Texte complet Mise au point actualisée sur le traitement hormonal substitutif de la ménopause (pdf)
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