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CYTOTEC ® (misoprostol) au 1er trimestre de la grossesse : un effet malformatif ?
Source : LES NOUVELLES DU CRAT
- Mars 2004

La prescription de CYTOTEC ® dans les fausses couches et les œufs clairs est de plus en plus fréquente.
Qu’en est-il des risques pour le fœtus si la grossesse évolue malgré tout ?

Des malformations sont attribuées au misoprostol sur la base de cas cliniques isolés et d'études épidémiologiques cas-témoins.
Les données proviennent principalement du Brésil, où l’interruption volontaire de grossesse n’est pas autorisée.
Dans ces études, le misoprostol a toujours été pris dans un contexte d'avortement clandestin, et un tiers, voire la moitié, des patientes l'avait associé à d'autres produits (hormones, quinine, ergotamine, tisanes…).
L’exposition a eu lieu le plus souvent au cours du premier trimestre, comportant 1 ou plusieurs comprimés en prise unique ou répétée, par voie orale et/ou vaginale, voire intra-veineuse. Le contexte d'exposition est donc très particulier : absence de prescription médicale, nombreuses inconnues sur les modalités d’exposition et d’éventuelles manœuvres abortives associées.

Les malformations retrouvées concernent essentiellement les paires crâniennes et les membres ; elles sont isolées ou diversement associées :
  • Les anomalies des paires crâniennes le plus souvent décrites sont celles réalisant le syndrome de Moëbius (paralysie des 6ème et 7ème nerfs crâniens, le plus souvent bilatérale, avec parfois atteinte d’autres paires crâniennes).
  • Les anomalies de membres rapportées sont des arthrogryposes, des pieds bots, des syndactylies, des camptodactylies et des anomalies réductionnelles (agénésie ou hypoplasie de phalanges, de doigts ou de métacarpes, «anneaux de striction», absence unilatérale de pied).
  • Quelques cas d’hydrocéphalie sont également décrits chez ces enfants, mais toujours associés aux atteintes déjà citées.
Le mécanisme évoqué par la plupart des auteurs serait une «fetal vascular disruption» qui pourrait être causée par les contractions utérines entraînées par le misoprostol (analogue de la prostaglandine E1).

En dehors des publications relatives aux interruptions clandestines de grossesse, les données sur l'exposition en début de grossesse dans le cadre d'une prescription concernent essentiellement les posologies recommandées par l’AMM.
Une seule série sur une centaine de femmes est publiée, sous forme d'abstract, et aucun problème particulier n'est observé.
Les données internes du CRAT concernant une soixantaine de grossesses exposées vont dans le même sens.

Au total, les données sur l’exposition au misoprostol en début de grossesse dans le cadre d’une prescription ne sont pas suffisantes pour conclure à ce jour, mais ne semblent pas aller dans le sens d’une augmentation du risque malformatif.

Toutefois, compte tenu des observations brésiliennes, une surveillance échographique peut être proposée lorsqu’une patiente a été exposée au cours du premier trimestre (et a fortiori en dehors du cadre de l’AMM). Cette surveillance sera orientée sur les atteintes citées dans la littérature : massif facial (mouvements oculaires, déglutition et mimique), membres, motilité fœtale et système nerveux central.

Références bibliographiques sur demande au CRAT. ou tél/fax : 01 43 41 26 22
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