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Guide "Médicaments et Grossesse
"Livret infectiologie

AFSSAPS - Version n° 1 : Octobre 2005

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a élaboré un guide " Médicaments et Grossesse " qui a pour objectif d'aider la démarche de prescription chez la femme enceinte ou qui souhaite l'être. Ce guide apporte aux professionnels de santé une information de référence validée pour favoriser le bon usage du médicament.

La prescription de médicaments chez la femme enceinte pose un problème particulier auquel les professionnels de santé sont couramment confrontés dans leur pratique quotidienne. C'est dans ce cadre que l'Afssaps met à leur disposition un nouvel outil d'aide à la prescription chez la femme enceinte. Le guide " Médicaments et grossesse " comprend plusieurs livrets, correspondant chacun à une classe thérapeutique. Dans chaque livret, l'accès à l'information se fait par principe actif classé par ordre alphabétique. Pour chaque principe actif sont indiqués le niveau de risque d'utilisation chez la femme enceinte et, si besoin, la période de la grossesse pendant laquelle le risque est le plus élevé. Le cas échéant, les risques particuliers sont identifiés et sont accompagnés de recommandations spécifiques. Ce mode de classement permet d'accéder à une information synthétique et de comparer facilement les principes actifs au sein d'une classe thérapeutique pour prescrire le traitement le plus adapté.

Le risque d'utilisation d'un principe actif chez la femme enceinte est gradué en 5 niveaux :
  1. Utilisation contre-indiquée : L'utilisation du médicament est formellement proscrite pendant la grossesse en raison d'un risque de malformation ou de toxicité pour le fœtus prouvé dans l'espèce humaine.
  2. Utilisation déconseillée en raison d'une suspicion d'un risque de malformation ou de toxicité pour le fœtus, mais pas formellement proscrite si le bénéfice thérapeutique le justifie.
  3. Utilisation à éviter par prudence car les données disponibles sont rassurantes, mais encore parcellaires.
  4. Utilisation envisageable car les données disponibles sont également rassurantes et plus nombreuses, mais doivent être enrichies.
  5. Utilisation possible car l'ensemble des données cliniques disponibles est rassurant.
Avertissement
Pour les substances suivies de la mention « en cours d’évaluation », l’expertise des données relatives à leur utilisation pendant la grossesse est en cours.
Donc :
  • en l’état actuel, rien ne permet de dire si cette substance présente un risque particulier ou si son utilisation est possible au cours de la grossesse.
  • dès que les résultats de l’expertise seront validés par la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché, l’information apparaîtra dans les différentes colonnes.
Pour les substances évaluées, si la case « Risques et Recommandations particulières » est vide cela signifie qu’en l’état actuel des connaissances, aucune information spécifique doit être mentionnée.

Préambule

• Le livret est un outil d’aide à la prescription chez la femme enceinte ou qui souhaite l’être.
• Il permet à l’utilisateur ou au prescripteur de choisir, parmi des principes actifs d’indication identique et d’efficacité équivalente, le plus rassurant.
• Le livret reprend, sous forme de tableaux, les conclusions des évaluations faites par les Groupes de Travail « Reproduction, Grossesse et Allaitement », validés par la Commission d’A. M. M. (Autorisation de Mise sur le Marché).
A ce jour, seuls les principes actifs figurant dans l’index sont présents dans ce livret. Les autres classes ou principes actifs seront intégrés au fur et à mesure de l’évaluation puis de la notification.

L’accès à l’information se fait par principe actif, présenté par ordre alphabétique pour une même classe pharmaco- thérapeutique
L'information se présente en 4 colonnes :
  1. La première colonne identifie la substance suivant la Dénomination Commune Internationale.
  2. La deuxième colonne « Utilisation » préconise une conduite à tenir d'utilisation parmi les 5 décrites dans le tableau de droite : Un bandeau récapitulatif, situé sur chaque page du livret, fait un rappel sur ces 5 ni veaux.
  3. La troisième colonne « Trimestres concernés » définit la période d'exposition de l'embryon ou du foetus au principe actif.
    Ex : l'utilisation d'une substance peut être « à éviter » pendant le premier trimestre et « envisageable » pendant les deux suivants.
  4. La quatrième colonne « Risques et recommandations particulières » définit la nature du risque : inexistant (case vide), potentiel ou avéré et mentionne des recommandations le cas échéant.
  5. Une cinquième colonne « Mise à jour », apparaîtra au gré des réévaluations, par le Groupe de travail, des nouvelles données émergentes.
Le risque d'utilisation d'un principe actif chez la femme enceinte est gradué en 5 niveaux :
  1. Utilisation contre-indiquée : L'utilisation du médicament est formellement proscrite pendant la grossesse en raison d'un risque de malformation ou de toxicité pour le fœtus prouvé dans l'espèce humaine.
  2. Utilisation déconseillée en raison d'une suspicion d'un risque de malformation ou de toxicité pour le fœtus, mais pas formellement proscrite si le bénéfice thérapeutique le justifie.
  3. Utilisation à éviter par prudence car les données disponibles sont rassurantes, mais encore parcellaires.
  4. Utilisation envisageable car les données disponibles sont également rassurantes et plus nombreuses, mais doivent être enrichies.
  5. Utilisation possible car l'ensemble des données cliniques disponibles est rassurant.
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