Gardasil °: Vaccin pour le Cancer du col de l'utérus
d'après un communiqué du laboratoire Merckx
octobre 2005 - MAJ 2006 - 2007- 2008

Le schéma vaccinal comporte l'injection de trois doses par voie intramusculaire à j0, j+2 mois et j+6 mois. En fonction d'éventuels nouveaux éléments, il n'est pas exclu qu'une dose de rappel apparaisse nécessaire au-delà de 5 ans. Les données pré-cliniques et cliniques disponibles ont conduit à ne pas recommander la vaccination en cas de grossesse en raison de l'incertitude sur le risque de l'administration deGardasil ® chez la femme enceinte.

Gardasil ® : premier bilan de la surveillance des risques en France
(Communiqué de presse AFSSAPS 15 juillet 2008 [Lire]

CONTROVERSE « Cancer du col de l'utérus : Le frottis plus efficace que le vaccin » 10 juillet 2008 La peur et l'angoisse suscitées par les campagnes médiatiques qui ont accompagné la mise sur le marché des vaccins contre le virus HPV ont conduit des jeunes femmes et des adolescentes souvent accompagnées de leur mère - cible préférée de la publicité culpabilisante des laboratoires - dans les cabinets médicaux. Le Monde publie un entretien avec Claude Béraud, membre du Conseil médical et scientifique de la Mutualité française, qui appelle à un « moratoire » sur la vaccination contre les papillomavirus humains pour prévenir le cancer du col de l'utérus. Le Pr Béraud explique ainsi que « l'utilité du vaccin [Gardasil] est inconnue car sa commercialisation est trop récente et il faut en moyenne 15 ans pour qu'une infection due à certaines souches de papillomavirus détermine un cancer. En second lieu, on ignore quel est le niveau d'efficacité de ce vaccin. […] En dernier lieu, le coût de cette efficacité clinique serait très élevé » [Lire] www.minerva-ebm.be Si l'efficacité de ces deux vaccins en termes cytologiques se précise donc, d'importantes questions (déjà soulevées dans Minerva) demeurent : quelle est la meilleure stratégie de vaccination à adopter, pour quels groupes cibles, en veillant à ne pas nuire au dépistage du cancer du col qui reste indispensable ? Les conséquences pour une contamination par d'autres sérotypes de HPV, la durée d'efficacité protectrice du vaccin et le rapport coût/efficacité restent également à déterminer.[minerva-ebm.be] Voir également : Des médecins espagnols réclament un moratoire pour l'utilisation de Gardasil° [www.formindep.org] Des médecins espagnols réclament un moratoire pour l’utilisation de Gardasil « Au mois d’octobre 2007, les autorités sanitaires espagnoles ont introduit le vaccin Gardasil ® dans le calendrier vaccinal remboursé par l’assurance-maladie. Carlos Alvarez-Dardet, directeur du Journal of Epidemiology and Community Health, professeur de santé publique de l’Université d’Alicante, spécialiste des vaccins, a signé une virulente tribune dans le journal El Pais et appelé à une mobilisation civique au nom de la « défense du bien public ». Les près de 3.500 signataires de la pétition en cours demandent un moratoire sur l’utilisation du Gardasil ® et dénoncent plusieurs éléments révélateurs [Lien] Vu d'ailleurs (Suède, Danemark, USA, Australie, Allemagne, France) Le vaccin papillomavirus 6, 11, 16, 18 (Gardasil °) est commercialisé dans plusieurs pays d'Europe, aux États-Unis d'Amérique, etc. Voici des extraits des conclusions de différentes équipes qui ont fait la synthèse des données de son évaluation clinique (bulletins indépendants de l'industrie pharmaceutique, bulletins d'agences du médicament ou de divers autres organismes publics) [Lien] Gardasil. « Hystérie vaccinale », AInsi titre un journal allemand décrivant la contre-attaque des gynécologues et enseignants d’une grande ville. L'article du Kölner Stadt-Anzeiger du 4 mars 2008 commence par incriminer l’origine de l’hystérie : la campagne publicitaire massive de Sanofi Pasteur MSD. A juste titre, puisque cette publicité n’a rien d’une « campagne d’information santé », vu les fausses informations qu’elle donne ou suggère et insinue pour prendre tout le monde par les tripes, pourrait-on dire… Puisqu’elle joue sur l'affect irrationnel, sur la peur et l’angoisse, pour faire vendre le Gardasil, occultant complètement les données médicales qui, elles, parleraient à la raison... [Lien] Le vaccin Gardasil : moratoire demandé au Québec aussi ! Incertitudes, risques potentiels. Le Réseau québécois d’action pour la santé des femmes (RQASF) considère qu’il est impératif de suspendre l’implantation du programme de vaccination contre le virus du papillome humain (VHP) (…). Selon l’avis de plusieurs ressources professionnelles de la santé, de groupes de femmes ainsi que de Mme Diane M. Harper, la chercheure principale qui a développé le « vaccin » Gardasil [1], il n’a pas été suffisamment testé pour en connaître les effets indésirables et négatifs sur les jeunes filles de 9 à 15 ans. Son efficacité a été démontrée sur les femmes âgées de 15 à 25 ans uniquement. Vacciner les jeunes filles du primaire et de secondaire 3 et 4, donc de 9 ans et plus comme le souhaite le programme, revient à signer un chèque en blanc sur la santé de nos jeunes filles. [Lien] La vaccination de masse par le Gardasil ® doit-elle être une priorité pour les pouvoirs publics ? Dr Bernard Guérin du Masgenêt - Avec cette vaccination, la France est prête à dépenser une fortune pour un problème de santé publique qui n'existe pas ! J’exagère un petit peu, mais dans notre pays, le cancer invasif du col - le vrai cancer - est rare chez les femmes bénéficiant d'un suivi gynécologique et de frottis de dépistage réguliers. De plus, sans attendre le vaccin miracle, nous avons fait de très gros progrès dans ce domaine au cours des dix dernières années. La technique du frottis s’est beaucoup simplifiée, le prélèvement en milieu liquide rend l’analyse plus fiable et plus rapide. Et surtout, on est capable de repérer les femmes porteuses des papillomavirus dangereux, qu’il faut surveiller de très près jusqu’à élimination naturelle du virus, et les femmes non porteuses, pour lesquelles la surveillance pourrait être espacée. [Lien] Un vaccin qui ne résout pas tout (HAS) Gardasil ® protège contre les maladies dues aux HPV des types 6, 11, 16 et 18 : dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3), dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et verrues génitales externes (condylomes acuminés). 70 % des cancers du col de l'utérus sont liés à ces virus : leur prévention est attendue, mais non démontrée. Le vaccin ne peut prévenir les 30 % de cancers du col liés à d’autres types d’HPV. Le service médical rendu* (SMR) par Gardasil ® est important. Ce vaccin doit être utilisé sur la base des recommandations officielles. En effet, si son efficacité protectrice est démontrée chez les jeunes femmes non infectées par les types d’HPV du vaccin, il ne protège pas les femmes déjà infectées lors de la vaccination. Gardasil ® apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus, des dysplasies de haut grade de la vulve et des verrues génitales externes. Il n’est recommandé que chez les jeunes filles de 14 ans et, en « rattrapage », chez les jeunes filles et jeunes femmes de 15 à 23 ans n’ayant pas eu de rapports sexuels, ou au plus tard dans l’année suivant leur premier rapport. On peut attendre de Gardasil ® une réduction de la morbidité à court terme, mais les conséquences à long terme de son utilisation ne sont pas connues : • la durée de la protection vaccinale n’est pas connue au-delà de 5 ans ; • 30 % environ des cancers du col sont liés à des types d’HPV oncogènes autres que ceux du vaccin. Si les femmes vaccinées se faisaient moins dépister, une augmentation de l’incidence et de la mortalité de ces cancers serait probable. Le dépistage des lésions précancéreuses et cancéreuses du col utérin par frottis cervico-vaginaux reste donc nécessaire chez toutes les femmes, vaccinées (Texte complet : [Lire] (pdf) Communiqué de presse AFSSAPS 25 janvier 2008 L’Agence européenne du médicament a été informée de la survenue du décès de deux jeunes femmes, âgées de 18 et 19 ans, qui avaient reçu une dose de Gardasil®. Le lien entre l’administration du vaccin et ces décès n’est pas établi. A ce jour, la cause de ces décès, survenus en Allemagne et Autriche, n’est pas identifiée. [Lien]

Le Gardasil est un produit du laboratoire Merck. Il est quadrivalent contre les papillomavirus de type 6, 11, 16, 18. Il a empêché 100 % des pré cancers du col et des cancers cervicaux non invasifs (CIN 2/3) associés avec le papillomavirus humain (HPV) de type 16 et 18 au cours d'une nouvelle étude en phase III. Les femmes furent suivies pendant une moyenne de deux années. Les données ont été présentées à la Société des maladies infectieuses aux USA. Le laboratoire soumettra ce produit à la FDA ( autorités fédérales USA ) au cours du dernier trimestre 2005 en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de son vaccin.

Plus de 12.000 femmes de 13 pays ont participé à cet essai en phase III. L'analyse primaire de cet essai a évalué l'incidence de CIN 2/3 chez des femmes ayant reçu trois doses de Gardisil. La moitié des femmes (6082) ont reçu les trois doses de Gardasil , tandis que l'autre moitié ( 6.075 ) n'ont reçu qu'un placebo. Au bout de 17 mois, dans le premier groupe, aucune femme ne fut atteinte par les deux virus et n'ont pas présenté de cancer ou de lésions pré-cancéreuses. Tandis que 21 du deuxième groupe furent atteintes.

Le Gardasil a été conçu pour cibler les HPV de type 16 et 18, qui rendent compte de 70 % des cancers cervicaux, et des HPV de types 6 et 11, qui rendent compte de 90 % de cas de verrues génitales. Ces quatre types causent des changements cervicaux bénins dont le résultat est un frottis anormal .

L'HPV a été identifié comme étant la cause de cancer cervical, de pré cancers, de lésions cervicales bénignes et de verrues génitales. Aux USA on estime qu'il y a 10.400 nouveaux cas de cancer cervical par an, et qu'il y aura 3.700 décès annuellement dus au cancer cervical.

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Vaccin anti-HPV: résultats encourageants
43rd Annual Meeting of IDSA, 6-9 October 2005, abstract LB-8a

Les résultats de l’essai FUTURE II viennent d’être présentés au congrès annuel de l’Infectious Diseases Society of America. Cet essai de phase III, multicentrique mené en Europe, aux USA et en Amérique du Sud, a permis d’évaluer l’efficacité à 2 ans du vaccin tétravalent contre HPV6, 11, 16 et 18, Gardasil ® en termes de prévention néoplasique.

Trois injections ont été pratiquées à J0, 2 et 6 mois chez 12167 jeunes femmes (16-23 ans), une moitié recevant le vaccin, l’autre un placebo.

Une première analyse a porté sur les femmes avec une sérologie HPV16/18 négative à J0 et n’ayant pas été infectées à 7 mois, ayant effectivement reçu les 3 injections et suivies en moyenne 17 mois.
Dans cette population, la protection vaccinale est de 100%, aucune des femmes vaccinées n’a présenté de lésions cervicales prénéoplasiques (néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2/3) d’adénocarcinome in situ ou de cancer du col alors que des lésions de ce type ont été diagnostiquées chez 21 témoins.

Une analyse en intention de traiter modifiée (femmes ayant reçu au moins une injection et séronégative pour HPV16/18 à J0) montre à 2 ans une protection de 97% dans le groupe vacciné. Par ailleurs, le vaccin a été bien toléré. MSD prévoit de soumettre le vaccin à la FDA fin 2005.

le vaccin de GSK: Cervarix ® est également attendu (Med-Info, Novembre 2004-N°46). Skjeldestad FE, for the FUTURE II Steering Committee. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) (types 6,11,16,18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine (Gardasil™) reduces cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 risk. 43rd Annual Meeting of IDSA, 6-9 October 2005, abstract LB-8a ML

MAJ 2006
Cancer du col : un sans-faute pour Gardasil (05/2006)
http://www.destinationsante.com/article.cfm?ContentID=14949&demo=1

Examen de passage réussi pour Gardasil, le candidat vaccin contre le cancer du col de l'utérus des laboratoires Merck & Co. Une nouvelle analyse d'un essai clinique de phase II mené sur 5 ans, a démontré qu'il protégeait à 100% les femmes vaccinées.

Même celles qui avaient déjà été exposées avant vaccination aux papillomavirus, qui sont à l'origine de près de 70% des cancers du col ! Ces résultats préliminaires ont été présentés récemment au Congrès international Eurogin 2006 de Paris. L'étude, randomisée en double aveugle contre placebo, incluait 552 femmes de 16 à 23 ans.

"Ces résultats sont extrêmement intéressants. Ils fournissent de nouveaux arguments en faveur de la vaccination des adolescentes et des femmes jeunes ", a déclaré le Dr Luiza Villa. Gardasil est l'un des 2 premiers candidats vaccins -avec Cervarix élaboré par les laboratoires GSK- contre le cancer du col. Particulièrement attendu, il devrait en principe prévenir contre les infections à papillomavirus humain (HPV) de type 6, 11, 16 et 18.
Et protéger aussi contre le développement des verrues génitales, les condylomes acuminées.

MAJ 2007
Cancer du col de l’utérus : « Le vaccin recommandé dès 14 ans »
« le Conseil supérieur de l’hygiène publique recommande le vaccin contre le cancer du col de l’utérus pour toutes les jeunes filles dès l’âge de 14 ans ». L’information sera officialisée aujourd’hui au congrès médical du Medec, à Paris ».
Selon Joseph Monsonégo, gynécologue, « une vaccination généralisée des jeunes filles de 14 ans est recommandée, avec un rattrapage possible jusqu’à 23 ans… à condition que les jeunes filles soient vierges ou qu’elles aient démarré leur vie sexuelle depuis moins d’un an ».
Le dossier sera examiné par la commission de transparence de la Haute Autorité de santé qui rendra un avis d’ici à la mi-avril. Puis ce sera au ministère de la Santé et à l’assurance-maladie de décider du remboursement de ce vaccin ».
Le journal rappelle que le Gardasil ® coûte « 145 euros pour chacune des trois injections » soit 435 euros au total....

MAJ 07/2007
Cancer du col de l’utérus : « Le vaccin remboursé jusqu'à 23 ans »
La ministre de la Santé Roselyne Bachelot a annoncé que le Gardasil ° sera désormais être remboursé à 65% par l'Assurance-maladie. Ce cancer tue encore, en France, près de 1.000 femmes chaque année/

Cett prise en charge se fera dans le cadre de la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus, des condylomes vulvaires. Elle concernera les jeunes filles de 14 ans (370.000 par an) et les jeunes femmes âgées de 15 à 23 ans qui n'ont pas eu de rapports sexuels ou au plus tard dans l'année suivant le début de leur vie sexuelle.

A noter que le Gardasil ne protège pas de toutes les souches de virus et que le frottis vaginal restent d'actualité.

MAJ 07/2007
Mise en place d’un plan national de gestion des risques (AFSSAPS)
Gardasil ® est un vaccin indiqué dans la prévention du cancer du col de l’utérus provoqué par certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Ce vaccin dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis septembre 2006. Il est commercialisé en France par les laboratoires Sanofi Pasteur MSD depuis novembre 2006. Selon les recommandations vaccinales, la prescription duGardasil ® s’adresse aux jeunes filles de 14 ans et aux jeunes filles et jeunes femmes de 15 à 23 ans qui n’auraient pas encore eu de rapports sexuels, ou au plus tard durant l’année suivant leur premier rapport. Ce nouveau vaccin est admis au remboursement depuis le 11 juillet 2007. En complément du plan de gestion des risques européen, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a mis en place un plan national de gestion des risques pour détecter et étudier tout signalement d’effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d’utilisation de ce nouveau vaccin

La vaccination par Gardasil ® est destinée à protéger contre des infections causées par les papillomavirus de type 6, 11, 16 et 18 transmis par contact sexuel et qui peuvent provoquer des lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin et des cancers du col de l'utérus.

Les recommandations vaccinales visent les jeunes filles et femmes adultes de 14 à 23 ans. Le schéma vaccinal comporte l’injection de trois doses par voie intramusculaire à j0, j+2 mois et j+6 mois. En fonction d’éventuels nouveaux éléments, il n’est pas exclu qu’une dose de rappel apparaisse nécessaire au-delà de 5 ans.

Le profil de sécurité d’emploi deGardasil ® a été évalué sur un total de plus de 11 000 sujets exposés à ce vaccin quadrivalent, majoritairement de sexe féminin, âgés de 9 à 26 ans. Cette évaluation a fait apparaître une prédominance de réactions au site d’injection et de réactions fébriles transitoires. Les données pré-cliniques et cliniques disponibles ont conduit à ne pas recommander la vaccination en cas de grossesse en raison de l’incertitude sur le risque de l’administration deGardasil ® chez la femme enceinte.

Plus d'information : -PGR Gardasil ® : fiche de synthèse http://afssaps.sante.fr/htm/10/pgr/fiche_pgr_gardasil.pdf
- communiqué de presse http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/070704.htm
Pour consulter tous les PGR: http://afssaps.sante.fr/htm/10/pgr/indpgr.htm

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