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Gardasil °: Vaccin pour le Cancer du col de l'utérus
d'après un communiqué du laboratoire Merckx
octobre 2005 - MAJ 2006 - 2007- 2008 - 2013
Le schéma vaccinal comporte l'injection de trois doses par voie intramusculaire à j0, j+2 mois et j+6 mois. En fonction d'éventuels nouveaux éléments, il n'est pas exclu qu'une dose de rappel apparaisse nécessaire au-delà de 5 ans.
Les données pré-cliniques et cliniques disponibles ont conduit à ne pas recommander la vaccination en cas de grossesse en raison de l'incertitude sur le risque de l'administration deGardasil ® chez la femme enceinte.
Cancer du col de l'utérus : vaccination recommandée dès 11 ans
Dans un communiqué paru le 19/04/2013 ce matin, l'Institut du cancer recommande désormais la vaccination contre le papillomavirus dès 11 ans au lieu de 14 comme c'est le cas actuellement… Cette décision fait suite à l'avis émis en janvier dernier par le Haut-Conseil de santé publique. L'objectif est de lutter de manière efficace contre ce virus responsable du cancer du col de l'utérus. Par ailleurs, l'Inca conseille aussi aux femmes (même vaccinées)de ne pas négliger l'importance du frottis cervico-vaginal qui permet de détecter précocement l'apparition de lésions pré-cancéreuses.
A vous de voir..


Gardasil ® : premier bilan de la surveillance des risques en France
(Communiqué de presse AFSSAPS 15 juillet 2008 [Lire]


CONTROVERSE
[Lire]

Voir également : Cette vaccination me pose problème [Lire] Dr H. Raybaud


Le Gardasil est un produit du laboratoire Merck. Il est quadrivalent contre les papillomavirus de type 6, 11, 16, 18. Il a empêché 100 % des pré cancers du col et des cancers cervicaux non invasifs (CIN 2/3) associés avec le papillomavirus humain (HPV) de type 16 et 18 au cours d'une nouvelle étude en phase III. Les femmes furent suivies pendant une moyenne de deux années. Les données ont été présentées à la Société des maladies infectieuses aux USA. Le laboratoire soumettra ce produit à la FDA ( autorités fédérales USA ) au cours du dernier trimestre 2005 en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de son vaccin.

Plus de 12.000 femmes de 13 pays ont participé à cet essai en phase III. L'analyse primaire de cet essai a évalué l'incidence de CIN 2/3 chez des femmes ayant reçu trois doses de Gardisil. La moitié des femmes (6082) ont reçu les trois doses de Gardasil , tandis que l'autre moitié ( 6.075 ) n'ont reçu qu'un placebo. Au bout de 17 mois, dans le premier groupe, aucune femme ne fut atteinte par les deux virus et n'ont pas présenté de cancer ou de lésions pré-cancéreuses. Tandis que 21 du deuxième groupe furent atteintes.

Le Gardasil a été conçu pour cibler les HPV de type 16 et 18, qui rendent compte de 70 % des cancers cervicaux, et des HPV de types 6 et 11, qui rendent compte de 90 % de cas de verrues génitales. Ces quatre types causent des changements cervicaux bénins dont le résultat est un frottis anormal .

L'HPV a été identifié comme étant la cause de cancer cervical, de pré cancers, de lésions cervicales bénignes et de verrues génitales. Aux USA on estime qu'il y a 10.400 nouveaux cas de cancer cervical par an, et qu'il y aura 3.700 décès annuellement dus au cancer cervical.

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Vaccin anti-HPV: résultats encourageants
43rd Annual Meeting of IDSA, 6-9 October 2005, abstract LB-8a

Les résultats de l’essai FUTURE II viennent d’être présentés au congrès annuel de l’Infectious Diseases Society of America. Cet essai de phase III, multicentrique mené en Europe, aux USA et en Amérique du Sud, a permis d’évaluer l’efficacité à 2 ans du vaccin tétravalent contre HPV6, 11, 16 et 18, Gardasil ® en termes de prévention néoplasique.

Trois injections ont été pratiquées à J0, 2 et 6 mois chez 12167 jeunes femmes (16-23 ans), une moitié recevant le vaccin, l’autre un placebo.

Une première analyse a porté sur les femmes avec une sérologie HPV16/18 négative à J0 et n’ayant pas été infectées à 7 mois, ayant effectivement reçu les 3 injections et suivies en moyenne 17 mois.
Dans cette population, la protection vaccinale est de 100%, aucune des femmes vaccinées n’a présenté de lésions cervicales prénéoplasiques (néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2/3) d’adénocarcinome in situ ou de cancer du col alors que des lésions de ce type ont été diagnostiquées chez 21 témoins.


Une analyse en intention de traiter modifiée (femmes ayant reçu au moins une injection et séronégative pour HPV16/18 à J0) montre à 2 ans une protection de 97% dans le groupe vacciné. Par ailleurs, le vaccin a été bien toléré. MSD prévoit de soumettre le vaccin à la FDA fin 2005.

le vaccin de GSK: Cervarix ® est également attendu (Med-Info, Novembre 2004-N°46). Skjeldestad FE, for the FUTURE II Steering Committee. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (HPV) (types 6,11,16,18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine (Gardasil™) reduces cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 risk. 43rd Annual Meeting of IDSA, 6-9 October 2005, abstract LB-8a ML

MAJ 2006
Cancer du col : un sans-faute pour Gardasil (05/2006)
http://www.destinationsante.com/article.cfm?ContentID=14949&demo=1

Examen de passage réussi pour Gardasil, le candidat vaccin contre le cancer du col de l'utérus des laboratoires Merck & Co. Une nouvelle analyse d'un essai clinique de phase II mené sur 5 ans, a démontré qu'il protégeait à 100% les femmes vaccinées.

Même celles qui avaient déjà été exposées avant vaccination aux papillomavirus, qui sont à l'origine de près de 70% des cancers du col ! Ces résultats préliminaires ont été présentés récemment au Congrès international Eurogin 2006 de Paris. L'étude, randomisée en double aveugle contre placebo, incluait 552 femmes de 16 à 23 ans.

"Ces résultats sont extrêmement intéressants. Ils fournissent de nouveaux arguments en faveur de la vaccination des adolescentes et des femmes jeunes ", a déclaré le Dr Luiza Villa. Gardasil est l'un des 2 premiers candidats vaccins -avec Cervarix élaboré par les laboratoires GSK- contre le cancer du col. Particulièrement attendu, il devrait en principe prévenir contre les infections à papillomavirus humain (HPV) de type 6, 11, 16 et 18.
Et protéger aussi contre le développement des verrues génitales, les condylomes acuminées.

MAJ 2007
Cancer du col de l’utérus : « Le vaccin recommandé dès 14 ans »
« le Conseil supérieur de l’hygiène publique recommande le vaccin contre le cancer du col de l’utérus pour toutes les jeunes filles dès l’âge de 14 ans ». L’information sera officialisée aujourd’hui au congrès médical du Medec, à Paris ».
Selon Joseph Monsonégo, gynécologue, « une vaccination généralisée des jeunes filles de 14 ans est recommandée, avec un rattrapage possible jusqu’à 23 ans… à condition que les jeunes filles soient vierges ou qu’elles aient démarré leur vie sexuelle depuis moins d’un an ».
Le dossier sera examiné par la commission de transparence de la Haute Autorité de santé qui rendra un avis d’ici à la mi-avril. Puis ce sera au ministère de la Santé et à l’assurance-maladie de décider du remboursement de ce vaccin ».
Le journal rappelle que le Gardasil ® coûte « 145 euros pour chacune des trois injections » soit 435 euros au total....

MAJ 07/2007
Cancer du col de l’utérus : « Le vaccin remboursé jusqu'à 23 ans »
La ministre de la Santé Roselyne Bachelot a annoncé que le Gardasil ° sera désormais être remboursé à 65% par l'Assurance-maladie. Ce cancer tue encore, en France, près de 1.000 femmes chaque année/

Cett prise en charge se fera dans le cadre de la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus, des condylomes vulvaires. Elle concernera les jeunes filles de 14 ans (370.000 par an) et les jeunes femmes âgées de 15 à 23 ans qui n'ont pas eu de rapports sexuels ou au plus tard dans l'année suivant le début de leur vie sexuelle.

A noter que le Gardasil ne protège pas de toutes les souches de virus et que le frottis vaginal restent d'actualité.

MAJ 07/2007
Mise en place d’un plan national de gestion des risques (AFSSAPS)
Gardasil ® est un vaccin indiqué dans la prévention du cancer du col de l’utérus provoqué par certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Ce vaccin dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis septembre 2006. Il est commercialisé en France par les laboratoires Sanofi Pasteur MSD depuis novembre 2006. Selon les recommandations vaccinales, la prescription duGardasil ® s’adresse aux jeunes filles de 14 ans et aux jeunes filles et jeunes femmes de 15 à 23 ans qui n’auraient pas encore eu de rapports sexuels, ou au plus tard durant l’année suivant leur premier rapport. Ce nouveau vaccin est admis au remboursement depuis le 11 juillet 2007. En complément du plan de gestion des risques européen, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a mis en place un plan national de gestion des risques pour détecter et étudier tout signalement d’effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d’utilisation de ce nouveau vaccin

La vaccination par Gardasil ® est destinée à protéger contre des infections causées par les papillomavirus de type 6, 11, 16 et 18 transmis par contact sexuel et qui peuvent provoquer des lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin et des cancers du col de l'utérus.

Les recommandations vaccinales visent les jeunes filles et femmes adultes de 14 à 23 ans. Le schéma vaccinal comporte l’injection de trois doses par voie intramusculaire à j0, j+2 mois et j+6 mois. En fonction d’éventuels nouveaux éléments, il n’est pas exclu qu’une dose de rappel apparaisse nécessaire au-delà de 5 ans.

Le profil de sécurité d’emploi deGardasil ® a été évalué sur un total de plus de 11 000 sujets exposés à ce vaccin quadrivalent, majoritairement de sexe féminin, âgés de 9 à 26 ans. Cette évaluation a fait apparaître une prédominance de réactions au site d’injection et de réactions fébriles transitoires. Les données pré-cliniques et cliniques disponibles ont conduit à ne pas recommander la vaccination en cas de grossesse en raison de l’incertitude sur le risque de l’administration deGardasil ® chez la femme enceinte.

Plus d'information : -PGR Gardasil ® : fiche de synthèse http://afssaps.sante.fr/htm/10/pgr/fiche_pgr_gardasil.pdf
- communiqué de presse http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/070704.htm
Pour consulter tous les PGR: http://afssaps.sante.fr/htm/10/pgr/indpgr.htm
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