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le Progrès Thérapeutique

L’information sur les nouveaux médicaments provient essentiellement de l’industrie pharmaceutique, qui investit lourdement dans la promotion de ses nouveautés. La propagande industrielle vise à brouiller la distinction entre nouveauté commerciale, innovation technologique et progrès thérapeutique, ce qui conduit les professionnels de santé et le public à succomber à la tactique du marketing et aux allégations des visiteurs médicaux et de la publicité.

En banalisant ou en dissimulant les résultats d’essais qui ne collent pas à leur stratégie marketing, et en ne réalisant pas les études post-commercialisation réclamées par les agences du médicament, les firmes pharmaceutiques trompent les professionnels de santé et le public. De plus, elles les empêchent d’identifier rapidement les réels progrès thérapeutiques. Un tel comportement est en contradiction avec la Déclaration d’Helsinki de l’an 2000, dont l’article 16 stipule : « Le plan de toutes les études doit être accessible ». Et qui ajoute dans son article 27 : « Les résultats négatifs aussi bien que les résultats positifs doivent être publiés ou rendus accessibles au public »

Voir également : INFORMATION - PUBLICITE MEDICALE TOUT CE QUI BRILLE N'EST PAS OR ! [Lire]



Le terme “innovation” recouvre trois concepts :
  • le concept commercial désigne n’importe quel produit nouvellement commercialisé : nouvelles substances, y compris les “me-too” , nouvelles indications, nouvelles formes galéniques et nouvelles méthodes de traitement ;
  • le concept technologique se rapporte aux innovations industrielles, telles l’utilisation des biotechniques, ou l’introduction d’un nouveau système d’administration pour un médicament (patch, spray, etc.), ou la sélection d’un isomère ou d’un métabolite ;
  • le concept de progrès thérapeutique prend en compte les nouveaux traitements qui apportent un bénéfice aux patients par comparaison avec les traitements déjà existants.
Il est dans l’intérêt de l’industrie pharmaceutique de brouiller la distinction entre ces trois concepts. Et au nom de ses prétendues “innovations“, l’industrie pharmaceutique dicte sa politique aux agences du médicament,tout en bombardant de publicités les professionnels de santé et le public. Les autorités sanitaires, les organismes qui prennent financièrement en charge les médicaments et les agences du médicament devraient agir dans l’intérêt supérieur du public, et rejeter la prétention des industriels à faire passer toute nouveauté comme étant toujours un progrès thérapeutique.

Esculape
    Je rajouterai deux autres concepts :
  • Les patamaladies
  • Les "préventions prévenantes au cas zou.... peut-être"
Identifier les progrès thérapeutiques

Lorsqu’on cherche à savoir si un nouveau médicament représente un progrès thérapeutique, il est essentiel de considérer son efficacité, ses effets indésirables et sa contribution à l’amélioration des modalités de traitement. Efficacité, effets indésirables et modalités de traitement sont liés : ces éléments doivent être examinés en même temps, et être réévalués au fur et à mesure qu’apparaissent de nouvelles données.
Un progrès thérapeutique ne devrait pas être considéré isolément,mais en lien avec les problèmes de coût et de qualité pharmaceutique

Efficacité

L’efficacité concerne les performances attendues d’un médicament (par exemple un effet antidouleur ou un effet contraceptif).
Lorsqu’on la considère comme un des critères du progrès thérapeutique, l’efficacité doit être évaluée en pratique clinique quotidienne [NDT : “effectiveness” des anglo-saxons], et non seulement dans le cadre des essais cliniques [“efficacy”].
Les essais comparatifs sont considérés comme la méthode de référence pour établir l’efficacité des médicaments.

Malheureusement, ceux contenus dans les dossiers d’évaluation des nouveaux médicaments sont souvent inadéquats, soit du fait de leur conception, soit du fait de leur réalisation, et amènent à des conclusions douteuses ou non pertinentes.
    Les points suivants sont particulièrement préoccupants.

  1. Dans certains essais, le nouveau médicament n’est pas comparé au traitement le plus performant. Ces essais exposent les patients à un niveau de soins insuffisant. Et en outre, ils ont toutes les chances d’aboutir à des résultats biaisés en faveur du nouveau médicament. Des essais comparatifs contre placebo sont même parfois effectués alors qu’il existe un traitement au rapport bénéfices/risques favorable. Ces cas extrêmes sont absolument inacceptables.

  2. Certains essais utilisent des critères de jugement qui ne sont pas de nature à emporter la conviction, qui ne sont pas cliniquement pertinents, qui sont méthodologiquement peu fiables, ou qui exposent au risque d’une interprétation trompeuse de la significativité statistique (par exemple, des critères de jugement intermédiaires ou des critères définis a posteriori, des échelles d’évaluation et des mesures cliniquement non validées dans l’affection ou la population de patients concernées, des combinaisons de critères de jugement de pertinence inégale).

  3. Certains essais sont menés dans des populations et/ou dans des contextes qui ne représentent pas ceux où sera utilisé le nouveau traitement.

  4. Les essais dits de non-infériorité, ou d’équivalence, représentent une large proportion des essais cliniques menés sous l’égide des industriels. Très controversés, ils sont particulièrement préoccupants. La réalisation de ces essais, qui ne sont souvent conçus que pour répondre à des exigences réglementaires, pose à l’évidence des problèmes éthiques : on trompe les patients inclus dans ces essais en leur faisant espérer une amélioration des soins ; la recherche ne vise pas à répondre à des besoins réels, mais se plie au plan de développement marketing de la firme.
Effets indésirables

Les nouveaux médicaments sont généralement autorisés sur la base d’études testant leur efficacité, les données relatives aux effets indésirables étant considérées comme secondaires. On doit considérer les effets indésirables fréquents, mais aussi ceux qui sont rares mais graves. Au moment de la mise sur le marché d’un nouveau médicament,il faut rester prudent devant un profil d’effets indésirables apparemment acceptable, car les effets rares ne pourront être connus que lorsqu’une population suffisamment importante aura été exposée au médicament.

Les études de toxicité dites précliniques sont rarement publiées, et demeurent souvent inaccessibles. Des études animales ont parfois été menées,mais bien souvent,personne ne peut le savoir. Or toutes ces données sont nécessaires pour une évaluation indépendante de la sécurité d’emploi. Nombre d’agences du médicament et d’organismes de pharmacovigilance ne publient aucune information concernant les effets indésirables des médicaments, ou très peu, que ce soit pour les professionnels de santé ou pour le public.

Modalités de traitement

Cet aspect comprend la commodité d’emploi des médicaments et des dispositifs qui les accompagnent, ainsi que la fiabilité du conditionnement. Si elle aboutit à un meilleur suivi du traitement prescrit, une amélioration dans ce domaine peut être un progrès en soi. Mais il convient de rester prudent devant la mise en exergue d’une amélioration de l’observance ou de la facilité d’emploi qui ne s’appuie sur aucune donnée pertinente.

L’observance d’un traitement dépend du caractère pratique du schéma d’administration pour les patients et pour les professionnels de santé,de la durée du traitement,des conditions de stockage (notamment sous les climats chauds), ainsi que de la qualité et de la sécurité du conditionnement.

Elle dépend aussi de l’information destinée aux patients et de la commodité d’utilisation du conditionnement. Mais une amélioration de la commodité d’utilisation peut représenter un danger si elle augmente les risques d’effets indésirables.

Le texte complet demeure d'actualité...
Déclaration de l’ISDB sur le Progrès Thérapeutique dans le domaine des médicaments
Paris 15-16 November 2001
http://www.isdbweb.org/pag/fra.php
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