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Bilan de l¹année 2004 en Pharmacovigilance
Extraits du Bulletin d'information de Pharmacovigilance de Toulouse
Centre Régional de Pharmacovigilance et d'information sur les médicaments
Toulouse
Responsable : M. le Pr Jean-Louis Montastruc
Faculté de Médecine - 37, Allée Jules Guesde
31073 Toulouse Cedex - France
Responsable : M. le Pr Jean-Louis Montastruc
Tél : 05 61 25 51 12 - Fax : 05 61 25 51 16
http://www.pharmacovigilance-toulouse.com.fr

Extraits du Bulletin d'information de Pharmacovigilance de Toulouse

  • Retrait du rofécoxib Vioxx° :
    les lecteurs de BIP n¹auront pas été surpris. Nous avions largement évoqué les risques cardiovasculaires et digestifs reconnus du rofécoxib, mais aussi de tous les autres coxibs (y compris le célécoxib). En définitive, les coxibs n¹apportent pas de bénéfice supplémentaire par rapport aux AINS classiques. Ils font courir des risques supérieurs et leur coût s¹avère plus élevé. Ils n¹ont donc pas leur place dans nos prescriptions. Il convient d¹en rester aux AINS classiques, même chez les personnes à risque.
    Cet épisode illustre, une fois encore, la nécessité de revenir aux données simples de la pharmacologie en se méfiant des mécanismes d¹action théoriques et des campagnes de presse.

  • Contre-indication des AINS à partir du 6ème mois de grossesse (BIP, 2004, 10, 5)

  • Varicelle et AINS
    Les AINS ne sont pas recommandés dans le traitement de la fièvre et/ou de la douleur chez l¹enfant atteint de varicelle (BIP, 2004, 10, 11)

  • Vaccin hépatite B et sclérose en plaques.
    La nouvelle étude (Neurology, 2004, 63, 838-42), cas-témoin à partir du GPRD, a mis en évidence une association [RC = 3,1 (1,5-6,3)] entre la survenue de sclérose en plaques et la vaccination hépatite B. Ce risque n¹a pas été retrouvé pour les autres vaccins (tétanos, grippe).
    La Commission Nationale de Pharmacovigilance de septembre 2004 à l¹AFSSAPS a conclu : "Cette étude apporte des éléments en faveur d¹une association chez l¹adulte. L¹ensemble des données ne permet pas de conclure à l¹existence de cette association. Cependant, un risque faible ne peut être exclu. Ces données doivent être considérées au regard du bénéfice attendu de vaccination contre l¹hépatite B ".

  • Effets indésirables des neuroleptiques
    l'olanzapine Zyprexa ° multiplie par 3 le risqued¹AVC et par 2 celui de décès chez les sujets âgés déments. Les facteurs de risque correspondent à un âge supérieur à 65 ans, l¹existence d¹une sédation, d¹une dysphagie, d¹une malnutrition, d¹une déshydratation ou de traitement concomitant par les benzodiazépines.
    Ce risque a été également décrit avec la rispéridone Risperdal°.
    Ces neuroleptiques ne doivent être prescrits chez les sujets déments que sur des courtes durées (après échec des anticholinestérasiques, des antidépresseurs sérotoninergiques et des stabilisants de l¹humeur).
    Par ailleurs, le risque diabétogène, bien identifié avec les neuroleptiques "classiques", s¹avère vrai avec tous les neuroleptiques (y compris les "atypiques ").

  • Attention aux associations médicamenteuses dangereuses
    Les AINS antagonisent les effets des IEC (ou des diurétiques) chez l¹hypertendu ou l¹insuffisant cardiaque (BIP, 2004, 10, 5). L¹OMS a rappelé que l¹association AINS + diurétiques multiplie par 2 le risque d¹hospitalisation pour insuffisance cardiaque (par rapport aux diurétiques seuls).
    Les IEC, AINS ou diurétiques sont responsables de plus de 50 % des insuffisances rénales d¹origine médicamenteuse en Australie. Dans cette liste, on doit aussi inclure les coxibs et les sartans. Les facteurs favorisants de cet effet indésirable correspondent à l¹âge, la présence de diarrhée ou déshydratation.

  • Pas de démonstration de l¹efficacité des antidépresseurs sérotoninergiques chez le sujet de moins de 18 ans
    Le risque suicidaire est majoré.

  • Risque d¹insuffisance rénale, hyperkaliémie sous spironolactone dans l¹insuffisance cardiaque : les risques réels s¹avèrent plus élevés que ceux décrits lors des essais cliniques (en particulier l¹essai RALES).

  • Risque infectieux sous anti-TNF alpha,
    avec en particulier description de tuberculoses résistantes sous infliximab Remicade°

  • Valvulopathies cardiaques graves sous le pergolide Celance°
    , agoniste dopaminergique ergoté prescrit comme antiparkinsonien (BIP, 2004, 10, 9).

  • Encore et toujours de nombreuses observations de photosensibilisation graves sous kétoprofène Ketum° et autres.

  • La rosuvastatine Crestor° détermine des effets indésirables musculaires graves avec rhabdomyolyse : les facteurs de risque correspondent à une posologie supérieure à 20 mg, l¹association au fibrate et l¹existence d¹insuffisance rénale ou d¹hypothyroïdie.
En conclusion, ce bref survol rappelle l¹obligatoire insuffisance de la connaissance des effets des médicaments lors de l¹AMM. Ne nous précipitons pas pour prescrire les derniers médicaments nés, toujours mal évalués et mal connus. Restons vigilants vis-à-vis des anciens produits et utilisons le Centre Régional de Pharmacovigilance comme source d¹informations validées et indépendantes sur le Médicament.

Si vous souhaitez recevoir le BIP par courrier électronique, merci de le signaler à bagheri@cict.fr
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