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NOUVEAUTE N’EST PAS SYNONYME DE SECURITE !
A. Dugué
http://www.pharmacovigilance-toulouse.com.fr/BIP2002N03.htm

Certains effets indésirables graves ou inattendus des médicaments non mis en évidence lors des essais cliniques peuvent se révéler après leur commercialisation à grande échelle. Afin de déterminer leur fréquence, une équipe américaine a analysé les mises en garde majeures et les retraits du marché survenus entre 1975 et 2000 des 548 nouveaux principes actifs ayant reçu une AMM aux Etats Unis entre 1975 et 1999 (Lasser et al. JAMA, 2002 ; 287 : 2215-20).

Sur cinq ans, 45 nouveaux médicaments (8,3%) ont acquis une ou plusieurs mises en garde et 16 (2,9%) ont été retirés du marché. 50% des retraits ont eu lieu dans les deux premières années de commercialisation et 50% des mises en garde dans les sept premières années. Celles-ci concernent le plus souvent un risque cardio-vasculaire (21%), hépatique (19%), hématologique (16%) ou des effets indésirables pendant la grossesse (9%).

Par exemple, le dernier médicament retiré du marché américain est une fluoroquinolone, la grépafloxacine, en raison d’un risque de torsades de pointe (retrait 2 ans après sa mise sur le marché).

Dans cette liste, la plupart des médicaments retirés du marché n’étaient pas des innovations thérapeutiques (4 AINS, 2 fluoroquinolones, 2 antihistaminiques H1).

Cet article rappelle les évidentes limites des essais cliniques : ceux-ci ne peuvent détecter les effets indésirables graves et rares. Il souligne également la nécessité de la notification spontanée, seul moyen d'améliorer nos connaissances sur l'utilisation du médicament en situation réelle et donc la qualité de l’Information en Pharmacovigilance.
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