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La politique du médicament
La réévaluation mode d'emploi

Source : Direction Générale de la Santé

1/ Pourquoi " réévaluer " les médicaments ?

L'objectif de la réévaluation, demandé en 1999 par le précédent gouvernement, était d'apprécier pour chaque médicament le bien fondé de son maintien au remboursement. En effet, avant cette date, il n'existait pas de procédure permettant de réviser périodiquement la liste des produits remboursés.
Pour ce faire, l'ensemble des médicaments remboursables par l'assurance maladie en ville s'est vu attribuer un service médical rendu (SMR). Le SMR est un critère composite, défini à l'article R-163-3 du code de la sécurité sociale, qui prend en compte , d'une part la gravité de la pathologie dans laquelle le médicament est indiqué, d'autre part des données propres au médicament lui-même, dans l'indication considérée : efficacité, sécurité d'emploi, place dans la stratégie thérapeutique, et, le cas échéant, intérêt en termes de santé publique.

Voir également : [SMR-ASMR]

2/ Qui a réévalué les médicaments?

La commission de la transparence a été chargée de cette mission. Elle a pris en compte l'avis de groupes d'experts cliniciens dans chaque discipline thérapeutique. Elle s'est également appuyée sur les ressources de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), qui assure le secrétariat de la commission.

3/ Comment s'est déroulée la procédure ?

La réévaluation comportait les phases suivantes :
  • Regroupement des spécialités par classe pharmaco-thérapeutique
  • Analyse des données et proposition de SMR par les groupes d'experts
  • Examen des propositions par la Commission de la transparence et rédaction des avis
  • Notification aux laboratoires concernés
  • Examen par la commission des observations et des données déposées par les laboratoires qui le souhaitaient
  • Nouvel avis de la commission
  • Phase contradictoire avec possibilité pour la firme d'être entendue une nouvelle fois par la commission
  • Avis définitif de la Commission de la transparence
4/ Les laboratoires ont-ils eu l'occasion de présenter leurs observations ?

Oui, les entreprises ont bénéficié de multiples occasions d'échanges avec la commission.
La réévaluation a fourni aux entreprises une première occasion de venir défendre le service médical rendu (SMR) par leur produit. Ensuite, chaque décision prise a donné lieu à une nouvelle possibilité d'échange.
Ainsi, lorsque le ministre a informé par courrier en février 2003 les entreprises de son intention de dérembourser certains médicaments en juillet 2003, il leur a offert la possibilité de présenter leurs observations. Sur les 95 présentations concernées par cette première phase de déremboursement, les laboratoires n'ont souhaité faire des observations que sur 10 d'entre elles. Ces observations orales ou écrites ont été examinées lors de réunions de la commission en mai et juin.

5/ Comment ont été classés les médicaments ?

Au terme de cette procédure, la Commission a qualifié le SMR de chacune des spécialités :
  • SMR majeur ou important
  • SMR modéré ou faible
  • SMR insuffisant pour justifier d'une prise en charge par l'assurance maladie.
6/ Combien ont été concernés par cette réévaluation ?

Au 7 juin 2001, 4.490 spécialités avaient été réévaluées :
  • 2.815 spécialités à SMR majeur ou important
  • 840 spécialités à SMR modéré ou faible
  • 835 spécialités à SMR insuffisant
Voir également : [SMR-ASMR]

7/ Si les médicaments à SMR insuffisant sont inefficaces, pourquoi maintenir leur autorisation de mise sur le marché ?

Pour qu'un médicament reçoive une autorisation de mise sur le marché (AMM) il est nécessaire que le bénéfice qu'il apporte (efficacité) soit supérieur au risque qu'il entraîne (effets indésirables). Cette évaluation du rapport bénéfice/risque se fait par indication, c'est à dire dans le cadre de la maladie auquel le médicament est destiné.
L'AMM est accordée selon les standards scientifiques et médicaux en vigueur au moment où le laboratoire dépose sa demande. Elle peut être réévaluée, modifiée, ou retirée à tout moment si des données nouvelles laissent penser que le rapport bénéfice/risque n'est plus positif. Ceci est en particulier le cas s'il existe des effets indésirables nouveaux, ou plus graves que ce qui était attendu. Un problème de santé publique, comme le développement de la résistance aux antibiotiques, peut également justifier la révision ou le retrait d'une AMM.
Une réévaluation des AMM des médicaments contenant des antibiotiques pour usage local est ainsi en cours par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et s'est déjà traduit par le retrait récent du marché de médicaments contenant des antibiotiques pour administration par voie nasale.

Cependant, le fait qu'un médicament ait un SMR jugé insuffisant ne signifie pas pour autant qu'il existe un motif de santé publique justifiant son retrait du marché. Les médicaments les plus anciens ont été mis sur le marché à une époque où il n'était pas exigé du laboratoire d'apporter les preuves incontestables d'une efficacité clinique selon les standards actuels. Ces médicaments peuvent ainsi progressivement perdre leur place dans la stratégie thérapeutique, en raison de l'évolution des connaissances et de l'existence de nouvelles alternatives. Cependant, si le médicament en question est bien toléré (effets indésirables rares et bénins), il n'existe pas de motivation suffisante pour justifier un retrait de l'autorisation de mise sur le marché.

En revanche, il est légitime que, dans le cadre d'une politique de santé publique, les pouvoirs publics cherchent à réorienter les médecins et les patients vers des produits plus efficaces et mieux tolérés.
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