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Interrogation sur
la prescription des génériques

MAJ mars 2009 - Dr H. Raybaud

Des praticiens affirment constater dans leurs consultations des problèmes de tolérance ou d’efficacité avec ces copies de médicaments de marque
    Voir également sur Esculape
  • Les excipients participent pleinement au mode d'action du médicament. Sans excipient, pas de médicament. L'art de la mise en forme médicamenteuse, c'est la galénique [Lire]

  • Sans remettre en cause l'intérêt purement economique des génériques, les excipients à effet notoire posent régulièrement des problèmes aux prescripteurs... et aux patients. [Lire]
Esculape
En pratique il parait très utile
De prendre en compte les signes d'intolérance décrits par les patients
De vérifier que le passage au générique n'a pas modifié l'efficacité du traitement
(HTA, Insuffisance cardiaque, DNID, etc...)
Que les patients âgés se retrouvent dans la prescription
Que les enfants acceptent un nouveau goût.
Bref ne pas croire à que les génériques sont des copies conformes du medicament princeps


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Les génériques sont-ils aussi efficaces que les médicaments de marque ?

Cela ne fait aucun doute pour les autorités sanitaires et les institutions qui remboursent les produits de santé. « Les génériques sont des copies conformes (cf infra) des médicaments de marque. Ils sont aussi efficaces et aussi sûrs », répètent avec force, depuis plusieurs années, le ministère de la santé, l’assurance-maladie ou les mutuelles.

Ce discours est aujourd’hui contesté par des médecins, issus de plusieurs spécialités, en particulier la neurologie et la cardiologie.

Ces médecins se montrent d’abord critiques sur la manière dont sont évalués les génériques avant d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour obtenir le feu vert des autorités sanitaires, les fabricants de génériques doivent fournir des études qui prouvent la « bioéquivalence » de leurs produits. « Ces études consistent à donner à une vingtaine de volontaires sains, à quelques jours d’intervalle, le princeps (NDLR : le médicament de marque) puis le générique, ou inversement.
Après chaque prise, on fait des prélèvements répétés pour vérifier que la quantité de produit actif dans le sang est identique », explique le professeur Jean-François Bergmann, vice-président de la Commission d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Une "petite" marge de variabilité (– 20 % et + 25 %) entre le princeps et le générique est admise par les autorités sanitaires.

« Le problème est aussi que ces études sont conduites sur des effectifs très réduits et auprès de personnes en bonne santé et pas auprès de celles qui, dans la vraie vie, consomment le plus de médicaments, c’est-à-dire les gens âgés et souffrant de plusieurs pathologies

Il n’est pas non plus exact de dire que les génériques sont des « copies conformes » des médicaments de marques.

Si un générique doit contenir la même molécule, au même dosage, la forme ou la taille du médicament, en effet, peut varier : la copie peut, par exemple, se présenter sous la forme d’une gélule au lieu d’un comprimé. L’excipient, aussi, peut être différent. Il s’agit de « l’enrobage » du médicament, c’est-à-dire la substance destinée à permettre son absorption ou améliorer sa conservation.

La majorité des génériques n’ont pas la même couleur et/ou la même forme (comprimé/gelule)

Ce n’est pas un détail, en particulier pour les personnes âgées habituées à des médicaments qu’elles prennent depuis des années. Quand elles passent aux génériques, certaines ne s’y retrouvent plus et confondent leurs médicaments, ce qui peut poser un vrai problème »,

Ce changement d’excipient pose aussi un problème de tolérance

Des patients se plaignent de maux de ventre, de diarrhées ou disent qu’ils sont “barbouillés” (intolérance au lactose par exemple [Lire]) . Du coup, ils arrêtent de prendre leur traitement.
Le professeur Teissier affirme rencontrer un problème de tolérance ou d’efficacité chez « environ 30 % des patients sous génériques ». En pédiatrie, certains antibiotiques dont le goût, la présentation ou la consistance ne plaisent pas aux enfants qui, de ce fait, ne peuvent pas les prendre.

Au-delà de ces problèmes liés à l’aspect du médicament, certains praticiens affirment constater une moindre efficacité thérapeutique des génériques. (Une "petite" marge de variabilité (– 20 % et + 25 %) entre le princeps et le générique est admise par les autorités sanitaires.... )

Le professeur Girerd évoque un problème avec des antagonistes calciques
Cardiologue au CHU de Dijon, le professeur Yves Cottin assure, lui, constater un phénomène identique avec des bêtabloquants
À Nancy, le professeur Juillière s’inquiète, pour sa part, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, des produits utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.

Ces témoignages, quelque peu alarmants, restent toutefois assez rares. Les autres médecins, interrogés dans le cadre de cette enquête, indiquent que la moindre efficacité, qu’ils affirment constater avec les génériques, ne met pas directement en danger la santé des patients, à condition de réagir à temps pour rééquilibrer leur traitement.

Il est donc légitime de se poser certaines questions à propos des génériques, en particulier sur leur mode d’évaluation ou les problèmes de confusion chez de nombreuses personnes âgées qui se trompent de médicaments.
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