Les génériques examinés
par l’Académie de médecine
14 février 2012
Revoir : Interrogation sur la prescription des génériques
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Dans un rapport intitulé « Place des génériques dans la prescription » qu’elle vient d’adopter, l’Académie nationale de médecine examine les controverses liées à ces médicaments.
L’idée est de lever certaines réticences des médecins à leur égard. Dans ce cadre, l’Académie recommande notamment une application stricte des dispositions réglementaires de contrôle de qualité. « S’il n’est pas possible aux pouvoirs publics français de contrôler la production sur place et, en particulier celle des matières premières, le contrôle régulier des produits finis importés doit être la règle, estiment les auteurs du rapport. Ce contrôle doit s’étendre aux produits princeps dont la matière première est importée, dans les mêmes conditions que pour les génériques. »
- L’autorisation de mise sur le marché est accordée après une simple étude de
bioéquivalence, sur un groupe restreint, de 12 à 36 volontaires sains, en essai croisé (« crossover ».
Un intervalle 80%-125% est accepté.
- Le générique n’est pas la copie conforme de la spécialité référente dans sa présentation,
des comprimés pouvant être remplacés par des gélules, ou dans la nature de l’excipient
- La bioéquivalence entre produit référent et générique ne signifie pas qu’il y a
automatiquement une équivalence thérapeutique, en particulier lors de la substitution d’un
générique par un autre.
- L’article L. 5125-23 du code de la santé publique précise que la prescription libellée en
dénomination commune internationale est obligatoire pour les génériques.
- La délocalisation massive de la production des
principes actifs pharmaceutiques de la France et de l’Europe s’est faite surtout vers l’Asie
(Chine et Inde et vers les BRIC (Brésil, Russie, Inde et Chine), le Mexique, la Turquie.
- La synthèse des matières actives est passée de 3 à 4 étapes à
une vingtaine d’étapes avec externalisation des sites de production et intervention de soustraitants. Elle explique les pénuries épisodiques de
médicaments qui sont acheminés en priorité, vers les pays commercialement les plus
rentables et la qualité des produits devient plus difficile à assurer et impose aux autorités compétentes des efforts importants en termes d’inspection sur place
- Les vérifications pharmaceutiques sur le produit fini sont, alors, d’autant
plus importantes que le marché des faux médicaments se développe considérablement,
notamment en Chine. Le bénéfice retiré par les délinquants sur un an était identique à celui du
trafic de drogues mais à moindre risque.
[Texte complet]
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