A.S.M.R. DE NOUVEAUX MEDICAMENTS
Juin 2004
(A. Pathak)
Bulletin d’Informations du Service de Pharmacologie Clinique du CHU de Toulouse
Faculté de Médecine, 37, allées Jules-Guesde, BP 7202, 31073 Toulouse CEDEX 7
http://www.pharmacovigilance-toulouse.com.fr
Rappel :
Voir également sur Esculape SMR-ASMR

L’A.S.M.R. apprécie l'amélioration du service médical rendu par un médicament en le comparant aux autres médicaments de même classe. La Commission de Transparence évalue l'A.S.M.R. en 5 niveaux en termes d'amélioration de l’efficacité et/ou du profil d’effets indésirables et/ou de commodité d'emploi. L'A.S.M.R. est à distinguer du S.M.R. (Service Médical Rendu) qui évalue un médicament (efficacité, profil d'effets indésirables, caractère préventif, symptomatique ou curatif, gravité de l'affection traitée et intérêt pour la santé publique) sans apprécier cependant l'amélioration apportée par rapport aux médicaments déjà disponibles. Le SMR permet de définir un taux de remboursement et s'exprime selon 3 niveaux : important (65 % ), modéré (35%), faible (35%) ou absence de S.M.R.. On peut consulter le S.M.R. et l'A.S.M.R. des médicaments sur le site http://afssaps.sante.fr.

On retiendra pour 2003 peu de réelles innovations pour nos malades. On regrettera que le progrès thérapeutique ne soit pas un critère pour les Agences (Nationales ou Européennes) délivrant les AMM.

En pratique, On retiendra pour 2003 peu de réelles innovations pour nos malades On regrettera que le progrès thérapeutique ne soit pas un critère pour les Agences (Nationales ou Européennes) délivrant les AMM Restons circonspects dans nos engouements thérapeutiques et demandons aux Visiteurs Médicaux les DCI, la classe pharmacologique, l'ASMR des nouveaux médicaments et les bénéfices apportés.

Voici une sélection des nouvelles A.S.M.R. délivrées par la Commission de Transparence de l'AFSSAPS :

·A.S.M.R. de niveau I (Progrès thérapeutique “ majeur ”)
• MABTHERA * : solution pour perfusion d’un anticorps monoclonal, le rituximab, indiqué en association à une chimiothérapie ‘’CHOP’’ pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
  
  ·A.S.M.R. de niveau II (Amélioration “ importante ”)
• EZETROL * : ezetimibe en cas de sitostérolémie homozygote.
• ENBREL * : poudre pour perfusion, etanercept est indiqué chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique périphérique, sévère évolutif résistant, répondant incomplètement ou intolérant au méthotrexate.
  
  · A.S.M.R. de niveau III (Amélioration “ modeste ”)
• CRESTOR * : rosuvastatine dans l’hypercholesté-rolémie familiale homozygote.
• EZETROL * : ezetimibe chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire et qui ne sont pas contrôlés par une statine seule ou en association avec une statine, en cas d’hypercholestérolémie familiale homozygote pour meilleure tolérance, par rapport à la colestyramine)
• ANAPEN * : Adrenaline dans un stylo seringue prérempli contenue dans un dispositif d’auto-injection qui facilite l’utilisation par l’entourage immédiat.
  
  · A.S.M.R. de niveau IV (Amélioration “ modeste ”)
• RITALINE LP * : méthylphénidate, amphétamine dans trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez l’enfant de plus de 6 ans.
• TIZIVIR * : association fixe de trois inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse zidovudine, lamivudine, abacavir.
  
  · A.S.M.R. de niveau V (Absence d'amélioration)
• SYMBICORT TURBUHALER * : budésonide + fumarate de formotérol dihydraté pour inhalation dans l’asthme et les BPCO.
• SERETIDE DISKUS * : fluticasone, salmétérol pour inhalation dans l’asthme et les BPCO.
• MIFLONIL * : budésonide pour l’asthme persistant.
• BEXTRA * : valdecoxib pour le soulagement symptomatique dans le traitement de l’arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde et dans le traitement de la dysménorrhée primaire.
• CRESTOR * : rosuvastatine dans les hypercholestérolémies pures et mixtes.
• OXYNORM * : stupéfiant, oxycodone dans les douleurs d’origine cancéreuse, intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, chez l’adulte à partir de 18 ans.

Plusieurs autres médicaments ne correspondent pas aux critères exigés du progrès thérapeutique

• FLIVOXATE ° fluticonazole dermique (corticoïde fort)
• ZOFENIL ° zofénopril (inhibiteur de l’enzyme de conversion)
• MICARDIPLUS ° telmisartan + hydrochlorothiazide
• PRITOPLUS ° (antihyertenseur)
• les associations oestroprogestatives pour le traitement hormonal substitutif de la ménopause (oestradiol + œstrogène, AVADENE°, SUCCESSIA° ; oestradiol + lévonorgestrel FEMSEPTCOMBI °)
• XYZALL° lévocétérizine , isomère de l’antiH1 cétérizine (VIRLIX°, ZYRTEC°) (ASMR V).
• INFERGENE° l’interféron alphaconI (ne différant des autres interférons que par quelques acides aminés)
• NYOGEL° LP timolol gel ophtalmique
• IPERTEN ° énième anticalcique dihydropyridine antihyertenseur (manidipine)
• DIVARIUS ° l’antidépresseur, mésylate de paroxétine (autre sel de DEROXAT°)
• xième triptan antimigraineux l’élitriptan RELPAX°.

On retiendra pour 2003 peu de réelles innovations pour nos malades. On regrettera que le progrès thérapeutique ne soit pas un critère pour les Agences (Nationales ou Européennes) délivrant les AMM.

En pratique, restons chiches dans nos engouements initiaux, demandons aux Visiteurs Médicaux les DCI (pour reconnaître à travers les suffixes l’appartenance aux grandes classes pharmacologiques déjàexistantes) et l’ASMR des nouveaux médicaments.
Exigeons des données comparatives et finalement utilisons des sources d’informations indépendantes et validées (voir les Avis de la Transparence sur le site www.afssaps.sante.fr).

RAPPEL


Gare aux tentations (JM Senard)

L’Institut de la Communication médicale (INCM) propose chaque année aux médecins de répondre à une enquête sur leur utilisation des spécialités pharmaceutiques. La participation à ces enquêtes est bien sur facultative, mais encouragée par l’attribution de cadeaux, dont certains n’ont rien à voir avec l’exercice de la médecine (peignoir de bain, montre…).
Tout le monde se doute que le recueil de ces informations, comme d’autres, n’est pas réalisé dans un but scientifique. Elles sont utilisées par les réseaux de Visite Médicale pour améliorer le contenu des “ fichiers médecins ” et ainsi optimiser la pression commerciale et l’efficacité de la visite médicale
. Ce système parfaitement légal a aussi des buts plus sournois : renforcer l’habitude de la prescription en nom de fantaisie luttant ainsi contre les efforts pour la prescription en DC ; “ inciter ” à la prescription hors AMM en listant dans certaines classes thérapeutiques des spécialités dont l’AMM ne permet pas l’usage dans cette indication !
Quelle est la conduite à tenir recommandée : la poubelle ! Revoir également

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