Risques du traitement hormonal substitutif de la ménopause
COMMUNIQUE DE PRESSE DE L'AFSSAPS
12 juillet 2002

Les résultats d’une vaste étude américaine prospective menée auprès de femmes ménopausées* montrent une augmentation du risque de cancer du sein et d’accidents cardiovasculaires chez les femmes recevant un traitement hormonal substitutif (THS) associant un oestrogène conjugué équin et un progestatif, l’acétate de médroxyprogestérone.

Voir ou revoir : Mise au point sur le traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS) [Lire]

Le THS par oestrogènes associés à un progestatif est indiqué chez la femme ménopausée dans le traitement des troubles associés à la carence en oestrogènes, en particulier les bouffées de chaleur et dans la prévention de l’ostéoporose. Il existe en France de nombreux médicaments actuellement commercialisés dans ces indications, associant différents types d’oestrogènes et de progestatifs à des doses variables. Cette étude concerne une association oestrogéno-progestative rarement prescrite en France. Néanmoins, dans l’état actuel des connaissances, les risques ne peuvent être écartés pour les autres associations.

Ces données viennent à l’appui des résultats de plusieurs études épidémiologiques déjà publiées sur le risque accru de cancer du sein. Cette augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes traitées est déjà mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) de l’ensemble des THS.

Par contre, le risque d’augmentation d’événements cardiovasculaires chez la femme en bonne santé dès la première année de traitement constitue une donnée nouvelle. Ce risque était déjà identifié chez la femme ayant des antécédents cardiovasculaires et mentionné comme tel dans le RCP. L’augmentation du risque d’accidents vasculaires cérébraux constitue également une donnée nouvelle.

L’augmentation de ces différents risques correspondrait à un nombre supplémentaire de l’ordre de 7 cas d’infarctus du myocarde, 8 cas d’accident vasculaire cérébral, 18 cas de thrombose veineuse profonde et 8 cas de cancer du sein pour 10 000 femmes traitées pendant un an par rapport à 10 000 femmes non traitées.

En revanche, le THS diminuerait le risque de cancer colorectal et de fracture de hanche et correspondrait à la prévention de 6 cas de cancer colorectal et de 5 cas de fracture de hanche pour 10 000 femmes traitées pendant un an par rapport à 10 000 femmes non traitées.

Cette publication fait l’objet d’une attention particulière au sein de la communauté scientifique et des autorités de santé nationale et européenne.

Dans l’attente d’une évaluation approfondie, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) attire l’attention sur les recommandations suivantes :
  • toute prescription d’un THS dans les indications autorisées doit être précédée d’un interrogatoire et d’un bilan clinique et biologique pour rechercher les contre-indications et les facteurs de risque,

  • l’intérêt d’un renouvellement du THS doit être évalué régulièrement par le médecin traitant.
  • *Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women. Principal results for the Women's Health Initiative. Randomized control trial. JAMA 2002; 228:3:321-333.

    Contact : Henriette Chaibriant
    01 55 87 30 18
    Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr

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