Alerte nitrofurantoïne
Elisabeth GORSSE
Secrétariat Hospitalier du Professeur Jean-Louis Montastruc
Service de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse
14 mars 2011
Chers Confrères,
L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et le centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament veulent vous informer du risque de survenue d'effets indésirables hépatiques et pulmonaires graves lors de l'utilisation prolongée de nitrofurantoïne (FURADOINE°, FURANDATINE et MICRODOINE°)..
La nitrofurantoïne est un antibactérien urinaire de la famille des nitrofuranes.
FURADOINE°, FURANDATINE et MICRODOINE° sont indiqués, chez l'adulte, dans le traitement de la cystite aigue non compliquée de la femme (la durée habituelle de traitement est de 5 à 8 jours). FURADOINE° et FURADANTINE° sont également indiquées chez l'enfant de plus de 6 ans dans le traitement préventif de la cystite récidivante et dans le traitement préventif des infections urinaires à risque de pyélonéphrite aigue (reflux vésiculo-urétéral, uropathie obstructive).
Concernant la pédiatrie, en l'absence de forme pharmaceutique adaptée, la nifurantoïne fait également l'objet d'ATU nominatives et de déclarations de préparation hospitalières.
La mise en évidence de nouveaux cas "graves" d'atteintes hépatiques et pulmonaires conduit l'Afssaps à engager une nouvelle révision des indications et des conditions de prescription et d'utilisation de la nitrofurantoïne, notamment dans le cadre du traitement prophylactique des infections urinaires.
Dans l'attente des résultats de cette réévaluation, il est recommandé :
- de ne plus initier de traitement prophylactique,
- chez les patients déjà traités en prophylactique, de mettre en place les mesures appropriées de surveillance, conformément aux recommandations du RCP, notamment la réalisation d'un bilan hépatique tous les trois mois pendant le traitement.
- d'informer les patients du risque potentiel de survenue d'effets indésirables hépatiques et pulmonaires, en leur demandant de vous contacter en cas d'apparition de symptômes.
Vous avez désormais la possibilité de déclarer en ligne : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php
Bien confraternellement à vous.
Elisabeth GORSSE
Secrétariat Hospitalier du Professeur Jean-Louis Montastruc
Service de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse
Faculté de Médecine
37 Allées Jules-Guesde
31000 TOULOUSE
Téléphone : 33 (0)5 61 14 59 60 - Fax : 33 (0)5 61 25 51 16
E-mail : gorsse@cict.fr
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