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Les médicaments sous surveillance
Le SNJMG fait régulièrement le point

Par aimable autorisation - 20 mai 2011


Le 31 janvier 2011 l' AFSSAPS a publié une liste de 77 produits et de 12 classes médicamenteuses soumis à une surveillance particulière.

 

Devant le retard et la mauvaise qualité des informations données en complément (et notamment sur son utilisation dans l’exercice médical), le SNJMG a décidé de proposer aux (jeunes) médecins généralistes une version pratique et explicitée de cette liste.

 

Le SNJMG s'est d'abord astreint à répertorier les différentes causes du placement de ces produits sous surveillance. Le SNJMG a ainsi distingué :

- Retrait annoncé ou à l’étude :
Dextropropoxyphène, Lipiocis, Celance, Noctran
- Réévaluation en cours ou envisagée du rapport bénéfices/risques (B/R) :
Buflomédil, Hexaquine, Actos, Alli, kétoprofènetopique, minocycline, Multaq, nitrofurantoïne, Nexen, Parlodel, Vastarel
- Surveillance après commercialisation de nouveaux produits :
Colokit, Efient, Prevenar, Valdoxan, Zypadhera + Vaccins anti H1N1
- Protection des grossesses :
Ellaone, Cervarix et Gardasil, Isotrétinoïne, Soriatane, Toctino.
- Surveillance de mauvais usages et de risque d’addiction : Effentora, Intrisa, Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox, Ritaline, Praxinor, Rivotril et Rohypnol, Stilnox, Tramadol, Stablon, Xyrem + Méthadone et Subutex + Méprozinine et Equanil.
- Enquêtes de pharmacovigilance et suivi renforcé :
Arcoxia, Arixtra, Bleu patente V, Byetta, Cimzia, Cymbalta, Exjade, Ferrisat, Galvus, Eucreas, Isentress, Janumet, Januvia, Lantus, Lyrica, Onglyza, Pedea, Pholcodine, Pradaxa, Primalan, Procoralan, Protelos, Protopic, Revlimid, Roacterma, Stelara, Trivastal, Tysabri, Vfend, Victoza, Xarelto, Zyban, Zypadhera, Zyvoxid.

- Cas particuliers :

Agonistes dopaminergiques : Surveillance de routine maintenue.
Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de sérotonine chez l’enfant et l’adolescent : Surveillance d'effets indésirables sur la croissance et risques de suicides chez les ados 

Anti-TNF (anticorps monoclonaux) : Mise en place d’un observatoire pour la recherche sur les anti-TNF.
Biphosphonates : Risque d’ostéonécrose de la mâchoire mis en évidence depuis 2006 qui justifie un suivi renforcé.

Champix (varénicline) : Des problèmes de troubles psychiatriques et de tendance suicidaires ont été signalés. L’examen du renouvellement d’AMM est en cours.

Collyres mydriatiques anticholinergiques : Réexamen de la posologie pour les enfants et nourrissons.

Glivec : L’AMM a été obtenue sous circonstances exceptionnelles, précise l’Afssaps, en raison du mécanisme d’action de la molécule. Risque de cancer secondaire signalé récemment.

Immunoglobulines IV : Enquête en cours sur un risque de thrombose.

Levothyrox et génériques : En juin 2010 a été signalée l’inefficacité de certains génériques. Les résultats des études de bioéquivalence entre le princeps et le générique sont conformes, selon l’Afssaps. Une inspection pharmaceutique est en cours.
Sclérosants veineux : Risques signalés d’AVC transitoires, en cours d’évaluation.
Solutés de dialyse péritonéale Baxter : Risque de contamination de certaines poches de soluté.

Thalidomide, celgène : prescrit dans les années 50 et 60 aux femmes enceintes souffrant de nausées, il a entraîné des milliers de naissances d’enfants malformés. Sa prescription et sa délivrance font l’objet d’un suivi particulier.
Vaccin anti hepatite B : surveillés depuis 1994 après que des cas de scléroses en plaques ont été attribués à cette vaccination, chez l’adulte ou l’adolescent.

 

Ensuite, le SNJMG a croisé cette liste avec des informations fournies par les sites Internet de l’AFSSAPS elle-même, de la HAS et de la revue Prescrire pour établir une nouvelle liste ci dessous de produits pouvant poser problème dans la pratique d’un médecin généraliste.

C’est ainsi qu’ont été soustraits de la liste :

-       Tous les médicaments utiles en pratique courante (bien que soumis à une surveillance particulière pour des raisons données ci dessus)

-       Tous les vaccins (car ils posent des questions de santé publique dépassant le cadre du rapport pharmacologique bénéfices/risques)

Il reste alors :

-       Les médicaments pouvant être prescrits dans des indications bien précises et en tenant compte des effets secondaires

-       Les médicaments présentant une alternative thérapeutique plus sûre

-       Les médicaments de dangerosité parfois importante qui n’ont que très peu d’efficacité dans leur indication officielle.

 

NB NB NB
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Détail de la liste :

§                     ACTOS® (pioglitazone) et autres glitazones

Le profil d’effets indésirables de la pioglitazone est proche de celui de la rosiglitazone (retiré du marché en 2010). Mieux vaut se passer des glitazones et choisir quand c’est necéssaire des médicaments dont la balance bénéfices/risques est favorable : metformine, glibenclamide, insuline (Prescrire n° 324 p742 et 325 p817);

NB : La revue américaine Diabetes Care a publié, le 22 avril 2011, les résultats d'une étude mettant en évidence un risque accru de cancer de la vessie chez les patients traités par pioglitazone depuis plus de deux ans (commercialisée sous le nom d'Actos et Competact).

§                     ARCOXIA® 

Sa balance bénéfices/risques est nettement défavorable, comme les autres coxibs (Prescrire n° 327 p 57)

§                     ARIXTRA® (fondaparinux sodique)

Chez des patients insuffisants rénaux, après une chirurgie à risque thrombo embolique élevé, le fondaparinux expose à un surcroît d’hémorragies graves (Prescrire n° 324 p767)

§                     buflomédil (FONZYLANE® et génériques)

Produit retiré du marché le 17.02.11

§                     CELANCE® (pergolide)

Cet anti parkinsonnien n’apporte pas de progrès thérapeutique et expose à des risques cardiaques (Prescrire n° 300 p749)

NB : Les laboratoires Lilly arrêtent la commercialisation de ce produit depuis le 02.05.11.

§                     CHAMPIX® (varénicline)

Il expose à des troubles psychiatriques multiples et à des réactions cutanées sévères (Prescrire n°324 p741)

§                     CIMZIA® (certolizumab pegol)

Anti TNF alpha n’apportant rien de plus (Prescrire n° 304 p95 et 321 p388)

§                     CYMBALTA® (duloxétine)

Pour prévenir les récidives dépressives ou pour traiter un premier épisode dépressif, la duloxétine a une efficacité incertaine alors qu’elle expose à des effets indésirables tels qu’HTA et atteintes hépatiques (Prescrire n°320 p423)

§                     Dextropropoxyphène (DI-ANTALVIC®, PROPOFAN® et génériques)

Le dextropropoxyphène (retiré du marché le 01.03.11) a des effets indésirables cardiovasculaires même en cas de faible surdose, notamment chez les personnes âgées et les insuffisants rénaux. Quand un opioïde est jugé nécessaire, mieux vaut le remplacer par la codéine, plutôt que par le tramadol (Prescrire n°329 p185)

§                     EFIENT® (prasugrel)

Après angioplastie avec endoprothèse, mieux vaut en rester à l’association aspirine + clopidogrel (Prescrire n°308 p406)

NB : Par un courrier aux médecins en date du 04.04.11, le laboratoire Lilly signale la survenue de cas d'hypersensibilité grave incluant des cas d'angioedemes (notamment chez des patients aux antécédents de réactions d'hypersensibilité au clopidogrel). le delai de survenue des cas est variable ; survenue immédiate ou survenue à 5 à 10 jours.

§                     Fentanyl en spray nasal (INSTANYL®)

Pas de progrès pour traiter les pics douloureux des patients cancéreux ; le conditionnement peu sécurisé expose le patient à des risques de surdose parfois mortels (Prescrire n° 321 p486 et 325 p 876)

§                     FERRISAT® (fer dextran)

Trop de réaction anaphylactiques graves (Prescrire n°307 p338)

§                     HEXAQUINE® et médicaments contenant de la quinine

Aux USA, la quinine n’est plus autorisée dans le traitement des crampes depuis 1995, du fait d’effets indésirables disproportionnés (voire mortels) avec une maigre efficacité (Prescrire n° 326 p905)

§                     INTRINSA® (testostérone)

La FDA a refusé sa mise sur le marché pour cause de balance bénéfices/risques défavorables (Prescrire n°284 p44)

§                     Isotrétinoïne et génériques

L’isotrétinoïne par voie orale a une efficacité démontrée sur l’acné. Son utilisation est à réserver au traitement des formes sévères à risque cicatriciel important, compte tenu des effets indésirables nombreux et parfois graves auxquels elle expose : tératogénicité, sécheresse cutanéomuqueuse, hépatotoxicité, troubles psychiques, etc… (Prescrire n°313 p840)

§                     kétoprofène topique (KETUM® et génériques en gel et pommade)

Il expose à des photosensibilisations graves (Prescrire n° 316 p114 et 319 p338)

§                     LANTUS® (insuline glargine)

Chez les patients diabétiques de type 2, en cas de contrôle glycémique jugé insuffisant, l’insuline isophane est l’insuline de référence. Chez les patients diabétiques de type 1, le confort apporté par l’insuline glargine est à mettre en balance avec un doute sur la faible augmentation du risque de cancer (Prescrire n°318 p268)

§                     méprobamate (EQUANIL® et génériques, MEPRONIZINE®)

Il expose à de nombreux effets indésirables graves ainsi qu’à des intoxications parfois mortelles en raison du risque de défaillance cardiovasculaire (Prescrire n°316 p112)

§                     Minocycline (MYNOCINE® et génériques)

Moins d’effets indésirables avec la doxycycline qu’avec la minocycline (Prescrire n° 307 p354)

§                     MULTAQ® (dronédarone)

Il n’apporte pas de progrès dans la fibrillation auriculaire pour prévenir une récidive ou pour ralentir le rythme ventriculaire. Son effet antiarythmique paraît inférieur à celui de l’amiodarone (Prescrire n°316 p90).

De plus, il expose à des effets indésirables notamment cardiaques et hépatiques, ces derniers sont à l'origine d'une alerte lancée par l’AFSSAPS le 21.01.11 (Prescrire n°329 p187).

§                     NEXEN® (nimésulide)

Il expose à un risque injustifié d’hépatite fulminante parfois mortelle (Prescrire n° 323 p660)

§                     Nitrofurantoine (FURANDATINE® FURADOÏNE® MICRODOÏNE®)

L'incidence des pneumopathies aiguës sévères sous nitrofurantoïne (Furadantine° ou autre) a été estimée à 1 patient pour environ 5 000 prescriptions, et celle des pneumopathies chroniques, motivant une hospitalisation, à 1 patient sur environ 750 patients exposés à plusieurs semaines ou mois de traitement par nitrofurantoïne (Prescrire n°285 p510)

§                     NOCTRAN® (acépromazine, acéprométazine, clorazépate)

Médicament faisant l’objet d’une proposition officielle de retrait du marché français

§                     olanzapine (ZYPHADERA® et ZYPREXA®)

D’efficacité discutable, l’olanzapine présente des effets métaboliques à l’origine d’une cascade de procès aux USA (Prescrire n°293 p224)

§                     ORENCIA® (abatacept)

Dans la polyarthrite rhumatoïde, le dossier d'évaluation clinique de l'abatacept (Orencia°) était insuffisant pour convaincre de son intérêt lors de sa commercialisation. Trois ans plus tard, l'Agence européenne du médicament a autorisé une firme à recycler l'abatacept dans l'arthrite juvénile idiopathique et dans la polyarthrite rhumatoïde en cas d'échec du méthotrexate. L'évaluation est toujours aussi peu probante (Prescrire n°328 p89)

§                     PHOLCODINE et spécialités en contenant

Pour la bronchite aigue, mieux vaut ne pas compter sur les médicaments "antitussifs" ou "mucolytiques", en raison de leur faible efficacité et de leurs effets indésirables (Prescrire n°325 p843).

La pholcodine est un antitussif narcotique qui, en raison de sa longue demi-vie, peut s’accumuler. Après plusieurs jours d’administration, il y a un risque d’intoxication grave, en particulier chez l’enfant (Rencontres Prescrire 2010).

Pour autant, quand la toux est très gênante, les antitussifs opioïdes sont une une meilleure solution que les antihistaminiques (Prescrire n° 323 p 669).

NB : Le 11.03.11, l'AFSSSAPS a publié une mise au point sur la pholcodine et, à compter de Mai 2011, les spécialités contenant de la pholcodine ne peuvent plus être délivrées sans prescription médicale.

§                     PRAXINOR® (théonédraline + caféine)

Pas efficace, il est à l’origine de plusieurs cas d’abus et de dépendance mais aussi d’effets indésirables graves, notamment cardiovasculaires : hypertension artérielle, hémorragie méningée, accident cardiovasculaire, infarctus cérébral, etc.(Prescrire n°295 p346)

§                     PROCORALAN® (ivabradine)

Pour réduire la fréquence des crise d’angor, l’ivabradine n’apporte pas de progrès tangible mais expose à des bradycardies, des troubles occulaires… (Prescrire n°321 p388 et 555)

Chez les patients en insuffisance cardiaque, l’ajout d’un bêtabloquant à dose optimale réduit la mortalité globale, ce qui n’est pas le cas de l’ivabradine. (Prescrire n°329 p209)

§                     PROTELOS® (ranélate de strontium)

Balance bénéfices/risques de plus en plus défavorable (Prescrire n°318 p261)

§                     PROTOPIC® (tacrolimus)

Plusieurs cas de cancers et d’infections, parfois mortels, ont été rapportés aux USA chez des enfants atteints d’eczema atopique et traité par tacrolimus (Prescrire  n° 321 p511)

§                     ROHYPNOL® (flunitrazépam)

Médicament exposant à trop de dangers (Prescrire n°270 p233)

§                     saxagliptine (ONGLYZA®), sitagliptine (JANUVIA®, JANUMET®) et vildagliptine (GALVUS®, EUCREAS®)

Dans le diabete de type 2, il n’y a pas de progrès avec la sitagliptine ni avec la saxagliptine, ni en premiere ligne, ni chez les patients sous insuline (Prescrire n°327 p 37). NB : la vildagliptine est aussi peu efficace que la sitagliptine (Prescrire n° 294 p 246).

§                     STABLON® (tianeptine)

En mai 2007, l'Agence française du médicament (Afssaps) a rapporté 141 cas d'abus et de pharmacodépendance survenus en France entre 1989 et 2004, soit environ 1 à 3 cas pour 1 000 patients traités par tianeptine. Il s'agit surtout de patients âgés de moins de 50 ans et ayant des antécédents de conduites de toxicomanie. L'arrêt de la tianeptine est difficile en raison d'un syndrome de sevrage (Prescrire n°285 p509)

§                     STELARA® (ustekinumab)

Trop suspect d’effets cancérigène pour traiter le psoriasis (Prescrire n°309 p491)

§                     TOCTINO® (alitrétinoïne)

Dans l’eczema chronique sévère des mains, il expose à trop de risques : effet teratogene puissant, dépression, suicide, interactions médicamenteuses… (Prescrire n°315 p10 et 320 p476)

§                     Tramadol et spécialités en contenant

L'interet de l’adjonction de tramadol au paracetamol pour traiter la douleur reste à démontrer ; ce qui n’est pas le cas des effets secondaires du Tramadol : surcroît de troubles neuropsychiques (dont des convulsions), respiratoires et cardiovasculaires, et hypoglycémies.

Quand l’ajout d’un opioïde faible est justifié, notamment après échec du paracétamol seul, mieux vaut préférer la codéine, dont la balance bénéfices-risques est la plus acceptable, malgré ses limites. (Prescrire n° 241 p527, n°327 p23 et n°329 p185)

§                     TRIVASTAL® (piribédil)

Le service médical rendu est insuffisant dans l’ensemble des indications thérapeutiques pour justifier une prise en charge, sauf dans le traitement de la maladie de Parkinson où le service médical rendu est modéré (Avis HAS).

§                     TYSABRI® (natalizumab)

Il faut signaler des cas d’hypersensibilité parfois grave (Prescrire n°315 p16)

§                     VALDOXAN® (agomélatine)

Des risques, mais pas d’efficcité prouvée (Prescrire n°311 p646)

§                     VASTAREL® (trimétazidine)

La trimetazidine présente de nombreux effets indésirables justifiant de se passer de ce médicament (Prescrire n°315 p28). Il est regrettable que, malgré une balance bénéfices-risques nettement défavorable, la trimétazidine soit toujours sur le marché (Prescrire n°326 p897)

§                     VICTOZA® (liraglutide)

Mieux vaut en rester à l’exénatide, dans les rares cas où un analogue des incrétines semble justifié (Prescrire n°317 p168)

§                     XARELTO® (rivaroxaban)

Après une prothèse de hanche, une HBPM semble plus sûre (Prescrire n° 307 p326)

§                     zolpidem (STILNOX® et génériques)

Des formes de toxicomanie au zolpidem ont été décrites, avec notamment une dépendance (Prescrire n°289)

§                     ZYBAN® (chlorhydrate de bupropion)

La balance bénéfices-risques de Zyban° dans le sevrage tabagique est nettement défavorable (Prescrire n°245 p832)